Apoquel tbl 5,4 mg N20

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
oklatsitiniib

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QD11AH90

TOOTJA:

Zoetis Belgium S.A.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
APOQUEL 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL
5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
APOQUEL 3,6 mg : 3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
APOQUEL 5,4 mg : 5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
APOQUEL 16 mg: 16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina)
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja
märge „AQ” ja „S”, „M” või „L”. Tähed „S”, „M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6
mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg tablettidel „L”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.
Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise
kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning
kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist. Seetõttu peab APOQUELi tablette tarvitavaid koeri
regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema
seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus
3
toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima. Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral
teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja
sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt ik 4.6), on soovitatav
pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise
analüüsiga.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast manustamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. Päevani, on välja toodud allolevas tabelis:
16. päevani atoopilise dermatiidi
uuringus täheldatud kõrvaltoimed
7. päevani nahasügeluse uuringus
täheldatud kõrvaltoimed
APOQUEL
(n = 152)
Platseebo
(n = 147)
APOQUEL
(n = 216)
Platseebo
(n = 220)
Kõhulahtisus
4,6%
3,4%
2,3%
0,9%
Oksendamine
3,9%
4,1%
2,3%
1,8%
Anoreksia
2,6%
0%
1,4%
0%
Uued nahasisesed või
–alused sõlmed
2,6%
2,7%
1,0%
0%
Letargia
2,0%
1,4%
1,8%
1,4%
Polüdipsia
0,7%
1,4%
1,4%
0%
16 päeva möödudes täheldati järgnevaid kõrvaltoimeid:
- väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi
- sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsüstoome, põiepõletikku, naha
seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoomi, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud
söögiisu ja agressiivsust.
Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse
suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse.
Oklatsitiniibi saavatel koertel täheldatud leukotsüütide arvu vähenemine ei progresseerunud. Vähenes
kõikide valgevereliblede (neutrofiilid, eosinofiilid ja monotsüüdid) arv, v.a lümfotsüütide arv. Ükski
patoloogiline muutus ei tundunud kliiniliselt oluline.
Laboratoorsetel uuringutel heldati mitmetel koertel papilloomide teket.
Vastuvõtlikkuse kohta nakkushaigustele ja kasvajalistele seisunditele vt lõigus 4.5.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast).
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast).
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ega isastel aretuskoertel ei ole piisavalt
tõestatud. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
4
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Väliuuringutel, kus oklatsitiniibi manustati samal ajal veterinaarravimitega (nt endo- ja ektoparasiitide,
mikroobide ja põletikuvastaste ravimitega), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Oklatsitiniibi mõju vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte
katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16
nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel. CDV ja CPV vastu vaktsineerimisel saadi adekvaatne
immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg
kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul. Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud
kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi
mittesaanud kontrollidega. Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi)
vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Annustamis- ja ravirežiim
Soovitatav algannus on 0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda
päevas kuni 14 päeva jooksul.
Säilitusravi jaoks peaks seejärel sama annust (0,40,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta) manustama
ainult üks kord päevas. Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema individuaalsel kasu ja riski
hinnangul.
Neid tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
Annustamistabelis on välja toodud vajaminevate tablettide arv. Tablette on võimalik poolitusjoone abil
osadeks jagada.
Koera kehamass
(kg)
Manustatavate tablettide tugevus ja arv
APOQUEL
3,6 mg tabletid
APOQUEL 5,4 mg
tabletid
APOQUEL 16 mg
tabletid
3,0–4,4
½
4,5–5,9
½
6,0–8,9
1
9,0–13,4
1
13,5–19,9
½
20,0–26,9
2
27,0–39,9
1
40,0–54,9
55,0–80,0
2
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle’i koertele kaks korda päevas 6 nädala
jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg
kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku manustati ravimit 26 nädala jooksul.
Tõenäoliselt oklatsitiniibraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne),
papilloom, dermatiit, erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid” ja jalgade turse.
Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena
varbavahelisele furunkuloosile. Nende arv ja sagedus olid annuse suurenemisega proportsionaalsed.
Kõikides rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega. Seda seostati
sageli vabavahelise furunkuloosiga.
Papilloome peeti raviga seonduvaks, kuid mitte annusest sõltuvaks.
5
Ravimile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: dermatiidiravimid, v.a kortikosteroidid.
ATC vet kood: QD11AH90.
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Oklatsitiniib on Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor. See võib pärssida mitmete JAK-ensüümist sõltuvate
tsütokiinide funktsiooni. Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes reaktsioonides /
kiheluses osalevaid tsütokiine. Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt
peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada
kõrvaltoimeid.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast suukaudset manustamist koertele imendub oklatsitiniibmaleaat kiiresti ja täielikult. Plasma
tippkontsentratsioon (t
max
) saabub vähem kui 1 tunniga. Oklatsitiniibmaleaadi täielik biosaadavus oli
89%. Koera söögiajad ei mõjuta olulisel määral ravimi imendumise kiirust ega ulatust.
Oklatsitiniibi täielik plasmakliirens oli väike – 316 ml/h kehamassi kg kohta (5,3 ml/min kehamassi kg
kohta) ning näiline jaotusruumala püsiseisundi korral oli 942 ml kehamassi kg kohta. Pärast veenisisest ja
suukaudset manustamist olid lõplikud t
1/2
sarnased: vastavalt 3,5 ja 4,1 tundi. Oklatsitiniib seondub
valkudega vähesel määral: koera rikastatud vereplasmas oli seondumine 66,3−69,7%.
Nimikontsentratsioonid jäid vahemikku 10–1000 ng/ml.
Oklatsitiniib lagundatakse koera organismis mitmeteks metaboliitideks. Plasmas ja uriinis on kindlaks
tehtud üks peamine oksüdatiivne metaboliit.
Metabolism on põhiline ravimi väljutustee. Vähesel määral väljutatakse ravim neerude ja sapi kaudu.
Koera tsütokroom P450 on minimaalselt pärsitud: sihtorganismi ohutusuuringus olid IC
50
väärtused pärast
suukaudselt manustatud ravimit annuses 0,6 mg kehamassi kg kohta 50 korda suuremad kui keskmine
mõõdetud C
max
(333 ng/ml või 0,997 µM). Seetõttu on oklatsitiniibi pärssimise tõttu ravimite koostoime
ohtga väike. 6 kuud oklatsitiniibravi saanud koertel ei täheldatud ravimi kuhjumist veres.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu:
mikrokristalne tselluloos,
laktoosmonohüdraat,
magneesiumstearaat,
naatriumtärklisglükolaat.
Tableti kate:
laktoosmonohüdraat,
hüpromelloos (E464),
titaandioksiid (E171),
makrogool 400 (E1521).
6
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (mullpakendis): 2 aastat.
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (pudelis): 18 kuud.
Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab 3 päeva möödudes ära viskama.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab asetama tagasi kas avatud mullpakendisse ja säilitama (kõige rohkem
3 päeva) originaalpappkarbis või HDPE pudelisse (kõige rohkem 3 päevaks).
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kõik tablettide tugevused on pakitud kas alumiiniumist/PVCst/Alcarist mullpakendisse (iga riba sisaldab
10 polümeerikattega tabletti), mis on pakendatud välimisse pappkarpi või lapsekindla korgiga valgesse
HDPE plastpudelisse. Pakendis on 20, 50 või 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/154/001 (1 × 20 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/007 (1 × 50 tabletti, 3.6 mg)
EU/2/13/154/002 (1 × 100 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/003 (1 × 20 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/008 (1 × 50 tabletti, 5.4 mg)
EU/2/13/154/004 (1 × 100 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/005 (1 × 20 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/009 (1 × 50 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/006 (1 × 100 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
7
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12.09.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
8
LISA II
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
9
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITAALIA
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Ei kohaldata.
10
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
11
A. PAKENDI MÄRGISTUS
12
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
BLISTRI PAPPKARP
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
APOQUEL 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
oklatsitiniib
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
4. PAKENDI SUURUS(ED)
20 tabletti
50 tabletti
100 tabletti
5. LOOMALIIGID
Koer
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudseks manustamiseks.
8. KEELUAEG
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10. KÕLBLIKKUSAEG
13
Kõlblik kuni {kuu.aasta}
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama mullpakendis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes
ära viskama.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI
VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
vitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/154/001 (1 × 20 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/007 (1 × 50 tabletti, 3.6 mg)
EU/2/13/154/002 (1 × 100 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/003 (1 × 20 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/008 (1 × 50 tabletti, 5.4 mg)
EU/2/13/154/004 (1 × 100 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/005 (1 × 20 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/009 (1 × 50 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/006 (1 × 100 tabletti, 16 mg)
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii nr: {number}
14
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
MULLPAKEND
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
APOQUEL 3,6 mg tabletid koertele
APOQUEL 5,4 mg tabletid koertele
APOQUEL 16 mg tabletid koertele
oklatsitiniibi
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu.aasta}
4. PARTII NUMBER
Lot {number}
5. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
15
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PUDELI MÄRGISTUS
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
APOQUEL 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
oklatsitiniib
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
3,6 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
5,4 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
16 mg oklatsitiniibi (oklatsitiniibmaleaadina) tableti kohta.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
4. PAKENDI SUURUS(ED)
20 tabletti
50 tabletti
100 tabletti
5. LOOMALIIGID
Koer
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudseks manustamiseks.
8. KEELUAEG
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
16
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu.aasta}
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kõik allesjäänud poolikuid tablette peab säilitama pudelis ja kasutamata jätmisel 3 päeva möödudes ära
viskama.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI
VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/13/154/010 (20 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/011 (50 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/012 (100 tabletti, 3,6 mg)
EU/2/13/154/013 (20 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/014 (50 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/015 (100 tabletti, 5,4 mg)
EU/2/13/154/016 (20 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/017 (50 tabletti, 16 mg)
EU/2/13/154/018 (100 tabletti, 16 mg)
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii nr: {number}
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
APOQUEL 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL
5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITAALIA
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
APOQUEL 3,6 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 5,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
APOQUEL 16 mg õhukese polümeerikattega tabletid koertele
oklatsitiniib
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3,6 mg, 5,4 mg või 16 mg oklatsitiniibi
oklatsitiniibmaleaadina.
Valged kuni valkjad ovaalse kujuga polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja
märge „AQ” ja „S”, „M” või „L” Tähed „S”, „M” ja „L” viitavad tablettide erinevatele tugevustele: 3,6
mg tablettidel on „S”, 5,4 mg tablettidel „M” ja 16 mg tablettidel „L”.
Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. NÄIDUSTUS(ED)
Allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse ravi koertel.
Atoopilise dermatiidi kliiniliste sümptomite ravi koertel.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust oklatsitiniibi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel või alla 3 kg kaaluvatel koertel.
Mitte kasutada immuunpuudulikkuse (nt hüperadrenokortitsismi) või progresseeruva pahaloomulise
kasvaja kahtluse korral, sest toimeaine mõju sellistele seisunditele ei ole teada.
6. KÕRVALTOIMED
Sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati väliuuringus 16. päevani, on toodud välja allolevas tabelis:
19
16. päevani atoopilise dermatiidi
uuringus täheldatud kõrvaltoimed
7. päevani nahasügeluse uuringus
heldatud kõrvaltoimed
APOQUEL
(n = 152)
Platseebo
(n = 147)
APOQUEL
(n = 216)
Platseebo
(n = 220)
Kõhulahtisus
4,6%
3,4%
2,3%
0,9%
Oksendamine
3,9%
4,1%
2,3%
1,8%
Vähenenud söögiisu
(anoreksia)
2,6%
0%
1,4%
0%
Uued nahasisesed või
alused sõlmed
2,6%
2,7%
1,0%
0%
Nõrkustunne (letargia)
2,0%
1,4%
1,8%
1,4%
Ülemäärane janutunne
(polüdipsia)
0,7%
1,4%
1,4%
0%
16 päeva möödudes täheldati järgmiseid kõrvaltoimeid:
- väga sageli esines püodermat ja täpsustamata nahasõlmi,
- sageli esines kõrvapõletikku, oksendamist, kõhulahtisust, histiotsütoome, põiepõletikku, naha
seeninfektsioone, pododermatiiti, lipoome, polüdipsiat, lümfadenopaatiat, iiveldust, suurenenud
söögiisu ja agressiivsust.
