Dinolytic 12,5mg/ml inj 20ml 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
dinoprost

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QG02AD01

TOOTJA:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dinolytic, 12,5 mg/ml süstelahus veistele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeained:
dinoprosti 12,5 mg (mis vastab 16,77 mg trometamoolsoolale)
Abiaine:
bensüülalkoholi (E1519) 16,5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni helekollane lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Seda ravimit kasutatakse selle luteolüütilise ja/või sünnitust stimuleeriva toime tõttu veistele
järgmistel näidustustel:
1. Inna aja reguleerimiseks normaalse tsükliga lehmadel.
2. Käitumuslikult mitteväljenduva inna (vaikse inna) raviks funktsioneeriva kollakehaga
lehmadel.
3. Abordi esilekutsumiseks.
4. Sünnituse esilekutsumiseks.
5. Kroonilise metriidi, sealhulgas püometra raviks.
6. Kontrollitud seemendamiseks normaalse innatsükliga piimalehmadel:
- inna sünkroniseerimiseks;
- ovulatsiooni sünkroniseerimiseks ajastatud kunstliku seemenduse skeemi osana
kombineerituna GnRH-ga või GnRH analoogidega.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad veresoonkonna, seedetrakti või hingamissüsteemi ägedad või
alaägedad häired.
Mitte kasutada, kui ei soovita esile kutsuda aborti või sünnitust.
Mitte manustada intravenoosselt.
2
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitte manustada rohkem kui 2 ml ühe süstimise kohta.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
1. Loomi ei tohi ravida, kui nad kannatavad ägedate või alaägedate veresoonkonna, seedekulgla või
hingamiselundkonna häirete all.
2. Enne süstimist tuleb määrata looma tiinuse seisund, sest on näidatud, et see ravim põhjustab
abordi või sünnituse esile kutsumist, kui seda manustada piisavalt suurtes annustes paljudele
loomaliikidele.
3. Ravim ei toimi, kui seda manustada vähem kui 5 päeva pärast ovulatsiooni.
4. Tiinuse korral tuleb arvestada harvadel juhtudel emakarebendi võimalust, eriti juhul, kui
emakakael ei avane.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
1.
F
2α
tüüpi prostaglandiinid võivad imenduda läbi naha ja põhjustada bronhospasmi või raseduse
katkemist.
2. Need ained võivad imenduda läbi naha, seetõttu peab ravimit käsitsema ettevaatlikult, et vältida
ISEENDALE SÜSTIMIST või NAHALE SATTUMIST.
3. Viljakas eas naised, astmaatikud ja bronhiaalsete ning teiste hingamisprobleemidega inimesed
peavad vältima kokkupuudet ravimiga.
4. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
5. Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada kohe rohke veega.
6. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta nahka kohe seebi ja veega.
7. Pärast kasutamist pesta käed.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime on rektaalse temperatuuri tõus 5- või 10-kordsel
üleannustamisel. Siiski on rektaalse temperatuuri muutused olnud kõigil juhtudel mööduvad ega ole
kahjustanud looma tervist. Mõnedel juhtudel on täheldatud kohati süljeerituse suurenemist.
Ravimi intramuskulaarne manustamine võib põhjustada süstekohal väikeste tugevate tursete teket
(ilma kaasneva erüteemi, soojuse või tundlikkuseta), mille kadumiseks võib kuluda kuni 9 päeva.
Teatatud on lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest infektsioonidest, mis võivad
generaliseeruda. Infektsiooni esimeste nähtude tekkimisel tuleb rakendada agressiivset antibiootilist
ravi, eriti Clostridium’i liikide vastu. Süstimisjärgsete bakteriaalsete infektsioonide tõenäosuse
vähendamiseks tuleb hoolikalt järgida aseptika reegleid.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Näidustatud tiinuse katkestamiseks.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne manustamine.
Annus veistele on kõigi näidustuste korral 2 ml (25 mg dinoprosti).
3
Dinoprosti soovitatava annuse ühekordne süstimine kutsub esile funktsioneeriva kollakeha luteolüüsi.
Manustada lihasesisese süstina ja aseptiliselt. Kasutada steriilset süstalt ja nõela ning süstida läbi puhta
kuiva naha. Tuleb olla ettevaatlik ja vältida süstimist läbi niiske või määrdunud nahapinna.
Viaali punnkorki võib ohutult läbistada kuni 20 korda. Vastasel juhul tuleb 100 ml viaalidel kasutada
automaatsüstimisseadet või kanüüldosaatorit, et vältida korgi liigset läbitorkamist.
MÄRKUSED
1) Inna reguleerimine toimiva innatsükliga veistel.
Diöstruse ajal ravitud lehmadel ja mullikatel algab tavaliselt östrus ja nad ovuleerivad kahe kuni nelja
päeva jooksul pärast ravi. Ravimit saab kasutada efektiivse vahendina innatsükli reguleerimisel
üksikute loomade tiinestamisel. (Märkus. Selle ravimi manustamine veistele nelja päeva jooksul pärast
inda ei põhjusta tõenäoliselt kollakeha luteolüüsi. Manustamine 48 tunni jooksul enne järgmist inda ei
pruugi mõjutada selle alguse aega.)
