Alizin inj 10ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
aglepristoon

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QG03XB90

TOOTJA:

Virbac S.A.

1
[Version 7.2, 12/2008]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alizin 30 mg/ml süstelahus.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
1 ml süstelahust sisaldab:
aglepristooni 30 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane õline lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer (emane).
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Abordi esilekutsumine tiinetel emastel koertel kuni 45 päeva jooksul pärast paaritumist.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada maksa- või neerufunktsiooni häirega koertel, diabeeti põdevatel ja üldiselt halva
tervisega koertel.
Mitte kasutada latentse või manifesteerunud hüpoadrenokortitsismiga (Addisoni tõvega) koertel või
koertel, kellel on pärilik eelsoodumus hüpoadrenokortitsismi tekkeks.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus aglepristooni või veterinaarravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
4.4 Erihoiatused
Osana ravimiohutuse järelevalve ülevaatest on teatatud harvadest efektiivsuse puudumise juhtudest
(> 0,01% kuni < 0,1%). Et vähendada oodatava efektiivsuse puudumise võimalust, vältida Alizini
kasutamist kuni inna lõpuni ja vältida uut paaritumist enne inna lõppemist.
Väliuuringutes täheldati 5%-l tiinetest emastest koertest osalist aborti. Seetõttu on alati soovitatav teha
põhjalik kliiniline läbivaatus ja veenduda, et emakasisu on täielikult väljutatud. Kõige parem on
emakasisu väljutamist kontrollida ultraheliuuringu abil. Läbivaatus tuleb teha 10 päeva jooksul pärast
ravi ja vähemalt 30 päeva vältel pärast paaritumist.
Osalise abordi või abordi mittetoimumise korral on soovitatav 10 päeva pärast (30…45 päeva pärast
paaritumist) ravi korrata. Samuti võib kaaluda kirurgilise abordi võimalust.
3
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Olemasolevate andmete puudumisel tuleb veterinaarravimit kasutada ettevaatlikult kroonilise
obstruktiivse hingamisteede haiguse ja/või kardiovaskulaarse haigusega, eriti bakteriaalse
endokardiidiga, koertel.
On teatatud surmajuhtudest pärast kinnitamata näidustustel kasutamist emakainfektsioonidega tõsiselt
haigetel emastel koertel. Põhjuslikku seost on raske kindlaks teha, kuid see on ebatõenäoline.
Kuni 50% emastest koertest ei pruugi pärast paaritumist tiinestuda. Seetõttu tuleb ravimi
manustamisest oodatava kasu ja sellega seotud võimaliku riski hindamisel arvesse võtta, et osadel
juhtudel võidakse ravimit manustada asjata.
Ravist hoolimata tuleb tiinestuvaid emaseid koeri jälgida, sest kutsikate elujõulisus võib olla
vähenenud.
Ravi võimalikke pikaajalisi toimeid ei ole uuritud.
Koeraomanikel on soovitatav pidada nõu loomaarstiga, kui pärast ravi ilmnevad koeral järgmised
sümptomid:
- mädane või verine eritus tupest;
- pikaaegne eritus tupest (üle 3 nädala).
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Norsteroide kasutatakse inimestel abordi esilekutsumiseks. Juhuslik süstimine võib olla ohtlik
rasedatele, naistele, kes soovivad rasestuda, ja naistele, kelle raseduse seisund ei ole teada. Loomaarst
ja inimene, kes hoiab koera kinni, peavad olema ettevaatlikud, et vältida juhuslikku enesele süstimist.
Rasedad peavad ravimi manustamisel olema eriti ettevaatlikud. Tegemist on õli baasil valmistatud
ravimiga, mis võib põhjustada pikaajalisi paikseid reaktsioone süstekohal. Juhuslikul ravimi süstimisel
iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Viljakas eas naised peavad vältima kokkupuudet veterinaarravimiga ja kandma veterinaarravimit
manustades ühekordselt kasutatavaid plastkindaid.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast 20. tiinusepäeva ravitud emastel koertel kaasnevad abordiga poegimise füsioloogilised nähud:
loodete väljutamine, eritus tupest, söögiisu vähenemine, rahutus ja piimanäärmete turse.
Väliuuringutes täheldati 3,4%-l koertest emakainfektsioone. Sageli hakkab koer pärast
veterinaarravimiga esilekutsutud aborti varsti indlema ja innatsükkel lüheneb ühe kuni kolme kuu
võrra.
Uuringutes on täheldatud selliseid kõrvaltoimeid, nagu anoreksia (25%), erutus (23%), depressioon
(21%), oksendamine (2%) ja kõhulahtisus (13%).
Uuringutes põhjustas veterinaarravimi manustamine 17%-l koertest süsti ajal või kohe pärast süsti
valutunnet süstekohas ja 23%-l koertest paikse põletikureaktsiooni süstekohas. Nimetatud reaktsiooni
ulatus ja intensiivsus sõltus manustatud veterinaarravimi hulgast. Süstekohal võivad esineda turse,