Raviga kaasnevad patoloogilised kliinilised muutused piirdusid seerumi keskmise kolesteroolisisalduse
suurenemise ja leukotsüütide arvu vähenemisega, kuigi kõik näitajad jäid referentsväärtuste piiresse.
Oklatsitiniibi saavatel koertel täheldatud leukotsüütide arvu vähenemine ei progresseerunud. Vähenes
kõikide valgevereliblede (neutrofiilid, eosinofiilid ja monotsüüdid) arv, v.a lümfotsüütide arv. Ükski
patoloogiline muutus ei tundunud kliiniliselt oluline.
Laboratoorsetel uuringutel heldati mitmetel koertel papilloomide teket.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast).
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Koer.
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Suukaudseks kasutamiseks.
Annustamis- ja ravirežiim
Soovitatav algannus on 0,4–0,6 mg oklatsitiniibi kehamassi kg kohta manustatuna suukaudselt kaks korda
päevas kuni 14 päeva jooksul.
Säilitusravi (pärast esialgset 14-päevast ravi) jaoks peab seejärel sama annust (0,4–0,6 mg oklatsitiniibi
kehamassi kg kohta) manustama ainult üks kord päevas. Pikaajalise säilitusravi vajadus peab põhinema
individuaalsel kasulikkuse ja riski hinnangul.
Tablette võib manustada koos toiduga või ilma.
20
Vt allpool olevat annustamistabelit, kus on välja toodud soovitatava annuse saavutamiseks vajaminevate
tablettide arv. Tablette on võimalik poolitusjoone abil osadeks jagada.
Koera kehakaal (kg)
MANUSTATAVATE TABLETTIDE TUGEVUS JA ARV
APOQUEL 3,6 mg
tabletid
APOQUEL 5,4 mg
tabletid
APOQUEL 16 mg
tabletid
3,0–4,4
½
4,5–5,9
½
6,0–8,9
1
9,0–13,4
1
13,5–19,9
½
20,0–26,9
2
27,0–39,9
1
40,0–54,9
55,0–80,0
2
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Pärast manustamist peab tablettide allaneelamise kindlustamiseks koera tähelepanelikult jälgima.
10. KEELUAEG
Ei rakendata.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Kõik allesjäänud poolikud tabletid peab asetama tagasi kas avatud mullpakendisse ja säilitama (kõige
rohkem 3 päeva) originaalpappkarbis või HDPE pudelisse (kõige rohkem 3 päevaks).
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud mullpakendil või pudelil pärast
EXP.
12. ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Oklatsitiniib toimib immuunsüsteemile ja võib suurendada vastuvõtlikkust nakkushaigustele ning
kiirendada kasvajaliste seisundite edasiarenemist. Seetõttu peab APOQUELi tablette tarvitavaid koeri
regulaarselt jälgima nakkushaiguste ja kasvajate suhtes.
Kui oklatsitiniibi kasutatakse allergilise dermatiidiga kaasneva nahasügeluse raviks, peab kindlaks tegema
seisundi põhjused (nt kirbuhammustustest tingitud allergiline dermatiit, kontaktdermatiit, ülitundlikkus
toidu suhtes) ja neid selle järgi ravima. Peale selle soovitatakse allergilise ja atoopilise dermatiidi korral
teha kindlaks seisundit süvendavad tegurid, nagu bakteriaalsed, seen- või parasiitnakkused (nt kirbud ja
sügelised), ja neid selle järgi ravida.
