Amdocyl 697 mg/g 1000g 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
amoksitsilliin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01CA04

TOOTJA:

Dopharma Research B.V.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARAVIMI NIMETUS
AMDOCYL, 697 mg/g suukaudne
pulber sigadele ja kanadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 gramm sisaldab:
Toimeaine:
Amoksitsilliin 697 mg/g, mis vastab 800 mg/g amoksitsilliintrihüdraadile.
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga ja kana (broilerid, noored munakanad, sugukanad)
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Siga: Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede, mao-sooletrakti ja
kuse-suguorganite infektsioonide, kõrvanekroosi ning viiruslikule infektsioonile järgnevate
sekundaarsete infektsioonide ja septitseemia raviks.
Kana: Amoksitsilliinile tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja mao-sooletrakti
infektsioonide raviks.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust penitsilliinide või teiste beetalaktaamide gruppi kuuluvate
ainete suhtes.
Mitte kasutada beetalaktamaasi tootvate bakterite tekitatud infektsioonide korral.
Mitte kasutada jäneselistel ja närilistel, näiteks merisigadel, hamstritel või liivahiirtel.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb tõsine neerufunktsiooni häire, sealhulgas anuuria ja oliguuria.
Mitte kasutada mäletsejalistel või hobustel.
4.4 Erihoiatused iga liigi kohta
Haigete loomade joomisharjumused on muutunud ning neid tuleb võimalusel parenteraalselt ravida.
4.5 Kasutamise eritingimused
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema
kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel bakterite tundlikkuse kohta.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib
suurendada amoksitsilliinile resistentsete bakterite levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga põhjustada
ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Mitte käsitseda seda preparaati kui teate ennast olevat ülitundlik beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
Preparaadi käsitsemisel ja segamisel kanda kindaid ja ühekordset Euroopa Standardile EN149 vastavat
poolmask-respiraatorit või korduvkasutatavat Euroopa Standardile EN140 vastavat respiraatorit
EN143-le vastava filtriga. Pärast kasutamist pesta käed.
Ravimi silma või nahale sattumisel pesta otseselt kokkupuutunud pind koheselt veega.
Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole
ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad põhjustada manustamisjärgselt ülitundlikkust. Mõnikord
võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla tõsised.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist või
maternotoksilist toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne manustamine
Sigade puhul joogivees või söödas kasutamiseks.
Kanade puhul joogivees kasutamiseks.
Siga:
Soovitatav annus on 11,2 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 16,1 mg
veterinaarravimile 1 kg kohta päevas) 3–5 päeva järjest.
Kana:
Soovitatav annus on 20 mg amoksitsilliini 1 kg kehamassi kohta päevas (vastab 28,7 mg
veterinaarravimile 1 kg kohta päevas) 3–5 päeva järjest.
Joogivees kasutamine
Ravimit sisaldava joogivee valmistamisel tuleb arvestada loomade kehamassi ja nende päevast
veetarbimist. Ravimit sisaldava joogivee tarbimine võib oleneda erinevatest teguritest, nagu liik,
vanus, tervislik seisund, tõug ja loomapidamisviis (näiteks erinev temperatuur, valgusrežiim). Õige
annuse saavutamiseks ja selle säilitamiseks tuleb amoksitsilliini kontsentratsiooni vastavalt
kohandada.
Valmistatud ravimit sisaldava joogivee kogus peab vastama loomade järgmise 12 tunni veetarbele.
Kasutamata jäänud ravimit sisaldav joogivesi tuleb pärast 12 tunni möödumist hävitada ning
valmistada uus ravimit sisaldav joogivesi järgmiseks 12 tunniks.
Ravimi kontsentratsiooni arvutamiseks joogivees võib kasutada järgmist valemit:
mg ravimit ühe kg x ravitavate loomade keskmine
kehamassi kohta päevas kehamass (kg)
= …mg ravimit ühe liitri (l) joogivee kohta
keskmine päevane veetarve (1) ühe looma kohta
Veterinaarravimi lisamisel joogiveele tuleb joogivett põhjalikult segada kuni kogu ravim on
lahustunud. Maksimaalne ravimi veeslahustuvus on ligikaudu 6 g/liitri kohta. Adekvaatse veetarbimise
tagamiseks peab loomadel olema piisav ligipääs joogiveesüsteemile. Ravi ajal ei tohi olla juurdepääsu
ravimit mitte sisaldavale joogiveele. Vabapidamisel loomi tuleb ravi lõppemiseni hoida laudas.
Vältimaks subterapeutilises annuses toimeaine tarbimist tuleb joogiveesüsteemi pärast ravi lõppu
vajadusel puhastada.
Söödas kasutamine
Ravimit võib soovitatava päevaannusena loomadele pakkuda ka söödaga. Selline manustamisviis on
mõeldud ainult üksikutele sigadele sellistes farmides, kus ravi vajavaid sigu on vähe. Söödas
kasutamiseks on sobilik ainult 100-grammises pakendis olev ravim. Suuremaid loomarühmi tuleb
ravida ravimit sisaldava veega.
Enne iga manustamiskorda tuleb pulber väikese koguse toiduga põhjalikult läbi segada ning anda
loomale enne põhiratsiooni välja jagamist. Tuleb hoolitseda selle eest, et kogu ettenähtud annus oleks
alla neelatud.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral ei esinenud muid nähte peale lõigus 4.6 välja toodud kõrvaltoimete.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Kana: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Mitte kasutada 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, penitsilliinid
ATCvet kood: QJ01CA04
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Amoksitsilliin on laia toimespektriga penitsilliin, millel on grampositiivsete ja gramnegatiivsete
bakterite vastane bakteritsiidne toime.
Amoksitsilliini toimemehhanism seisneb bakteri rakuseina koostises oleva peptidoglükaani struktuuri
sünteesi inhibeerimises.
Amoksitsilliin on happekindel, kuid ei talu beetalaktamaaside toimet.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Amoksitsilliin imendub kiiresti ja peaaegu täielikult mao-sooletrakist ning on maohappe juuresolekul
stabiilne. Maksimaalne amoksitsilliini kontsentratsioon veres esineb 1–2 tundi pärast manustamist.
Seerumivalkudega seondumine on vähene. Amoksitsilliin jaguneb kehas laialdaselt.
Amoksitsiliin elimineerub aktiivses vormis neerude kaudu, mistõttu esineb seda kõrges
kontsentratsioonis ka neerukoes ja uriinis. Väiksem osa manustatud amoksitsilliini annusest eritub sapi
kaudu.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriumkarbonaat
Naatriumtsitraat
6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist joogivees: 12 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast sööda sisse segamist: koheseks kasutamiseks.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida originaalpakendis.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Securitainer: valge polüpropüleenist konteiner, mis on kaetud madala tihedusega polüetüleenist
kaanega. Securitainer sisaldab 100 g, 250 g, 500 g või 1 kg ravimit.
Ämber: valge polüpropüleenist ämber, millega on kaasas polüpropüleenist kaas.
Ämber sisaldab 1 kg, 2,5 kg või 5 kg ravimit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Holland
research@dopharma.com
8. MÜÜGILOA NUMBER
1835
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16.05.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Kuuluvus: Retseptiravim