naha paksenemine, regionaalsete lümfisõlmede suurenemine ja haavandumine. Kõik paiksed
reaktsioonid on pöörduvad ja mööduvad tavaliselt 28 päeva jooksul pärast manustamist.
4
4,5%-l koertest kutsus veterinaarravimi manustamine esile hematoloogilisi/biokeemilisi muutusi.
Nimetatud muutused olid alati mööduvad ja pöörduvad. Täheldati järgmisi hematoloogilisi muutusi:
neutrofiilia, neutropeenia, trombotsütoos, hematokriti muutused, lümfotsütoos, lümfopeenia.
Biokeemilistes analüüsides täheldati järgmiste näitajate tõusu veres: uurea, kreatiniin, kloor, kaalium,
naatrium, ALT, ALP, AST.
Harvadel juhtudel (sagedus > 1/10 000 ja < 1/1000) on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimit võib tiinetele emastele koertele manustada üksnes juhul, kui soovitakse esile
kutsuda aborti.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Võivad esineda koostoimed aglepristooni ja ketokonasooli, itrakonasooli ja erütromütsiini vahel.
Kuna aglepristoon on antiglükokortikoidse toimega, siis võib ta vähendada samaaegse
glükokortikoidravi tõhusust.
Võimalikke koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Aglepristooni manustatakse 10 mg/kg kehamassi kohta (0,33 ml veterinaarravimi süstelahust kg
kehamassi kohta) kaks korda 24-tunnise vahega.
Emase koera kaal 3 kg 6 kg 9 kg 12 kg 24 kg 30 kg 42 kg
Ravimi kogus 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml 8 ml 10 ml 14 ml
Aglepristooni võib manustada ainult naha alla. Raskete paiksete reaktsioonide vältimiseks on
soovitatav veterinaarravimit manustada turja piirkonda. Samuti on soovitatav süstekohta õrnalt
masseerida.
Suurte emaste koerte puhul soovitatakse ühte süstekohta süstida kõige rohkem 5 ml ravimit.
Käesolev ravim ei sisalda antimikrobiaalset säilitusainet. Enne iga doosi väljatõmbamist tuleb
kummikork hoolikalt puhastada. Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.
Abort (või loodete resorptsioon) tekib tavaliselt 7 päeva vältel pärast manustamist.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitatavast doosist kolm korda suurema doosi (30 mg/kg) manustamine emastele koertele ei
tekitanud muid kõrvaltoimeid peale paiksete põletikuliste reaktsioonide, mis olid seotud suurte
süstitavate doosidega.
4.11. Keeluaeg
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antiprogestogeen.
ATCvet kood: QG03XB90
5
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Aglepristoon on antiprogestogeense toimega sünteetiline steroid, mis konkureerib progesterooniga
emaka progesterooniretseptorite tasemel. Aglepristoon kutsub 7 päeva jooksul pärast manustamist
esile abordi (või loodete resorptsiooni).
Aglepristoon ei mõjuta 24 tunni vältel pärast manustamist progesterooni, prostaglandiinide,
oksütotsiini või kortisooli plasmakontsentratsiooni, ent kutsub 12 tunni vältel esile prolaktiini
vabanemise.
In vitro on aglepristooni afiinsus koera emaka progesterooniretseptorite suhtes kolm korda suurem kui
progesteroonil.
Aglepristooni suhteline seondumisafiinsus glükokortikoidide retseptoritega on sarnane
deksametasoonile, kuid sellele vastupidise toimega.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast kahte 10 mg/kg/päevas süsti 24-tunnise intervalliga saavutati maksimaalne kontsentratsioon
(umbes 280 ng/ml) 2,5 päeva pärast. Keskmine organismis säilimise aeg on umbes 6 päeva: see
hõlmab keskmist imendumisaega süstekohast.
Pärast 10 mg/kg radioaktiivse isotoobiga märgistatud doosi manustamist on radioaktiivselt märgistatud
isotoobi eritumine väga aeglane. Ainult 60% manustatud doosist eritatakse esimese 10 päeva jooksul
ja umbes 80% doosist 24 päeva jooksul.
Eritumine toimub peamiselt roojaga (umbes 90%).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Veevaba etanool
Rafineeritud arahiisiõli
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis, et kaitsta seda valguse eest.
Kui esineb nähtav mikroorganismide kasv või värvuse muutus, tuleb veterinaarravim hävitada.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
5 ml, 10 ml ja 30 ml viaalid (II tüüpi klaasist) süstitavate preparaatide jaoks, suletud bromobutüülist
korgi ja kaetud alumiiniumist kattega.
6
Pakendid:
- karp ühe 5 ml, 10 ml või 30 ml viaaliga
- karp kümne 10 ml viaaliga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Virbac S.A.
1ère avenue - 2065 m - L.I.D. -
06516 Carros Cedex
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1312
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
23.05.2005/17.04.2009
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2009
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.