2) Vaikse inna (nähtavad innatunnused ei avaldu) ravi veistel.
Üksikutel veistel võib esineda normaalne ovariaaltsükkel ilma käitumuslikult väljenduva innata; seda
esineb enamasti talvekuudel, suuretoodangulistel laktatsiooni kõrgpunktis olevatel piimalehmadel ja
imetavatel lihaveistel. Kui kollakeha on olemas ja ovulatsiooni pole eelneva nelja päeva jooksul
toimunud, kutsub selle ravimi manustamine esile kollakeha taandarengu, millele järgneb ind ja
ovulatsioon.
Lehmi, kellele on eelmainitud näidustusel seda ravimit manustatud, võib inna ilmnemisel kas paaritada
või seemendada tavalisel ajal või seemendada kindlaksmääratud ajal (78 tundi või kaks korda – 72 ja
90 tundi pärast ravimi manustamist).
3) Abordi esilekutsumine veistel.
Seda ravimit võib kasutada veiste tiinuse katkestamiseks luteolüütilise toime tõttu nendes tiinuse
järkudes, kus kollakeha on selle toimele tundlik ja tiinuse püsimine sõltub kollakehast kui ainsast
progestrooniallikast.
Tiinuse järk on veistel oluline ravimi toimet mõjutav tegur. Loomade protsent, kes vastavad ühele
lihasesisesele süstile, väheneb tiinuse arenedes. Esimese 100 päeva jooksul reageerib ravile umbes
90% loomadest, 101.–150. tiinuspäevadel 60% ja pärast 150. tiinuspäeva umbes 40% loomadest.
Tiinuse varases järgus toimub abort tavaliselt ühe nädala jooksul, kuid tiinuse arenedes pikeneb ka
ajavahemik manustamisest abordini.
4) Sünnituse esilekutsumine veistel.
Seda ravimit kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks alates 270. tiinusepäevast. Ajavahemik
manustamisest sünnituseni on ühest kaheksa päevani (keskmiselt kolm päeva). Sünnituse
esilekutsumine on näidustatud, kui on oht, et loode on liiga suur või kui on vajalik varasem sünnitus.
Lisaks on sünnituse esilekutsumine näidustatud juhtudel, kui tiinus on tüsistunud erinevate
seisunditega, näiteks mumifitseerunud või matsereerunud loote, lootekestade vesitõve vms tõttu.
Ravim on näidustatud surnud loote väljutamiseks.
5) Metriidi (sh püometra) ravi veistel.
Lehmadel järgneb krooniline metriit sageli ägedale või alaägedale endometriidile esimese kahe või
kolme sünnitusjärgse nädala jooksul; tavaliselt on tegemist vahelduva mädase või limasmädase
nõrevooluga. Püometrat iseloomustab mädase nõre peetus emakas.
4
Selle ravimi manustamise tõttu rgneb luteolüüsile östrus, mille käigus emaka keskkond on
infektsiooni põhjustavatele bakteritele suhteliselt ebasobiv. Kui seisund on kestnud pikemat aega, võib
olla vajalik ravi kordamine 10–12 päeva pärast.
6) Veiste kontrollitud viljastamine (inna sünkroniseerimine).
Sellel ravimil on veiste munasarjadele luteolüütiline toime, mida saab kasutada östruse ajastamiseks
suguküpsetel veistel, kellel on olemas kollakeha. Kui lehmadel on normaalne innatsükkel pärast
sünnitust hiljemalt 35.-ndaks päevaks taastunud, siis võimaldab selle ravimi toime rakendada
mitmesuguseid erinevaid inna reguleerimise programme.
I programm
1. Manustada 2 ml Dinolyticut (25 mg dinoprosti) intramuskulaarselt.
2. Korrata manustamist11 (10–12) päeva pärast; seejärel
3. seemendada 78 (75–80) tundi pärast teist Dinolyticu manustamist. Juhul, kui loomadel oli
süstimise ajal innatsükkel normaalne, ei ole inna jälgimine ega avastamine vajalik.
Seda programmi on soovitav rakendada eduka kunstliku seemendusega karjades, kus lehmade
innatsükkel on normaalne.
II programm
1. Manustada 2 ml Dinolyticut (25 mg dinoprosti) intramuskulaarselt.
2. Korrata manustamist 11 (10–12) päeva pärast; seejärel
3. seemendada 72 (70–74) tundi ja 90 (88–96) tundi pärast teist Dinolyticu manustamist. Juhul, kui
loomadel oli süstimise ajal innatsükkel normaalne, ei ole inna jälgimine ega avastamine vajalik.
Mõnedes karjades on kahekordne seemendus tiinestumist suurendanud.
III
a
programm
1. Manustada 2 ml Dinolyticut (25 mg dinoprosti) intramuskulaarselt.
2. Korrata manustamist 11 (10–12) päeva pärast; seejärel
3. seemendada inna avastamisel.
