Advocin 180 50ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
danofloksatsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01MA92

TOOTJA:

Pfizer S.A.

1
[Version 7.2, 12/2008]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Advocin 180, 180 mg/ml, süstelahus veistele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
1 ml süstelahust sisaldab
Danofloksatsiini 180,00 mg
(ekvivalentne 228,43 mg/ml danofloksatsiinmesülaadiga)
Abiained:
Fenool 2,50 mg
Monotioglütserool 5,00 mg
Abiained qsp 1 ml
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veised:
Danofloksatsiinile tundlike Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni
põhjustatud hingamisteede haiguse raviks veistel. Danofloksatsiinile tundliku Escherichia coli
põhjustatud ägeda mastiidi raviks veistel.
Vastsündinud vasikad:
Danofloksatsiinile tundliku Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolev ülitundlikkus toimeainete suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Aretuspullidel preparaadi ohutust hinnatud ei ole.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Pidev ühe antibiootikumiklassi kasutamine võib põhjustada bakterite resistentsuse teket. Võib tekkida
ristresistentsus fluorokinoloonidele. Fluorokinoloonide kasutamine peab põhinema tundlikkuse
testimisel ja arvestama kohalikke antibiootikumide kasutamise nõudeid. On mõistlik jätta
fluorokinoloonide kasutamine juhtudeks, mil haigustekitajad on resistentsed teiste antibootikumide
klasside suhtes. Gram-positiivsete tüvede vastast tõhusust ei ole tuvastatud.
3
Suurtes doosides manustatuna on fluorokinoloonid tekitanud liigesekõhrede erosiooni. Seetõttu tuleb
neid doseerida väga täpselt ja preparaadi kasutamisel liigesehaiguste või kõhre kasvu häiretega
loomadel peab olema ettevaatlik.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Pärast kasutamist pesta käed.
Ravimi sattumisel nahale pesta viivitamatult seebi ja veega.
Ravimi juhuslikul sattumisel silma loputada silmi koheselt puhta veega.
Manustamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva võib tundlikel loomadel pärast ravimi süstimist tekkida kohene või hiline anafülaktiline
šokk. Preparaadi nahaalune manustamine tekitab süstekohta ümbritsevas koes mõõduka
põletikureaktsiooni, millest tulenevad kahjustused võivad püsida kuni 30 päeva.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Uuringutel laborloomadega on ilmnenud kõrvatoimed sigivusele. Suurte dooside (100-200
mg/kg/päevas) manustamisel täheldati rottidel loote hilinenud luustumise ja ajuvatsakeste laienemise
tõusu. Suure doosi saanud emasloomad andsid vähem elusaid järglasi pesakonna kohta ning
ebasoodne mõju oli ka järglaste sünnikaalule ja ellujäämusele.
Selle preparaadi ohutust tiinetele lehmadele ei ole hinnatud. Preparaadi kasutamine tiinuse ajal ei ole
soovitatav.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Preparaati manustatakse üks kord doosis 6 mg kg kehamassi kohta (1 ml 30 kg kehamassi kohta)
subkutaanselt või intravenoosselt.
Kui hingamisteede või seedetrakti haiguse kliinilised nähud ei kao 48 tunni jooksul pärast esimest
manustamist, võib manustada täiendava doosi 6 mg kg kehamassi kohta.
Soovitatav on ravida loomi haiguse varajases staadiumis ja hinnata vastust ravile 48 tunni jooksul.
Veiste ägeda mastiidi raviks manustatakse preparaati üks kord doosis 6 mg kg kehamassi kohta (1 ml
30 kg kehamassi kohta) subkutaanselt või intravenoosselt. Kliinilisi nähte peab hoolikalt jälgima ja
vajadusel kasutama toetavat ravi. Kui ägeda mastiidi nähud ei kao 36...48 tunni jooksul pärast esmast
süstimist, on ravistrateegia vaja üle vaadata. Soovitatav on ravida loomi haiguse varajases staadiumis
ja hinnata vastust ravile 36...48 tunni jooksul.
