Neopen inj 100ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
bensüülpenitsilliin+neomütsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01RA86

TOOTJA:

Intervet International B.V

1
[Version 7.3, 04/2010]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Neopen
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Prokaiinbensüülpenitsilliini 200 mg
Neomütsiini (sulfaadina) 100 mg
Abiaine(d):
Metüülparahüdroksübensoaat 1,1 mg
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 1,0 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga, lammas, koer, kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Bensüülpenitsilliinile ja neomütsiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud haiguste raviks.
Kasutusalad:
hingamisteede haigused,
mastiit,
endometriit,
liigesepõletikud,
sõra- ja nahapõletikud.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkus β-laktaamantibiootikumide või
aminoglükosiidide vastu.
Mitte manustada intravenoosselt.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kõikide loomaliikide puhul:
Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkus β-laktaamantibiootikumide või
aminoglükosiidide suhtes.
Mitte manustada intravenoosselt.
Hobused:
Hobustel võib harva ilmneda pärast manustamist süstekoha turse, mis kaob iseenesest.
3
Sead:
Prokaiinbensüülpenitsilliini sisaldavate ravimite manustamine võib sigadel mõnikord esile kutsuda
ajutist palavikku, oksendamist, värisemist, loidust ja koordinatsioonihäireid. Samuti on täheldatud
harvadel juhtudel tiinete emiste nurisünnitust.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumi tundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja
kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ravikuuri kordamisel mitte manustada preparaati samasse süstekohta.
Neopeni mitte manustada kauem kui 3 päeva.
Mitte manustada intravenoosselt.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on β-laktaamantibiootikumide või aminoglükosiidide suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Mõlemad antibiootikumid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Hobustel võib harva ilmneda pärast manustamist süstekoha turse, mis kaob iseenesest.
Prokaiinbensüülpenitsilliini sisaldavate ravimite manustamine võib sigadel mõnikord esile kutsuda
ajutist palavikku, oksendamist, värisemist, loidust ja koordinatsioonihäireid. Samuti on täheldatud
harvadel juhtudel tiinete emiste nurisünnitust.
Neomütsiin võib pikaajaliselt suurtes doosides manustatuna põhjustada ototoksilisust ja
nefrotoksilisust. Neomütsiini manustamine suurtes doosides võib põhjustada neuromuskulaarset
blokaadi, eriti kui manustatakse koos anesteetikumidega.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Mitte kasutada samaaegselt teiste veterinaarravimitega.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne kasutamist loksutada korralikult.
Hobune, veis, lammas ja siga:
Intramuskulaarne manustamine: 5 mg neomütsiini + 10 mg prokaiinbensüülpenitsilliini kg kehamassi
kohta, mis vastab 1 ml Neopen´ile 20 kg kehamassi kohta kuni 3 päeva.
Koer, kass:
Intramuskulaarne või subkutaanne manustamine: 1 ml 10 kg kehamassi kohta.
4
Manustamise intervall 24 tundi. Ravikuuri maksimaalne pikkus 3 päeva.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Bensüülpenitsilliini puhul:
Bensüülpenitsilliin on suhteliselt vähetoksiline. Ka suured doosid ei kutsu esile toksilisi mõjusid.
Ainukeseks riskiks loomadele, kellele manustatakse bensüülpenitsilliini ja teisi β-
laktaamantibiootikume, on anafülaktiline šokk. Loomadel, kes on ülitundlikud β-
laktaamantibiootikumi suhtes, võivad tekkida tõsised ülitundlikkusreaktsioonid. See seisund mõjutab
nii hingamissüsteemi kui ka veresoonkonda (hingeldus, limaskestade turse, angioneurootiline turse,
kardiovaskulaarne kollaps) ja võib lõppeda looma surmaga. Rakendada sümptomaatilist ravi.
Neomütsiini puhul:
Liiga suur neomütsiini doos võib esile kutsuda neuromuskulaarse blokaadi. Blokaad tekib väga harva
ja võib esineda ainult juhul, kui neomütsiini manustatakse koos üldanesteetikumidega. Sümptomiteks
on lihaste halvatus ja apnoe. Raviks rakendada kunstlikku ventileerimist ja sümptomaatilist ravi.
4.11. Keeluaeg(-ajad)
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva
Piimale: 3 päeva.
Lammas:
Lihale ja söödavatele kudedele: 56 päeva.
Mitte kasutada lammaste raviks, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 45 päeva.
Hobune:
Mitte kasutada hobustel, kelle liha plaanitakse tarvitada inimtoiduks.
Koer, kass:
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: Antibakteriaalsete ainete kombinatsioonid
