Pen/strep 20/20 inj 100ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
prokaiinbensüülpenitsilliin + dihüdrostreptomütsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01RA75

TOOTJA:

V.M.D.n.v.

1
[Version 7.3.2, 10/2011]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pen-Strep, süstesuspensioon.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
prokaiinbensüülpenitsilliini 200 000 RÜ,
dihüdrostreptomütsiinsulfaati 250 mg, mis vastab 200 mg dihüdrostreptomütsiinalusele.
Abiained:
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga, lammas, koer, kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Dihüdrostreptomütsiinile ja bensüülpenitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete
bakterite põhjustatud segatüüpi infektsioonide ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral penitsilliinide ja/või dihüdrostreptomütsiini
suhtes.
Mitte kasutada papagoidel ja närilistel (merisigadel ja küülikutel).
Mitte kasutada neerupuudulikkusega loomadel.
Mitte manustada preparaati tiinetele emistele.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitte manustada intravenoosselt.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Ravimit tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
3
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimise, inhalatsiooni, allaneelamise või nahakontakti
järgselt põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Mitte kasutada preparaati, kui olete tundlik või teil on keelatud töötada selliste preparaatidega. Selle
preparaadiga töötades tuleb vältida igasugust kokkupuudet ravimiga ja kasutada kõiki
ettevaatusabinõusid. Kui preparaadi kasutamisel ilmnevad nahalööve või muud allergianähud,
pöörduda arsti poole ja näidata preparaadi infolehte. Näo, huulte ja silmalaugude turse ning
hingamishäired on tõsised sümptomid, mille korral on vajalik kiire meditsiiniline abi.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ototoksilisus, eriti kassidel, pärast pikaajalist suurte dooside manustamist.
Tundlikel loomadel võivad tekkida allergilised reaktsioonid, nõgestõvest anafülaktilise šoki ja
surmani.
Lokaalne turse süstekohas.
Tõsiste sümptomite korral rakendada sümptomaatilist ravi.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte manustada tiinetele emistele.
Preparaadi manustamisel teistele loomaliikidele tiinuse ajal tuleb olla ettevaatlik.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Prokaiinbensüülpenitsilliin:
Bensüülpenitsilliini aktiveerivad in vivo sulfoonamiidid ja salitsülaadid.
Probenetsiidi juuresolekul püsib bensüülpenitsilliini plasmakontsentratsioon kauem.
Bensüülpenitsilliini antibakteriaalne toime väheneb, kui seda manustatakse koos polümüksiini või
bakteriostaatilise antibiootikumiga (tetratsükliinid ja makroliidid).
Dihüdrostreptomütsiin:
Dihüdrostreptomütsiini lihaseid lõõgastav toime tugevneb kuraare tüüpi lihasrelaksantide ja teiste
lihaseid lõõgastavat toimet omavate ravimite (üldanesteetikumid, magneesiumisoolad) kasutamisel.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.
Enne kasutamist korralikult loksutada.
Veised: 4 ml suspensiooni 100 kg kehamassi kohta (800 000 RÜ bensüülpenitsilliini + 800 mg
dihüdrostreptomütsiini 100 kg kehamassi kohta).
Täiskasvanud sead ja lambad: 2 ml suspensiooni 50 kg kehamassi kohta (400 000 RÜ
bensüülpenitsilliini + 400 mg dihüdrostreptomütsiini 50 kg kehamassi kohta).
Koerad ja kassid: 0,5 ml suspensiooni 5 kg kehamassi kohta (200 000 RÜ bensüülpenitsilliini +
200 mg dihüdrostreptomütsiini 10 kg kehamassi kohta).
Manustamise sagedus: üks kord päevas.
Ravikuuri pikkus: 3 päeva.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine võib ilmneda pärast ravimi juhuslikku intravenoosset manustamist. Üleannustamise
tagajärjel võivad tekkida krambid, kollaps ja surm. Ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutada
antihistamiinikumi ja/või glükokortikosteroide. Anafülaktilise šoki korral tuleb süstida adrenaliini
veeni.
4
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva
piimale: 3 päeva.
Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva.
Lammas: lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva
piimale: mitte manustada lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Koer, kass: ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: Antibakteriaalsete ainete kombinatsioonid.
ATC-vet kood QJ01RA75.
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Bensüülpenitsilliin
