Nobilis IB 4-91 2500ds N10

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QI01AD07

TOOTJA:

Intervet International B.V.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Toimeaine:
Lindude nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV), tüvevariant 4-91: 3,6 log
10
EID
50
*
* EID
50
: 50% embrüoid nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud
embrüotel nakkuse tekitamiseks.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Lüofilisaat suspensiooniks.
Viaalid: valkjas/kreemikas pellet
Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Kanad.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB 4-91 põhjustatud
respiratoorsrete haigusnähtude vähendamiseks.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid linde.
Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb
vaktsineeritud linde hoida eraldi vaktsineerimata lindudest.
Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida käsi ning vaktsineerimisriistastikku pärast
vaktsiini kasutamist.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüvevariandi 4-91 põhjustatud
respiratoorsete haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Vaktsiini
tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBVvevariant 4-91 on antud piirkonnas
3
epidemioloogiliselt oluline. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see eelnevalt
puudub.
Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei ole.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Laboratoorsetel ja väliuuringutel:
Sõltuvalt kanade tervislikust seisundist ja konditsioonist esineb Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga
vaktsineerimise järgselt väga sageli mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise
tunnuseid.
Turustamisjärgselt:
Väga harva on kirjeldatud kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Nobilis IB 4-91 ohutus munakanadele ja sugulindudele munemisperioodil on tõestatud.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja tõhususe andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ja manustada
kaubanduslikele tibudele alates 1 päeva vanusest koos Nobilis IB Ma5-ga spreina või
intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks. IB Massachusettsi ja tüvevariandi 4-91 vastu on segatud
preparaatide puhul immuunsuse algus 3 nädalat ja kestus 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Segatud
vaktsiinide ohutuse näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel.
Mõlema vaktsiini samaaegne kasutamine vähendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide
võimaliku tekkimise riski. Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab
minimaalseks kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja
desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB Ma5 infolehte.
Nobilis IB 4-91 vaktsiini manustamine päevavanustele tibudele võib nõrgendada 7 päeva jooksul
kalkunite rinotrahheiidivastase (TRT) vaktsiini toimet.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Pihustamine, okulonasaalne või joogivees manustamine.
Vähemalt 3,6 log
10
EID
50
(1 annus) linnu kohta manustatuna kas jämeda spreina, joogivees või
intranasaalselt/okulaarselt. Kui lindude arv on standardannuste vahepealne, tuleb kasutada järgnevat,
suuremat annust.
Vaktsiin võib olla tarnitud külmkuivatatud tükina klaasviaalis või külmkuivatatud keradena topsides.
Viimasel juhul võivad topsid sisaldada 310 kera sõltuvalt vajalikust annusest ja toodangu
4
tulemusest. Mõõtetopside korral mitte kasutada ravimit, kui topsi sisu on pruunikas ja kleepub pakendi
külge, sest see näitab, et pakendi terviklikkust on rikutud. Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist
kasutada kohe ja täielikult.
Manustamisjuhis
Broiler: vaktsiini manustatakse ühepäevastele või vanematele tibudele jämeda spreina või
intranasaalselt/okulaarselt. Seitsmepäevastele ja vanematele tibudele manustatakse vaktsiini
joogiveega.
Tulevased munakanad ja sugukanad: tulevastele munakanadele ja sugukanadele tohib vaktsiini
manustada alates ühe päeva vanusest intranasaalselt/okulaarselt või jämeda spreina. Vaktsiini võib
manustada 7 päeva vanustele ja vanematele tibudele joogiveega. Pikema immuunsuse saavutamiseks
tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.
Spreina manustamine
Vaktsiin tuleb esmalt lahustada kas destilleeritud või jahedas puhtas vees. Vajalik arv viaale tuleb
avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne
kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee kogus peab olema piisav vaktsiini
ühtlaseks jaotumiseks kanadele manustatavas spreis. See võib varieeruda vastavalt vaktsineeritavate
tibude vanusele ja kasutatavatele süsteemidele, soovitav vee kogus oleks 250…400 ml vett 1000
annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb ühtlaselt pihustada vastava arvu lindude kohal distantsilt
30…40 cm, kasutades jämedat spreid ja seda eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos.
Pihustamisaparaat peab olema puhas settest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete jääkidest ning
ideaaljuhul kasutatav ainult vaktsineerimiseks.
Joogivees manustamine:
Viaalid tuleb avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi
enne kasutamist hoolikalt segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett. Üldreegel vaktsiini manustamiseks: lahustada
1000 annust vanusepäevadele vastava arvu liitrite kohta, maksimaalselt 1000 annust 20 liitri vee
kohta. Raskemate linnutõugude puhul või palava ilma korral võib lahustada 1000 annust kuni 40 liitris
vees. Viirus püsib joogivees kauem aktiivsena kui lisada vee kohta 2 g lõssipulbrit või 20 ml lõssi.
Jälgida, et vaktsiinsuspensioon saaks lindude poolt tarbitud 1…2 tunni jooksul. Vaktsiini tuleb
manustada varajastel hommikutundidel või palava päeva jahedaimal perioodil, sest sel ajal on lindude
veevõtt intensiivseim. Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav. Et linnud oleks janusemad,
tuleb enne vaktsineerimist veevõttu piirata. Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest.
Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt 30 minutit. Joogikohti peab olema
piisavalt. Joogisüsteem peab olema puhas pindaktiivsete ainete jääkidest ja desinfitseerimisainetest.
Pärast vaktsiini lõplikku tarbimist avada joogivee süsteem.
Intranasaal/okulaarne manustamine: lahusta vaktsiin füsioloogilises lahuses või steriilses
destilleeritud vees (tavaliselt 30 ml 1000 annuse kohta, 75 ml 2500 annuse kohta) ja manustada
vaktsiin standardtilguti abil. Manustada üks tilk ninaavasse või silma. Veenduda, et ninatilk oleks sisse
hingatud enne linnu vabastamist.
Okulaarne/ intranasaalne või jämeda spreina manustamine tekitab parima reaktsiooni ja see peaks
olema eelistatud meetod, eriti siis, kui vaktsineeritakse noori tibusid.
Vaktsineerimisprogramm
Vaktsineerimisgraafiku määrab kohalikke olusid arvestades loomaarst.
Juhend kasutamisel koos Nobilis IB Ma5-ga
Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab
järgima eeltoodud juhiseid spreina ja intranasaalse/okulaarse manustamise kohta. Kasutama peab
samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.
Kasutamisaegne kõlblikkusaeg pärast segamist: 2 tundi.
5
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordse maksimumannuse ohutust tõestati kõigi soovitatud manustamismeetodite puhul.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm : immunoloogilised ained lindudele, kodulinnud, elusviirusvaktsiin,
lindude nakkava bronhiidi viirusvaktsiin.
ATCvet kood: QI07AD07
Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastu, mis põhjustab
kanadel nakkavat bronhiiti.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Sorbitool,
želatiin,
pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin,
dinaatriumfosfaat,
süstevesi.
6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud
kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
6.3 Kõlblikkusaeg
Klaasviaalides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:: 9 kuud .
Alumiiniumlaminaadist topsides müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 24 kuud
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2...8 °C (külmkapis).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
10 ml I tüübi hüdrolüütilisest klaasist viaalid sisaldavad 500, 1000, 2500, 5000 või 10 000 annust
lüofilisaati. Viaal on suletud halogenobutüülkummist prundiga, mis on kaetud kodeeritud
alumiiniumkaanega.
Suletud alumiiniumlaminaadist tops, millel on polüpropüleenist (tops) ja
polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkiht ning mis sisaldab 1000, 2500, 5000 või 10 000
annust.
6
Pakend:
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 500 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 1 000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 2 500 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 5 000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 10 000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 1 000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 2 500 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 5 000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 10 000 annusega.
Toode on saadaval üksikviaalina või 10 viaali kaupa pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B. V.
Wim de Körverstr. 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/98/006/001-014
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/06/1998.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/05/2008.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/
.
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit,
peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas,
sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist
siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
7
LISA II
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
8
A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Ravimipartii kasutamiseks väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid
kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi,
omamise,ügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on
tuvastatud, et:
a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või
haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise
tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt,
kellele on manustatud ravimit;
b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.>
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse
esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas
lubatud ained, millele komisjoniäruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide
piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid
kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
9
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
10
A. PAKENDI MÄRGISTUS
11
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED
Kartongkarp 1 või 10 lüofilisaadiviaali või 10 lüofilisaaditopsiga
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91suspensiooni lüofilisaat kanadele
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV) tüvi 4-91: 3,6 log
10
EID
50
* annuse kohta.
* EID
50
: 50% embrüoid nakatav annus
3. RAVIMVORM
Suspensiooni lüofilisaat.
4. PAKENDI SUURUS
1x 500 annust
1 x 1 000 annust
1 x 2 500 annust
1 x 5 000 annust
1 x 10 000 annust
10 x 500 annust
10 x 1 000 annust
10 x 2 500 annust
10 x 5 000 annust
10 x 10 000 annust
5. LOOMALIIGID
Kanad.
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intranasaalseks/okulaarseks, spreina või joogivees manustamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
Keeluaeg: 0 päeva.
12
9. ERIHOIATUS(ED) KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
10. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 2 tunni jooksul.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/98/006/001(1000 annust, viaal)
EU/2/98/006/002 (2500 annust, viaal)
EU/2/98/006/003 (5000 annust, viaal)
EU/2/98/006/004 (10 000 annust, viaal)
EU/2/98/006/005 (10 x 1000 annust, viaalid)
EU/2/98/006/006 (10 x 2500 annust, viaalid)
EU/2/98/006/007 (10 x 5000 annust, viaalid)
EU/2/98/006/008 (10 x 10 000 annust, viaalid)
13
EU/2/98/006/009 (1 x 500 annust, viaal)
EU/2/98/006/010 (10 x 500 annust, viaalid)
EU/2/98/006/011 (10 x 1000 annust, topsid)
EU/2/98/006/012 (10 x 5000 annust, topsid)
EU/2/98/006/013 (10 x 10 000 annust, topsid)
EU/2/98/006/014 (10 x 2500 annust, topsid)
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot
14
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
SILDIL lüofilisaadi VIAALID
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
3,6 log
10
EID
50
IBV annuse kohta.
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
500 annust
1 000 annust
2 500 annust
5 000 annust
10 000 annust
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
Intranasaalseks/okulaarseks, spreina või joogivees manustamiseks.
5. KEELUAEG
Keeluajad: 0 päeva.
6. PARTII NUMBER
Lot
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
8. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ad us. vet.
15
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
SILDIL lüofilisaadi TOPSID
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
Elus IBV, 4-91.
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
1000 annust (3…100 kera)
2500 annust (3…100 kera)
5000 annust (3…100 kera)
10000 annust (3…100 kera)
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
Vt pakendi infolehte.
5. KEELUAEG
6. PARTII NUMBER
Lot
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS
Ad us. vet.
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B. V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN Boxmeer - Holland
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB 4-91, suspensiooni lüofilisaat kanadele
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Nakkava bronhiidi nõrgestatud elusviirus (IBV) tüvevariant 4-91: 3,6 log
10
EID
50
*annuse kohta
* EID
50
: 50% nakatav annus – viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel
nakkuse tekitamiseks.
Lüofilisaat
Viaalid: valkjas/kreemikas pellet.
Topsid: valkjas, peamiselt kerakujuline.
4. NÄIDUSTUS(ED)
Kanade aktiivne immuniseerimine nakkava bronhiidi viiruse tüvevariandi IB –4-91 põhjustatud
respiratoorsete haigusnähtude vähendamiseks.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6. KÕRVALTOIMED
Laboratoorsetel ja väliuuringutel:
Sõltuvalt kanade terviseseisundist ja konditsioonist esineb Nobilis IB 4-91 vaktsiiniga vaktsineerimise
järel väga sageli mõne päeva jooksul kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.
Turustamisjärgselt
Väga harva on kirjeldatud kergeid hingamisteede haigestumise tunnuseid.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
18
7. LOOMALIIGID
Kanad.
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Jämeda spreina, okulonasaalne või joogivees manustamine.
Vähemalt 3,6 log
10
EID
50
(1 annus) linnu kohta manustatuna kas jämeda spreina, joogivees või
intranasaalselt/okulaarselt. Kui lindude arv on standardsete annuste vahepealne, tuleb kasutada
järgnevat, suuremat annust.
Vaktsiin võib olla tarnitud külmkuivatatud tükina klaasviaalis või külmkuivatatud keradena topsides.
Viimasel juhul võivad topsid sisaldada 310 kera sõltuvalt vajalikust annusest ja toodangu
tulemusest. Mõõtetopside korral mitte kasutada ravimit, kui topsi sisu on pruunikas ja kleepub pakendi
külge, sest see näitab, et pakendi terviklikkust on rikutud. Iga pakendi sisu tuleb pärast avamist
kasutada kohe ja täielikult.
Manustamisuhis
Broiler: vaktsiini manustatakse ühepäevastele või vanematele tibudele jämeda spreina või
intranasaalselt/okulaarselt. Seitsmepäevastele ja vanematele tibudele manustatakse vaktsiini
joogiveega.
Tulevased munakanad ja sugukanad: tulevastele munakanadele ja sugukanadele tohib vaktsiini
manustada alates ühe päeva vanusest intranasaalselt/okulaarselt või jämeda spreina. Vaktsiini võib
manustada 7 päeva vanustele ja vanematele tibudele joogiveega. Pikema immuunsuse saavutamiseks
tuleb tibud revaktsineerida iga 6 nädala järel pärast esmakordset vaktsineerimist.
Spreina manustamine
Vaktsiin tuleb esmalt lahustada kas destilleeritud või jahedas puhtas vees. Vajalik arv viaale tuleb
avada vee all i topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi hoolikalt enne
kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee kogus peab olema piisav vaktsiini
ühtlaseks jaotumiseks kanadele manustatavas spreis. See võib varieeruda vastavalt vaktsineeritavate
tibude vanusele ja kasutatavatele süsteemidele, soovitav vee kogus oleks 250…400 ml vett 1000
annuse kohta. Vaktsiinisuspensioon tuleb ühtlaselt pihustada vastava arvu lindude kohal distantsilt
30…40 cm, kasutades jämedat spreid ja seda eelistatavalt hämaras, kui linnud istuvad koos.
Pihustamisaparaat peab olema puhas settest, korrosioonist ja desinfitseerimisainete jääkidest ning
ideaaljuhul kasutatav ainult vaktsineerimiseks.
Manustamine joogivees
Viaalid avada vee all või topsi(de) sisu vette valada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini sisaldav vesi
hoolikalt enne kasutamist segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suspensioon selge.
Vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat puhast vett. Üldreegel vaktsiini manustamiseks on: lahustada
1000 annust vanusepäevadele vastava arvu liitrite kohta, maksimaalselt 1000 annusti 20 liitri vee
kohta. Raskemate linnutõugude puhul või palava ilma korral võib lahustada 1000 annust kuni 40 liitris
vees. Viirus püsib joogivees kauem aktiivsena kui lisada vee kohta 2 g lõssipulbrit või 20 ml lõssi.
Jälgida, et vaktsiinsuspensioon saaks lindude poolt tarbitud 1…2 tunni jooksul. Vaktsiini tuleb
manustada varajastel hommikutundidel või palava päeva jahedaimal perioodil, sest sel ajal on lindude
veevõtt intensiivseim. Sööt peaks vaktsineerimise ajal olema kättesaadav. Et linnud oleks janusemad,
tuleb enne vaktsineerimist veevõttu piirata. Veevõtu piiramise pikkus sõltub kliimatingimustest.
Joogivee piiramine olgu nii lühike kui võimalik, kuid minimaalselt kestvusega 30 minutit. Joogikohti
peab olema piisavalt. Joogisüsteem peab olema puhas pindaktiivsete ainete jääkidest ja
desinfitseerimisainetest.
Pärast vaktsiini lõplikku tarbimist avada joogivee süsteem.
Intranasaalne/okulaarne manustamine
19
Lahustada vaktsiin füsioloogilises lahuses või steriilses destilleeritud vees (tavaliselt 30 ml 1000
annuse kohta, 75 ml 2500 annuse kohta) ja manustada vaktsiin standardtilguti abil. Manustada üks tilk
ninaavasse või silma. Veenduda, et ninatilk oleks sisse hingatud enne linnu vabastamist.
Okulaarne/intranasaalne või jämeda spreina manustamine tekitab parima reaktsiooni ja see peaks
olema eelistatud meetod, eriti siis, kui vaktsineeritakse noori tibusid.
Vaktsineerimisprogramm
Vaktsineerimisgraafiku määrab kohalikke olusid arvestades loomaarst.
Juhend kasutamisel koos Nobilis IB Ma5-ga
Mõlema lüofilisaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja sellele järgnevaks manustamiseks peab
järgima eeltoodud juhiseid spreina ja intranasaalse/okulaarse manustamise kohta. Kasutama peab
samu koguseid nagu üksikute preparaatide korral.
Kasutamisaegne säilivusaeg pärast segamist: 2 tundi.
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Kuna IBV suspensiooni stabiilsus võib alaneda kõrgetel temperatuuridel ja ebapuhtas keskkonnas
tuleb vaktsiini lahustamiseks kasutada jahedat ja heakvaliteedilist vett. Lisades kooritud piima
joogiveele säilib viiruse aktiivsus kauem. Kasutada tuleb vaid kooritud piima, kuna täispiim võib
ummistada joogivee süsteemid ja vähendada vaktsiini efektiivsust.
10. KEELUAEG
0 päeva.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida külmkapis (2…8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.
12. ERIHOIATUSED
Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Vaktsineerida ainult terveid linde.
Vaktsiiniviirus võib kanduda vaktsineeritud lindudelt vaktsineerimata lindudele. Seepärast tuleb
vaktsineeritud linde hoida vaktsineerimata lindudest eraldi.
Viiruse leviku takistamiseks pesta ja desinfitseerida pärast vaktsiini kasutamist si ning
vaktsineerimisvahendeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Nobilis IB 4-91 on mõeldud vaid kanade kaitsmiseks IBV tüve 4-91 põhjustatud respiratoorsete
haigusnähtude vastu ja seda ei tohi kasutada teiste IBV vaktsiinide asemel. Kanad tuleb vaktsineerida
teiste levinud IBV serotüüpide (näiteks Massachusetts) vastu kohaliku IB vaktsineerimisprogrammi
rgi.
20
Vaktsiini tohib kasutada vaid juhul, kui on kindlaks tehtud, et IBV tüvevariant 4-91 on antud
piirkonnas epidemioloogiliselt oluline.. Tuleb vältida selle tüvevariandi sattumist piirkonda, kus see
eelnevalt puudub.
Mitte lasta vaktsiiniviirusel levida vaktsineeritud kanadelt faasanipopulatsioonidesse.
Munemisperiood:
Nobilis IB 4-91 ohutus munakanadele ja sugulindudele munemisperioodil on tõestatud.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja tõhususe andmed näitavad, et vaktsiini saab segada ja manustada koos
Nobilis IB Ma5-ga spreina või intranasaalseks/okulaarseks manustamiseks kaubanduslikele tibudele
alates 1 päeva vanusest. IB Massachusettsi ja tüvevariandi 4-91 vastu on segatud preparaatide puhul
immuunsuse algus 3 nädalat ja kestus 16 nädalat pärast vaktsineerimist. Segatud vaktsiinide ohutuse
näitajad ei erine nendest, mida on kirjeldatud vaktsiinide eraldi manustamisel. Mõlema vaktsiini
samaaegne kasutamine vähendab viiruste rekombinatsiooni ja uute variantide võimaliku tekkimise
riski. Siiski hinnatakse ohu esinemise tõenäosust väga väikeseks ja selle muudab minimaalseks
kõikide kanalas olevate kanade samaaegne vaktsineerimine ning kanala puhastamine ja
desinfitseerimine pärast igat tootmisrotatsiooni. Enne kasutamist lugege Nobilis IB Ma5 infolehte.
Nobilis IB 4-91 vaktsiini manustamine päevavanustele tibudele võib nõrgendada 7 päeva jooksul
kalkunite rinotrahheiidivastase (TRT) vaktsiini toimet.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Kümnekordse maksimumannuse ohutust tõestati kõigi soovitatud manustamisteede ja -viiside puhul.
Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Nobilis IB Ma5-ga, mis on soovitatud
kasutamiseks koos selle veterinaarravimiga.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed
aitavad kaitsta keskkonda.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
/.
15. LISAINFO
Aktiivne immuniseerimine lindude nakkava bronhiidi viiruse tüve IB 4-91 vastu, mis põhjustab
kanadel nakkavat bronhiiti.
Pakend:
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 500 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 1000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 2500 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 5000 annusega.
21
Kartongkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali 10 000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 1000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 2500 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 5000 annusega.
Kartongkarp, mis sisaldab 10 topsi 10 000 annusega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.