ATCvet kood: QJ01RA86
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Mõlemad toimeained on antibiootikumid. Bensüülpenitsilliin kuulub β-laktaamantibiootikumide
gruppi, neomütsiin on aminoglükosiid. Nende kombinatsioon toimib nii gramnegatiivsete kui ka
grampositiivsete bakterite vastu.
Bensüülpenitsilliin kuulub β-laktaamantibiootikumide gruppi. Need antibiootikumid takistavad bakteri
rakuseina sünteesi, sekkudes viimasesse peptidoglükaani sünteesi etappi. Taoline peptidoglükaani
süntees on bakteritele ainulaadne. Bensüülpenitsilliinil on bakteritsiidne toime, kuid lüüsumine tekib
ainult kasvavates rakkudes, sest ainult need rakud, milles toimub peptidoglükaani süntees, on
tundlikud bensüülpenitsilliini toimele.
Neomütsiin kuulub aminoglükosiidantibiootikumide hulka. Aminoglükosiididel on kiire, doosist
sõltuv bakteritsiidne toime aminoglükosiididele tundlikele bakteritele. Selle toime saavutamiseks peab
neomütsiin bakteri rakukestast läbi tungima. Seda läbitungimist võimendab β-laktaamantibiootikumide
5
toime. Neomütsiin tungib rakku sisse, antibiootikum kinnitub ribosoomi 30S alaühiku retseptoritele,
põhjustades sellega proteiini sünteesi pärssumise ja bakteri surma.
Bensüülpenitsilliin on in vitro osutunud toimivaks grampositiivsete aeroobsete bakterite vastu, nagu
Staphylococcus aureus, streptokokid, ja enamik Actinomyces spp. (korünebakterid) ning
Erysipelothrix spp. Tundlike grampositiivsete aeroobsete bakterite hulka kuulub ka enamik
klostriidiaid. Samuti on bensüülpenitsilliin in vitro osutunud toimivaks teatud gramnegatiivsete
bakterite vastu, kaasa arvatud Pasteurella multocida ja Actinobacillus (Haemophilus)
pleuropneumoniae. Neomütsiin on in vitro osutunud toimivaks gramnegatiivsete mikroorganismide
vastu nagu E. coli, Pasteurella spp., Bordetella spp., Salmonella spp. ja Klebsiella spp., samuti
mõningate grampositiivsete bakterite ja Leptospira vastu. Sünergism bensüülpenitsilliini ja
neomütsiini omavahelises kombinatsioonis tekitab tõhusama toime kui nende toimeainete eraldi
kasutamine.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Bensüülpenitsilliin:
Pärast intramuskulaarset manustamist imendub bensüülpenitsilliin süstekohast järk-järgult. Pärast
imendumist jaotub bensüülpenitsilliin laialdaselt rakuvälistes kehavedelikes, kuid membraanide
läbitavus on madala rasvlahustuvuse ja kõrge ionisatsiooniastme tõttu halb. Nähtav jaotusruumala on
suhteliselt väike (0,2-0,3 l/kg). Põletik suurendab läbipääsu bioloogiliste membraanide kaudu ja läbi
vere-aju või vere-tserebrospinaalvedeliku barjääri, mistõttu saavutatakse inhibeeriv ravimi
kontsentratsioon kohtades, mis on penitsilliinile tavaliselt ligipääsmatud.
Penitsilliinid elimineeritakse peaaegu täielikult neerude kaudu, mille tulemuseks on nende väga kõrge
kontsentratsioon uriinis. Renaalsed ekskretsioonimehhanismid hõlmavad glomerulaarfiltratsiooni ja
tubulaarset sekretsiooni.
Neomütsiin:
Aminoglükosiidid on väga polaarsed katioonid; nad imenduvad seetõttu väga halvasti seedetraktist.
Vähem kui 1% doosist imendub kas pärast suukaudset või rektaalset manustamist.
Kõik aminoglükosiidid imenduvad kiiresti intramuskulaarsest süstekohast. Plasma
tippkontsentratsioon saabub 30 kuni 90 minutit pärast võrdse doosi intravenoosset infusiooni 30-
minutilise ajaperioodi vältel. Polaarse iseloomu tõttu ei pääse aminoglükosiidid suurel määral
enamikesse rakkudesse, kesknärvisüsteemi ja silma. Nende ravimite nähtav jaotusruumala on 25%
ilma rasvkoeta organismi kehamassist ja läheneb ekstratsellulaarvedeliku ruumalale.
Aminoglükosiidide kontsentratsioon sekreetides ja kudedes on madal. Kõrge kontsentratsioon on
leitav ainult neerukoores ja sisekõrva endo- ja perilümfis. Aminoglükosiidid erituvad muutumatult
peaaegu täiel määral glomerulaarfiltratsiooni teel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat, letsitiin, naatriumformaldehüüdsulfoksülaat, mannitool, povidoon,
sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraatpuhver pH7, simetikoon, süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
6
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C... 8°C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
II tüüpi klaasviaal või plastikviaal (polüetüleentereftalaadist).
Pakend: 100 ml või 250 ml viaalid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1382
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
07.04.2006/01.07.2011
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2011
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.