Finilac 15ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
kabergoliin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QG02CB03

TOOTJA:

Dreluso Pharmaceutica Dr. Elten & Sohn GmbH

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Finilac vet, 50 mikrogrammi/ml suukaudne lahus koertele ja kassidele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeaine:
Kabergoliin 50 mikrogrammi
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge värvitu kuni pruunikas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ebatiinuse ravi emastel koertel.
Laktatsiooni supressioon emastel koertel ja kassidel.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinetel loomadel, sest see ravim võib esile kutsuda abordi.
Mitte kasutada koos dopamiini antagonistidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Täiendav toetav ravi peab hõlmama vee ja süsivesikute tarbimise piiramist ja kehalise koormuse
suurendamist.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
2
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast kasutamist pesta käed.
Vältida nahale ja silma sattumist. Pritsmed tuleb kohe ära pesta.
Rasestumisvõimelised ja imetavad naised ei tohi ravimit käsitseda või peavad kandma ravimi
manustamisel mitteläbilaskvaid kindaid.
Inimesed, kes on kabergoliini või ravimi ükskõik millise koostisaine suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Mitte jätta täidetud süstlaid laste juuresolekul järelevalveta. Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti
lapse puhul, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kabergoliin võib kutsuda ravitavatel loomadel esile mööduvat hüpotensiooni ja põhjustada olulisemat
hüpotensiooni loomadel, keda ravitakse samaaegselt hüpotensiivsete ravimitega, või vahetult pärast
operatsiooni, mil loom on anesteesiaravimite toime all.
Võimalikud kõrvaltoimed on:
- unisus
- anoreksia
- oksendamine
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mõõdukad ja mööduvad.
Oksendamist esineb tavaliselt ainult pärast esmakordset manustamist. Sel juhul ei tohi ravi katkestada,
sest oksendamise kordumine järgmistel manustamiskordadel on ebatõenäoline.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida allergilisi reaktsioone, iteks turset, nõgestõbe, dermatiiti ja
kihelust.
Väga harvadel juhtudel võib tekkida neuroloogilisi sümptomeid, näiteks unisust, lihastreemorit,
ataksiat, hüperaktiivsust ja krampe.
4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal
Kabergoliin võib kutsuda esile abordi tiinuse hilisemates järkudes ja seda ei tohi kasutada tiinetel
loomadel. Tiinuse ja ebatiinuse diferentsiaaldiagnoos peab olema õige.
Ravim on näidustatud laktatsiooni supressiooniks: prolaktiini sekretsiooni inhibeerimine kabergoliini
poolt kutsub esile laktatsiooni kiire lakkamise ja piimanäärmete suuruse vähenemise. Ravimit võib
kasutada lakteerivatel loomadel vaid sel juhul, kui on vajalik laktatsiooni supressioon.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kabergoliini ravitoime avaldub dopamiini retseptorite vahetu stimuleerimise teel, mistõttu ei tohi
ravimit manustada samaaegselt ravimitega, millel on dopamiini antagonisti aktiivsus (näiteks
fenotiasiinid, butürofenoonid, metoklopramiid), sest need võivad selle prolaktiini inhibeerivaid
toimeid vähendada. Vt ka lõik 4.3.
Kabergoliin võib kutsuda esile mööduvat hüpotensiooni, mistõttu seda ravimit ei tohi kasutada
loomadel, keda ravitakse samaaegselt hüpotensiivsete ravimitega. Vt ka lõik 4.6.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ravimit manustatakse suukaudselt kas otse suhu või toiduga segades.
Annus on 0,1 ml 1 kg kehamassi kohta (vastab 5 mikrogrammile kabergoliinile 1 kg kehamassi kohta)
üks kord ööpäevas 4–6 päeva järjest olenevalt kliinilise seisundi raskusest.
Kui nähud pärast ühte ravikuuri ei kao või korduvad pärast ravi lõppu, võib ravikuuri korrata.
3
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Katseandmete kohaselt võib kabergoliini ühekordne üleannustamine suurendada ravijärgse
oksendamise tõenäosust ja ravijärgset hüpotensiooni.
Imendumata ravimi eemaldamiseks ja vererõhu säilitamiseks tuleb vajaduse korral kasutada üldisi
toetavaid meetmeid. Antidoodina võib kaaluda dopamiini antagonistidest ravimite, näiteks
metoklopramiidi, manustamist.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: prolaktiini inhibiitor.
ATCvet kood: QG02CB03.
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kabergoliin on ergoliini derivaat. Selle dopaminergiline toime põhjustab ajuripatsi eessagara kaudu
toimuva prolaktiini sekretsiooni inhibeerimist. Kabergoliini toimemehhanismi uuriti in vitro ja in vivo
mudelites. Selle kõige tähtsamad iseärasused on järgmised:
Kabergoliin inhibeerib prolaktiini sekretsiooni ajuripatsi poolt ja inhibeerib kõiki prolaktiinist
sõltuvaid protsesse, näiteks laktatsiooni. Maksimaalne inhibeerimine saavutatakse 4 kuni
8 tunni pärast ja püsib mitu päeva olenevalt manustatud annusest.
Kabergoliinil puuduvad muud toimed endokriinsüsteemile peale prolaktiini sekretsiooni
inhibeerimise.
Kabergoliin toimib kesknärvisüsteemis dopamiini agonistina selektiivse koostoime teel
dopaminergiliste D
2
retseptoritega.
Kabergoliinil on afiinsus noradrenergiliste retseptorite suhtes, kuid see ei põhjusta häireid
noradrenaliini ja serotoniini metabolismis.
Kabergoliin on oksendamist esilekutsuv aine sarnaselt teisele ergoliini derivaatidele (toime
tugevuselt võrreldav bromokriptiini ja pergoliidiga).
5.2. Farmakokineetilised andmed
Farmakokineetilised andmed soovitatava annustamiskeemi kohta koertel ja kassidel puuduvad.
Farmakokineetilised uuringud koertega tehti ööpäevase annusega 80 µg 1 kg kehamassi kohta
(16 korda suurem soovitatavast annusest). Koeri raviti 30 päeva; farmakokineetilised hindamised tehti
1. ja 28. päeval.
Imendumine:
T
max
= 1 tund 1. päeval ja 0,5–2 tundi (keskmiselt 75 minutit) 28. päeval;
C
max
oli vahemikus 1140–3155 pg/ml (keskmiselt 2147 pg/ml) 1. päeval ja 455–4217 pg/ml
(keskmiselt 2336 pg/ml) 28. päeval;
AUC (0–24 h) oli 1. päeval vahemikus 3896–10 216 pg.h/ml (keskmiselt 7056 pg.h/ml) ja
28. päeval 3231–19 043 pg.h/ml (keskmiselt 11 137 pg.h/ml).
Eritumine:
Plasma poolväärtusaeg t½ koertel oli 1. päeval ~19 tundi ning 28. päeval ~10 tundi.
4
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Keskmise ahelaga triglütseriidid.
6.2. Sobimatus
Veterinaarravimit ei tohi segada teiste vesilahustega (nt piimaga).
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
3 ml (5 ml mahutavusega pudelis), 10 ml, 15 ml, 25 ml ja 50 ml pruun III tüüpi klaasist pudel, mis on
suletud koonilise Luer-slip-tüüpi süstlaadapteri (väikese tihedusega polüetüleenist) ja keeratava
korgiga (suure tihedusega polüetüleenist). Pudelid on pakitud pappkarpi.
Igas suuruses pakendites on 1 ml ja 2,5 ml plastsüstlad.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1896
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
11.03.2015
5
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.