Halocur 490ml 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
halofuginoon

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QP51AX08

TOOTJA:

Intervet International B.V.

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1/12
1. VETERINAARAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained
Halofuginoon alus (laktaatsoolana) 0,50 mg/ml
Abiaine(d)
Bensoehape (E210) 1,00 mg/ml
Tartrasiin (E102) 0,03 mg/ml
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Peroraalne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Vastsündinud vasikas.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Vastsündinud vasikale:
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on
esinenud krüptosporidioos.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada
nõrkadele loomadele.
4.4. Erihoiatused
Ei ole.
2/12
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist. Ravimi peroraalseks
manustamiseks kasutada kas süstalt või mõnda teist sobilikku abivahendit ravimi suukaudseks
manustamiseks. Mitte manustada ravimit enne söötmist. Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat
loomadele manustada koos poole liitri elektrolüütide lahusega. Vastavalt headele aretustavadele
peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Kasutajale:
Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada naha allergiat.
Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma. Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekoht
rohke puhta veega. Kui ärritusnähud silmas ei kao, pöörduda arsti poole.
Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid.
Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Peroraalseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Doseerimine: 100 μg halofuginooni/kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e. 2 ml
HALOCUR`i/10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.
Lihtsustamaks ravi HALOCOR`iga on välja pakutud järgmine raviskeem:
35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
45…60 kg vasikas: 12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada (2 ml/10 kg).
Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb ravimi manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist
sobivat abivahendit ravimi suukaudseks manustamiseks.
Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele
vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. Parvum`i poolt põhjustatud kõhulahtisuse risk.
3/12
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordsel terapeutilise doosi manustamisel. Seepärast tuleb
rangelt kinni pidada soovitatud doosist. Üledoosi tunnusteks on kõhulahtisus, nähtav veri
väljaheidetes, isu langus, dehüdratatsioon, apaatia ja lamamajäämine. Üledoseerimise kliiniliste
sümptomite ilmnemisel tuleb ravi koheselt katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja sööödavatele kudedele: 13 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: kvinasolinooni derivaadid, ATC-vet kood: QP51AX08
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine halofuginoon on antiprotosoikum, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide gruppi
(lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained). Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille
antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro
katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral. Cryptosporidium parvum’i suhtes toimib
ühend krüptosporidiostaatiliselt.Toimib peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid,
merosoid). Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete
tingimustes on vastavalt IC
50
< 0,1 μg/ml ja IC
90
4,5 μg/ml.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%. Maksimaalse
kontsentratsiooni saavutamise aeg T
max
on 11 tundi. Plasma maksimumkontsentratsioon C
max
on 4
ng/ml. Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg. Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast
korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse peroraalse manustamise järgsele
plasmakontsentratsioonile. Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul. Suurimad kogused
on leitud maksas ja neerudes. Preparaat väljutatakse organismist peamiselt uriiniga. Pärast veeni
manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset peroraalset manustamist on
poolestusaeg 30,84 tundi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensoehape (E210)
Tartrasiin (E102)
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
4/12
6.4. Säilitamise eritingimused
Seda veterinaarravimit ei pea säilitama eritingimustes.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
HALOCUR ei tohiks sattuda veekogudesse, sest võib olla ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/99/013/001-002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
23.11.2009
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
23.11.2009
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA)
koduleheküljelt aadressil
http://www.emea.europa.eu
/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
5/12
LISA II
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA
HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA
KASUTUSPIIRANGUD
C. MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD
D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
6/12
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
SAFC Inc.
645 Science Drive
Madison, Wisconsin 53711
USA
Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
F-27460 Igoville
Prantsusmaa
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE OSAS
Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE
KASUTAMISE OSAS
Ei kohaldata.
D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
vastavalt nõukogu määrusele (EMÜ) nr 2377/90 koos sellesse sisse viidud muudatustega ning 31.
märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 34.4b.
Halofuginoon on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisas <III lisas> kooskõlas alljärgneva
tabeliga:
Farmakoloogiline toimeaine Markerjääkaine Loomaliik MRL (*) Kude
Halofuginoon
Halofuginoon
Veis
30 µg/kg
30 µg/kg
10 µg/kg
25 µg/kg
Maks
Neer
Lihas
Rasv
E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Ei kohaldata.
7/12
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
8/12
A. PAKENDI MÄRGISTUS
9/12
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED
500 ml pudel/1000 ml pudel
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Halofuginoon(laktaatsoolana) 0,50 mg/ml
Bensoehape (E 210) 1,00 mg/ml
Tartrasiin (E 102) 0,03 mg/ml
3. RAVIMVORM
Peroraalne lahus
4. PAKENDI SUURUS(ED)
500 ml pudel sisaldab 490 ml peroraalset lahust/1000 ml pudel sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
5. LOOMALIIGID
Vastsündinud vasikad.
6. NÄIDUSTUS(ED)
Vastsündinud vasikale:
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on
esinenud krüptosporidioosi.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Ravi tuleb alustada tuleb 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Peroraalseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
45…60 kg vasikas: 12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada(arvestusega
2 ml/10 kg kehamassi kohta).
10/12
Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb ravimi manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist
sobivat abivahendit ravimi suukaudseks manustamiseks.
Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul. Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb
ravimit süstemaatiliselt manustada ka kõikidele järgnevatele vastsündinud vasikatele niikaua kuni
püsib C. parvumi poolt põhjustatud kõhulahtisuse risk.
8. KEELUAJAD
Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada
nõrkadele loomadele.
Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat manustada koos poole liitri elektrolüütide lahusega.
Vastavalt headele kasvatustavadele peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Üledoseerimine:
Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordsel terapeutilise doosi manustamisel seepärast tuleb
rangelt kinni pidada soovitatud doosist. Üledoosi tunnusteks on kõhulahtisus, nähtav veri
väljaheidetes, isu langus, dehüdratatsioon, apaatia ja lamamajäämine. Üledoseerimise kliiniliste
sümptomite ilmnemisel tuleb ravi koheselt katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimi manustajale
Vahetu kokkupuude preparaadiga võib põhjustada naha allergiat.
Vältida preparaadi sattumist nahale ja silma. Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekoht
rohke veega. Kui ärritusnähud silmas ei kao pöörduda arsti poole.
Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid.
Pärast preparaadi kasutamist pesta käed.
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik: kuu/aasta
Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Säilitamise eritingimusi ei ole.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
HALOCUR ei tohiks sattuda veekogudesse kuna võib olla ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
Kasutamata veterinaarpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikulele
seadusandlusele.
13. MÄRGE ”AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
11/12
12/12
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/99/013/001-002
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii> <Saadetis> <BN> {number}