IV
a
programm
1. Manustada 2 ml Dinolyticut (25 mg dinoprosti) intramuskulaarselt.
2. Seemendada inna avastamisel.
a
III ja IV programmi, mis vajavad inna avastamist, peaks rakendama siis, kui ei ole teada, millises
järgus on enamiku seemendatavate lehmade innatsükkel. Pärast kõiki Dinolyticu programme võib
paaritada pulliga või korrata seemendamist järgmise inna ajal, üks tsükkel hiljem, juhul kui loom
esimesel seemendusel ei tiinestunud.
Nende programmide praktiline rakendamine sõltub paljudest teguritest ja paljudel juhtudel võib
programme muuta olenevalt tingimustest. Näiteks võivad mõned loomaarstid välja töötada oma
programmid konkreetsete olukordade ja ajakavade jaoks. Dinolyticu aktiivsust saab kergesti sellise
individuaalse lähenemise jaoks kohandada. Muudatusi tuleb hoolikalt hinnata, et vältida kahjulikku
mõju seemendusprogrammi edukusele.
V programm
Seda ravimit võib kasutada normaalse innatsükliga piimalehmadel igas laktatsiooni järgus ovulatsiooni
sünkroniseerimiseks ajastatud kunstliku seemenduse skeemi osana. Teaduskirjanduses on tavaliselt
teatatud järgmistest skeemidest:
0. päev – GnRH või selle analoogi manustamine
7. päev – 2 ml Dinolyticu (25 mg dinoprosti) intramuskulaarne manustamine
5
9. päev – GnRH või selle analoogi manustamine
Kunstlik seemendus 16–20 tundi hiljem või nähtava inna korral, kui see ilmneb varem.
Alternatiivselt:
0. päev – GnRH või selle analoogi manustamine
7. päev – 2 ml Dinolyticu (25 mg dinoprosti) intramuskulaarne manustamine
Kunstlik seemendus ja GnRH või analoogi manustamine 60–72 tundi hiljem või nähtava inna
korral, kui see ilmneb varem.
Ravitavate lehmade parimaks tiinestamiseks tuleb nende munasarjade seisund ja nende regulaarne
tsükliline aktiivsus eelnevalt kindlaks määrata. Optimaalsed tulemused saavutatakse tervetel
normaalse innatsükliga lehmadel.
ÜLDISED MÄRKUSED
Paljud tegurid aitavad kaasa sigimise juhtimisele ja need on olulised siis, kui sigimisaega
reguleeritakse Dinolyticuga. Mõned neist tegureist on järgmised.
1. Selle ravimi luteolüütiliseks toimimiseks peab veistel olema vähemalt 5-päevane või vanem
funktsioneeriv kollakeha, st nad peavad olema terved ja nende innatsükkel peab olema
normaalne.
2. Seemendamisel tuleb kasutada suure viljakusega spermat.
3. Seemendusprotseduur peab olema õigesti läbi viidud.
4. Kui ei kasutata ajastatud kunstlikku seemendamist, tuleb ind tuvastada õigel ajal.
5. Pidamistingimused peavad võimaldama veiste käsitlemist nende tervist kahjustamata.
6. Veised peavad enne seemendushooaega ja selle ajal olema normaalses toitumuses, sest sellel
on otsene mõju tiinestumisele, inna algusele mullikatel ja lehmade indlema hakkamisele pärast
sünnitust.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vt lõik 4.6 (Kõrvaltoimed).
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Veis:
lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
piimale: 0 tundi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiinid
ATCvet kood: QG02AD01
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Dinoprosti (looduslik prostaglandiin F
2α
) kasutatakse põllumajandusloomadel kollakeha taandarengu
esilekutsumiseks. Seda vastust täheldatakse paljudel loomadel. Dinoprosti luteolüütilise toime
esilekutsumise intratsellulaarne mehhanism on teadmata. Teada on mitmed teised füsioloogilised
vastused dinoprostile. Nende hulka kuulub silelihaste, sealhulgas veresoonte, bronhide, emaka ja
seedetrakti lihaste, stimulatsioon.
6
5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast manustamist dissotsieerub dinoprosttrometamiin kiiresti dinoprostiks (PGF
2α
). Selle ühendi
poolväärtusaeg veres on äärmiselt lühike – kõigest mõned minutid. Peaaegu täielik kliirens toimub ühe
või kahe passaažiga läbi maksa või kopsude. Korduval igapäevasel süstimisel veistele ei ole täheldatud
dinoprosti või selle jääkide kogunemist veres. Suurim kontsentratsioon koes on leitav süstekohas ja
see võrdsustub foonkontsentratsioonidega 24–48 tunni jooksul pärast manustamist.
Jääkkontsentratsioon lehmade piimas on suurim 2 tundi pärast manustamist ja väheneb seejärel
kiiresti.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi klaasist viaal klorobutüülist punnkorgi, alumiiniumist kattega ning plastikust eemaldatava (flip-
off) korgiga.
Pakendi suurus: pappkarp, milles on 10 ml, 20 ml või 100 ml viaal.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgia
7
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2028
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.04.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2017
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.