Arvestades võimaliku mõjuga teatud kliinilis-patoloogilistele näitajatele (vt lõik 6), on soovitatav
pikaajalisel ravil olevate koerte perioodiline jälgimine koos täieliku vereanalüüsi ja seerumi biokeemilise
analüüsiga.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast manustamist pesta käed.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehtei
pakendi etiketti.
Tiinus ja laktatsioon
21
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ega isastel aretuskoertel ei ole piisavalt
tõestatud. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil või aretuskoertel soovitatav.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Väliuuringute ajal, kus oklatsitiniibi kasutati samal ajal sageli manustatavate veterinaarravimitega (nt
endo- ja ektoparasiitide, mikroobide ja põletikuvastased ravimid), ei täheldatud ravimite koostoimeid.
Oklatsitiniibi toimet vaktsineerimisele modifitseeritud elusvaktsiinide, koerte parvoviiruse (CPV), koerte
katkuviiruse (CDV) ja koerte paragripi (CPI) ning inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (RV) uuriti 16
nädala vanustel vaktsineerimata kutsikatel. Vaktsineerimisel CDV ja CPV vastu saadi adekvaatne
immuunvastus (seroloogia), kui kutsikatele manustati oklatsitiniibi kaks korda päevas annuses 1,8 mg
kehamassi kg kohta 84 päeva jooksul. Samas viitasid antud uuringu tulemused, et oklatsitiniibi saanud
kutsikatel oli pärast CPI ja RV vastu vaktsineerimist seroloogiline vastus tagasihoidlikum võrreldes ravi
mittesaanud kontrollidega. Oklatsitiniibi tarvitamise ajal (soovitatava annustamisrežiimi järgi)
vaktsineeritud kutsikatel täheldatud tulemuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Oklatsitiniibitablette manustati tervetele 1 aasta vanustele beagle’i koertele kaks korda päevas 6 nädala
jooksul, seejärel üks kord päevas 20 nädala jooksul annustes 0,6 mg kehamassi kg kohta, 1,8 mg
kehamassi kg kohta ja 3,0 mg kehamassi kg kohta, kokku 26 nädala jooksul. Tõenäoliselt
oklatsitiniibiraviga seotud kliiniliste sümptomite hulka kuulusid alopeetsia (paikne), papilloom, dermatiit,
erüteem, abrasioonid ja kärnad/koorikud, varbavahelised „tsüstid” ja jalgade turse.
Uuringu jooksul ühel või enamal jalal esinenud dermatiidikolded tekkisid enamasti sekundaarsena
varbavahelisele furunkuloosile. Nende arv ja sagedus olid proportsionaalsed annusega. Kõikides
rühmades täheldati perifeerset lümfadenopaatiat, mille sagedus suurenes annusega. Seda seostati sageli
varbavahelise furunkuloosiga.
Papilloome peeti raviga seonduvaks, kuid mitte annusest sõltuvaks.
Ravimile ei ole spetsiifilist antidooti. Üleannustamise korral peab koera ravima sümptomaatiliselt.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI
VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad
kaitsta keskkonda.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.
15. LISAINFO
APOQUELi tabletid on mullpakendites või pudelites. Pakendis on 20, 50 või 100 tabletti. Kõik pakendi
suurused ei pruugi olla müügil.
Oklatsitiniib on selektiivne Janus-kinaasi (JAK) inhibiitor. See võib pärssida mitmete JAK1-ensüümist
sõltuvate tsütokiinide funktsiooni. Oklatsitiniib mõjutab proinflammatoorseid ja allergilistes
reaktsioonides /kiheluses osalevaid tsütokiine. Samas võib oklatsitiniib mõjutada ka teisi tsütokiine (nt
peremeesorganismi kaitsemehhanismides või hematopoeesis osalevad tsütokiinid), mis võib põhjustada
kõrvaltoimeid.