Raskematele kui 450 kg loomadele tuleb ravimi kogus jagada selliselt, et subkutaanse manustamise
korral ei süstitaks ühte kohta rohkem kui 15 ml.
Mitmele lehmale ühest viaalist ravimi doseerimise korral soovitatakse kasutada aspiratsiooninõela, et
vältida korgi korduvat perforeerimist.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
4
Manustamisel kolmekordses terapeutilises doosis (18 mg kg kehamassi kohta) täheldati nina ja
silmade limaskestade punetust ja söömuse vähenemist. Suuremates doosides ja pikemaajalisel
manustamisel esines liigesekõhre kahjustusi, mõnedel loomadel pareesi, ataksiat ja nüstagmi.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva
Piimale: 4 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: fluorokinoloonid.
ATC vetkood: QJ01MA92
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Danofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonide hulka kuuluv antimikrobiaalne aine, millel on tugev
in vitro toime kõige sagedamini veiste hingamisteede ja seedetrakti haigusi ning veiste ägedat mastiiti
põhjustavatesse bakteritesse: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somnus ja
Escherichia coli.
Danofloksatsiini antimikrobiaalne toime põhineb mikroobide DNA güraasi ja topoisomeraas IV
inhibeerimisel. Inhibeeriv toime avaldub ensümaatilise protsessi teises faasis, takistades lõhustamise ja
taasühendamise reaktsioone. Nagu ka teised fluorokinoloonid, tekitab danofloksatsiin DNA ja
ensüümi lagunematu kompleksi. Selle tulemusena DNA replikatsioon ja transkriptsioon lakkab. On
täheldatud ka bakteritsiidset toimet statsionaarses kasvufaasis bakteritele.
Kuigi igas antimikroobsete ravimite klassis on võimalik ristresistentsuse teke, on fluorokinoloonide
spetsiifilise toimimisviisi tõttu ristresistentsuse teke teiste peamiste rakuseinale või valgusünteesile
toimivate antibiootikumidega ebatõenäoline.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Advocin 180 imendub süstekohast kiiresti ja ekstensiivselt, biosaadavus on umbes 90%.
Danofloksatsiin metaboliseerub halvasti ja väljutatakse nii neerude kui maksa kaudu. Ilmnenud on
eliminatsioonikineetika erinevus preruminantide (poolväärtusaeg 12 tundi) ja ruminantide
(poolväärtusaeg 4 tundi) vahel. Kõrged ravimikontsentratsioonid saavutatakse kopsus, soolestikus ja
lümfikoes. Ühekordse nahaaluse manustamise järel doosis 6 mg kg kehamassi kohta saavutatakse
kõrgeimad kontsentratsioonid plasmas ja kudedes ühe kuni kahe tunni jooksul, kusjuures
kontsentratsioon kopsude ja soolestiku kudedes on umbes neli korda kõrgem kontsentratsioonist
plasmas. Advocin 180 doosi valik põhines danofloksatsiini kontsentratsioonist sõltuva hingamisteede
ja seedetrakti patogeenide vastase bakteritsiidse aktiivsuse optimeerimisel.
Danofloksatsiini keskmine kontsentratsioon piimas oli pärast ühekordset subkutaanset manustamist
4,61 μg/ml 8 tunni pärast ja 0,2 μg/ml 24 tunni pärast.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Fenool
Monotioglütserool
Vesinikkloriidhape
Süstevesi
5
Lämmastik
2-pürrolidoon
Povidoon K 15
Magneesiumoksiid
Naatriumhüdroksiid
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmane pakend
I tüüpi merevaiguvärvi klaaspudel
Klorobutüülkork
Polüpropüleenkattega alumiiniumkinnitus
Müügipakendid
Karp ühe 50 ml pudeliga
Karp ühe 100 ml pudeliga
Karp ühe 250 ml pudeliga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Pfizer Animal Health MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Ühendkuningriik
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 1167
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
05.12.2003/18.06.2009
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2009
6
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: Retseptiravim