Eryseng 50ds

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
Erysipelothrix inaktiveeritud vaktsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QI09AB03

TOOTJA:

Laboratorios Hipra, S.A.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG süstesuspensioon sigadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:
Toimeained:
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
*
* IE
50%
inhibeerimine ELISA 50%
Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid ……………………. .......................................... 5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Valkjas suspensioon
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Immuunsuse kestus: kuus kuud.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), <adjuvandi (adjuvantide)> või ravimi ükskõik
millis(t)e abiaine(te) suhtes.
4.4. Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekib kõrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib
mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Sagedased kõrvaltoimed:
- mööduv kehatemperatuuri tõus esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni
jooksul spontaanselt möödub.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud)
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.
Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:
Esmane vaktsineerimine:
Sigadele alates 6 kuu vanusest, keda ei ole preparaadiga varem vaktsineeritud, tuleb teha kaks süsti 3-
4-nädalase intervalliga. Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.
Revaktsineerimine:
Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga 6 kuu järel).
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute ei
täheldatud.
4
4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud baktervaktsiinid sigadele, Erysipelothrix.
ATCvet kood: QI09AB03
Sigade erüsiipeli vastase aktiivse immunisatsiooni stimuleerimine.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alumiiniumhüdroksiid
DEAE-dekstraan
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
Ženšenn
kaaliumkloriid
kaaliumdivesinikfosfaat
simetikoon
naatriumkloriid
naatriumhüdroksiid
süstevesi
6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I tüüpi värvitud klaasviaalid 20, 50 ja 100 ml.
Polüetüleenist (PET) pudelid 20, 50, 100 ja 250 ml.
Viaalid on suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.
Pakendi suurused:
Pappkarbis 1 klaasviaal 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 25 annusega (50 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 50 annusega (100 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 25 annusega (50 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 50 annusega (100 ml).
5
Pappkarbis 1 PET pudel 125 annusega (250 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/14/166/001-007
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 4/07/2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
6
LISA II
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
7
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi nimed ja aadressid
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Carretera C-63, km 48.300,
Polígono Industrial El Rieral
17170 Amer (Gerona)
SPAIN
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava<te> tootja<te> nimi <nimed> ja aadress<id>
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid
kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi,
omamise, müügi, tarnimise ja/i kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on
tuvastatud, et:
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või
haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist
elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud
ravimit;
b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud <aktiivse> <passiivse>
immuunsuse <esile kutsumiseks> <diagnoosimiseks> ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009
reguleerimisalasse.
Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on
<kas> <lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui
ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele> <, või> < Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse
mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
8
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
9
A. PAKENDI MÄRGISTUS
10
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PAPPKARP,
PUDELI (100 ml, 250 ml) JA VIAALI (100 ml)
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG süstesuspensioon sigadele
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ................ ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon
4. PAKENDI SUURUS(ED)
10 annust (20 ml)
25 annust (50 ml)
50 annust (100 ml)
125 annust (250 ml)
5. LOOMALIIGID
Siga.
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intramuskulaarne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
Keeluaeg: 0 päeva.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
11
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED
VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/14/166/001
EU/2/14/166/002
EU/2/14/166/003
EU/2/14/166/004
EU/2/14/166/005
EU/2/14/166/006
EU/2/14/166/007
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii nr
12
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
PUDELI (20 ml, 50 ml), VIAALI (20 ml, 50 ml)
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG süstesuspensioon sigadele
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ................ ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 annus (20 ml)
25 annust (50 ml)
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
i.m.
5. KEELUAEG
Keeluaeg: null päeva.
6. PARTII NUMBER
Partii nr:
7. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
13
B. PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
ERYSENG süstesuspensioon sigadele
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
ERYSENG süstesuspensioon sigadele
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (2 ml) sisaldab:
Inaktiveeritud Erysipelothrix rhusiopathiae, tüvi R32E11 ............. ELISA> 3.34 log
2
IE
50%
*
* IE
50%
inhibeerimine ELISA - 50%)
Alumiiniumhüdroksiid ......................................................................................... 5,29 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
Ženšenn
Valkjas süstesuspensioon
4. NÄIDUSTUS(ED)
Kultide ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks Erysipelothrix rhusiopathiae serotüüpidest 1 ja 2
põhjustatud sigade erüsiipeli kliiniliste nähtude (nahakahjustused ja palavik) vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine: kolm nädalat pärast baasvaktsineerimise lõppu.
Immuunsuse kestus: kuus kuud
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
6. KÕRVALTOIMED
Väga sagedad kõrvaltoimed:
- kerge või mõõdukas põletik süstekohal, mis tavaliselt möödub nelja päeva jooksul, kuid võib
mõnel juhul püsida kuni 12 päeva pärast vaktsineerimist.
Sagedased kõrvaltoimed:
- mööduv kehatemperatuuri tõus esimese 6 tunni jooksul pärast vaktsineerimist, mis 24 tunni
jooksul spontaanselt möödub.
15
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Siga
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA MEETOD
Intramuskulaarne
Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse järgmise skeemi alusel:
Esmane vaktsineerimine:
Sigadele alates 6 kuu vanusest, keda ei ole preparaadiga varem vaktsineeritud, tuleb teha kaks süsti 3-
4-nädalase intervalliga. Teine süst tuleb manustada 3-4 nädalat enne paaritamist.
Revaktsineerimine:
Ühekordne süst tuleb teha 2-3 nädalat enne iga paaritamist (ligikaudu iga 6 kuu järel).
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Enne manustamist laske vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 ºC).
Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
10. KEELUAEG
0 päeva.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
12. ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
16
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kui juhuslikul ravimi süstimisel iseendale tekibrvaltoimeid, pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist ei eeldata muude kõrvaltoimete tekkimist, kui on
mainitud lõigus “Kõrvaltoimed”.
Sobimatus:
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Küsige palun oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
/.
15. LISAINFO
Pakendi suurused:
Pappkarbis 1 klaasviaal 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 25 annusega (50 ml).
Pappkarbis 1 klaasviaal 50 annusega (100 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 10 annusega (20 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 25 annusega (50 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 50 annusega (100 ml).
Pappkarbis 1 PET pudel 125 annusega (250 ml).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
17
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
DEUTSCHLAND
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
e-mail: benelux@hipra.com
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
e-mail: greece@hipra.com
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
France
HIPRA FRANCE
7 rue Roland Garros, Batiment H
44700 - Orvault
Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
e-mail: france@hipra.com
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF - UNITED KINGDOM
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Via Rovato, 29
25030 Erbusco (BS)
e-mail: italia@hipra.com
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
Netherland
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
02-954 – WARSZAWA
e-mail: admin.polska@hipra.com
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
De Uso Animal, Lda
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira
2665 – 191 Malveira
e-mail: portugal@hipra.com
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF