Norodine 24 inj 100ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
trimethoprim+sulfadiaziin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01EW10

TOOTJA:

Norbrook Laboratories Limited

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Norodine 24, 40 mg/200 mg/ml, süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeained:
trimetoprim 40 mg
sulfadiasiin 200 mg
Abiained:
klorokresool 1 mg
naatriumformaldehüüdsulfoksülaat 1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge kollane lahus ilma nähtavate osakesteta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga, koer, kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Trimetoprimi ja sulfadiasiini kombinatsioonile tundlike mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte manustada intraperitoneaalselt.
Mitte manustada loomadele, kellel on tõsine maksa parenhümaalkahjustus või vere
düskraasia.
Mitte manustada hobustele, kellel esineb ravimitest tingitud südame arütmiaid. Sellised
arütmiad võivad olla seotud teatud anesteetiliste ja sedatiivsete ravimite manustamisega.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Intravenoosseks manustamiseks tuleb preparaat soojendada kehatemperatuurini ja süstida
võimalikult aeglaselt veeni. Esimesel talumatuse tunnuse ilmnemisel tuleb ravimi manustamine
koheselt lõpetada ja rakendada šokiravi.
Ravimi kasutamine peab põhinema bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringul ja arvesse tuleb võtta
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast veterinaarravimi manustamist pesta käed.
Vältida ravimi juhuslikku enesele süstimist ja kokkupuudet nahaga.
Sulfoonamiidid võivad pärast süstimist, inhaleerimist, allaneelamist või nahakontakti põhjustada
ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus sulfoonamiididele võib tekitada ristuvat reaktsiooni teiste
antibiootikumidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad mõnikord olla
väga tõsised.
Mitte käsitseda seda ravimit, kui te teadaolevalt olete ülitundlik või kui teile on soovitatud selliste
ravimitega mitte kokku puutuda.
Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid nagu näiteks nahalööve tuleb pöörduda
arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel, eriti pärast intravenoosset manustamist, on pärast potentseeritud
sulfoonamiidpreparaatide manustamist täheldatud potentsiaalselt surmaga lõppevat anafülaktilist
šokki.
Veterinaararst peab olema sellisest võimalusest ravimi manustamise ajal teadlik.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud manustada tiinetele ja lakteerivatele loomadele.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada hobustele, kellel esineb ravimitest tingitud südame arütmiaid. Sellised
arütmiad võivad olla seotud teatud anesteetiliste ja sedatiivsete ravimite manustamisega.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Hobused: Soovituslik annus on 40 mg trimetoprimi ja 200 mg sulfadiasiini 16 kg KM kohta
(so 1 ml preparaati 16 kg KM kohta), manustatuna aeglaselt veeni.
Veised ja sead: Soovituslik annus on 40 mg trimetoprimi ja 200 mg sulfadiasiini 16 kg KM kohta (so
1 ml preparaati 16 kg KM kohta) lihasesiseselt või aeglaselt veeni manustatuna.
Norodine 24 võib manustada veeni, kui on vajalik trimetoprimi ja sulfadiasiini kontsentratsiooni kiire
tõus veres.
Koerad ja kassid: Soovituslik annus on 40 mg trimetoprimi ja 200 mg sulfadiasiini 8 kg KM kohta (so
1 ml preparaati 8 kg KM kohta) manustatuna nahaaluselt, soovitatavalt turja piirkonda.
Kasutada tuleb vastavalt gradueeritud süstalt, mis võimaldab manustada vajaliku koguse ravimit. Eriti
oluline on see preparaadi väikeste koguste süstimisel.
Tõsisemate infektsioonide puhul võib manustamist korrata kord päevas kuni 2 päeva
pärast haigustunnuste kadumist, kuid maksimaalselt 5 järjestikusel päeval.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei ole teada.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva
piimale: 60 tundi.
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.
Hobune: mitte kasutada hobustel, kelle liha plaanitakse tarvitada inimtoiduks.
Kass, koer: ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Sulfoonamiidide ja trimetoprimi kombinatsioonid
ATCvet kood: QJ01EW10
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Sulfadiasiin (SDZ) inhibeerib para-aminobensoikhappe ühinemist foolhappeks ja trimetoprim
(TMP) inhibeerib ensüümi dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR), mis muudab dihüdrofoolhappe
tetrahüdrofoolhappeks. TMP ja SDZ toimivad koos sünergiliselt topelt-blokaadi toimega.
Kombinatsioon on bakteritsiidne, pärssides DNA sünteesis vajalike puriinide sünteesi
järjestikuseid astmeid. Kombinatsioon TMP/SDZ on laia toimega paljude grampositiivsete ja
gramnegatiivsete aeroobsete bakterite, suure hulga anaeroobsete bakterite, klamüüdia ja
ainuraksete suhtes.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Sulfadiasiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi (kiiremini lammastel ja sigadel
ning aeglasemalt veistel), seondub osaliselt valkudega ja jaotub hästi organismis.
Metaboliseerub maksas, peamised ainevahetusproduktid on atsetüül-derivaadid, mis
väljutatakse enamjaolt glomerulaarfiltratsioonil. Plasma poolväärtusaeg on veistel, sigadel ja
koertel vastavalt 2, 3 ja 4 tundi. Manustades koos trimetoprimiga on poolväärtusaeg hobustel 3 tundi.
Trimetoprim ei lahustu hästi vees. Imendub peamiselt seedetraktist, laguneb ka vatsas.
Umbes 65% trimetoprimist seondub valkudega. Rasvas lahustuvana läbib kiiresti rakubarjääre
ja jaotub organismis ühtlaselt. Maksas trimetoprim osaliselt oksüdeeritakse ja konjugeeritakse
ning metaboliidid koos trimeoprimi metaboliseerumata osaga väljutatakse uriiniga.
Metabolismi tase varieerub: 80% koertel ja peaaegu 100% lehmadel. Poolväärtusaeg on
samuti varieeruv: 4 tundi hobustel, 2 tundi sigadel ja 1 tund lehmadel.
Mõlema toimeaine poolväärtusaegade varieeruvuse tõttu eri loomaliikidel ei ole võimalik
saavutada toimeainete farmakokineetiliste parameetrite ühtsust, kuid sellele vaatamata on
tõestatud toimeainete sünergism ka erinevate annuste korral.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Klorokresool
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Dinaatriumedetaat
N-metüülpürrolidoon
Naatriumhüdroksiid
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.
Mitte lasta külmuda.
Ravimi kristalliseerumisel madalatel temperatuuridel võib seda ettevaatlikult üles soojendada.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
50 ml ja 100 ml klaasviaal (II tüüpi), mis on suletud nitrüülkummist korgiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
Ühendkuningriik BT35 6JP
8. MÜÜGILOA NUMBER
1055
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE
KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.06.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.