takistab grampositiivsete bakterite rakuseina ensümaatilist arengut.
Bensüülpenitsilliin ei toimi gramnegatiivsetesse bakteritesse, mis on seletatav gramnegatiivse bakteri
rakuseina ehitusega: gramnegatiivse bakteri raku seina väliskiht koosneb endotoksiinist
(lipopolüsahhariid), millest bensüülpenitsilliin ei ole võimeline läbi tungima. Bensüülpenitsilliini
antibakteriaalne toime on suurim bakterite aktiivse paljunemise perioodil (ägedad infektsioonid).
Dihüdrostreptomütsiin
seondub spetsiifiliselt valguga bakteri 30 S ribosomaalses allüksuses. Tundlikel
bakteritel põhjustab see ribosomaalse allüksuse lõhestumist ja mRNA informatsiooni “valesti
lugemist”. See viib niinimetatud “kasutute” valkude sünteesini bakteri poolt.
Dihüdrostreptomütsiini toime on bakteritsiidne ja ta on kõige efektiivsem gramnegatiivsete bakterite
vastu, nagu Pasteurella, Brucella, Haemophilus, Salmonella, Shigella, Klebsiella ja Mycobacterium.
Nimetatud antibiootikumide kombinatsioonil on lai toimespekter, kombinatsioon toimib nii
gramnegatiivsetesse kui ka grampositiivsetesse mikroorganismidesse.
Resistentsus
- Prokaiinbensüülpenitsilliin:
Olulisim bakteriaalse resistentsuse mehhanism penitsilliinide suhtes on penitsillinaaside sekretsioon
(ekstrakromosomaalne resistentsus). Ülejäänud bakterid on resistentsed penitsilliini siduva valgu tõttu.
Resistentsus võib tekkida ravi ajal. Resistentsus penitsilliinide suhtes on enamasti progresseeruv.
- Dihüdrostreptomütsiin:
Olulisim resistentsuse mehhanism on ekstrakromosomaalne ja seda põhjustab plasmiid. See
mehhanism võib esile kutsuda järsku tekkiva resistentsuse ravi ajal. Plasmiidid omandavad kliinilise
tähtsuse, kui nad on laialt levinud.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Prokaiinbensüülpenitsilliin:
Imendumine: bensüülpenitsilliin imendub süstekohast aeglaselt 24 tunni jooksul. Kõikidel
loomadel saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4 tundi pärast manustamist. Ei soovitata
manustada suuremaid doose kui 25 000 TÜ/kg, sest ravimi kontsentratsioon plasmas ei suurene sama
kiirusega.
Järgnevas tabelis on toodud mõnel loomaliigil mõõdetud maksimaalse plasmakontsentratsiooni
väärtused:
Veised (ja vasikad) Sead Koerad
Plasma 1,65...2,2 µg/ml 2 µg/ml 0,3...0,6 µg/ml
5
Piim 0,27...0,52 µg/ml - -
Jaotumine: bensüülpenitsilliin tungib hästi kudedesse, samuti piima ning läbib platsentaarbarjääri.
Ravimi kontsentratsioon on suurim maksas ja neerudes. Bensüülpenitsilliini leidub peamiselt
ekstratsellulaarses vedelikus. Umbes 30% bensüülpenitsilliinist seondub plasmavalkudega (hobused,
mäletsejad ja lihasööjad).
Metabolism: metaboliseeritakse ainult väike osa bensüülpenitsilliini koguannusest, 90% ravimist
eritub muutumatul kujul uriiniga.
Dihüdrostreptomütsiin:
Imendumine: dihüdrostreptomütsiin imendub süstekohast kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon
plasmas saabub 1 tund pärast manustamist.
Järgnevas tabelis on toodud mõnel loomaliigil mõõdetud maksimaalse plasmakontsentratsiooni
väärtused:
Veised (täiskasvanud) Sead Lambad
Plasma 80 µg/ml ± 90 µg/ml ± 70 µg/ml
Piim 0,24...0,40 µg/ml - 0,41 µg/ml
Jaotumine: dihüdrostreptomütsiin tungib hästi kudedesse. Ravimi kontsentratsioon on suurim
neerudes ja sapis. Dihüdrostreptomütsiini leitakse ka skeletilihastes, platsentas ja piimas.
Dihüdrostreptomütsiini seonduvus plasmavalkudega on väike (± 20%).
Metabolism ja eritumine: dihüdrostreptomütsiin metaboliseeritakse ja umbes 50% manustatud
doosist eritub muutumatul kujul uriiniga. Neerud on ravimi põhiline eritumistee (70% 24 tunni
jooksul).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumtsitraat
Povidoon
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaat
Süstevesi.
6.2. Sobimatus
Mitte segada ühes süstlas teiste ainetega nagu leelised, alkohol ja propüleenglükool. Alkohol
põhjustab prokaiinbensüülpenitsilliini ja bensatiinbensüülpenitsilliini väljasadestumist.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis 2
o
C...8
o
C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hoida pakend tihedalt suletuna.
6
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 ml ja 250 ml klaasviaalid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1471
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
04.05.2007 / 26.09.2012
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2012
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata
Kuuluvus: retseptiravim.