Posatex kõrvatilgad 8,8ml 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
mometasoon+posakonasool+orbifloksatsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QS02CA91

TOOTJA:

Intervet International B.V.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Orbifloksatsiin 8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 0,9 mg/ml
Posakonasool 0,9 mg/ml
Abiained:
Vedel parafiin
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad suspensioonina.
Valge kuni valkjas viskoosne suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Orbifloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja posakonasooli suhtes tundlike seente, eriti Malassezia
pachydermatis’e põhjustatud väliskõrva ägedate põletike ning väliskõrva retsidiveeruva põletiku
ägenemiste ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, mis tahes koostisosade, kortikosteroidide, teiste
seenevastaste asoolide või teiste fluorokinoloonide suhtes.
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on sageli teisese iseloomuga. Tuleb kindlaks määrata
esmane põhjus ja seda ravida.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ühe antibiootikumirühma pidev kasutamine võib põhjustada resistentsuse tekkimist
bakteripopulatsioonis. Mõistlik on reserveerida fluorokinoloonid selliste kliiniliste seisundite raviks,
mis alluvad halvasti või võivad eeldatavasti alluda halvasti ravile teiste antibiootikumide klassidega.
3
Käesoleva ravimi kasutamine peab põhinema isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisel ja/või muudel
vajalikel diagnostilistel testidel.
Kinoloonide klassi veterinaarravimeid on seostatud kõhre erosioonidega raskust kandvais liigestes ja
muude artropaatia vormidega eri liikide noorloomadel. Seetõttu ei tohi ravimit kasutada alla 4 kuu
vanustel loomadel.
On teada, et lokaalse kortikosteroidpreparaadi pikaajaline ja intensiivne kasutamine põhjustab
lokaalseid ning süsteemseid toimeid, sealhulgas neerupealiste koore talitluse allasurumist, epidermise
õhenemist ja paranemise aeglustumist. Vt punkti 4.10.
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb põhjalikult uurida välist kuulmekanalit veendumaks, et
kuulmekile ei ole perforeerunud ning vältida nakkuse edasikandumise riski keskkõrva ja kohleaar-
ning vestibulaaraparaadi kahjustust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Peske pärast veterinaarravimi manustamist hoolikalt käsi. Vältige kokkupuudet nahaga. Juhusliku
kokkupuute korral loputage piirkonda suure koguse veega.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Täheldatud on kergeid erütematoosseid kahjustusi.
Kõrvapreparaatide kasutamine võib olla seotud kuulmislangusega, mis on tavaliselt ajutine ja seda
peamiselt vanematel koertel.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.
Tiinus
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
Laktatsioon
Veterinaarravimi kasutamine laktatsiooni ajal ei ole soovitav.
Kutsikatele tehtud laboratoorsed uuringud on näidanud artropaatia esinemist pärast orbifloksatsiini
süsteemset manustamist. Fluorokinoloonid läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri ja erituvad
piimaga.
Sigivus
Uuringuid orbifloksatsiini toime määramiseks koerte fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Mitte kasutada suguloomadel.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Med puuduvad.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Aurikulaarseks kasutamiseks.
Üks tilk sisaldab 267 µg orbifloksatsiini, 27 µg mometasoonfuroaati ja 27 µg posakonasooli.
Enne ravi tuleb kõrvakanal põhjalikult puhastada ja kuivatada. Liigsed karvad ravitava piirkonna
ümber tuleb ära ajada.
Enne kasutamist loksutada pudelit hoolikalt.
4
Koertele kehamassiga vähem kui 2 kg manustada 2 tilka kõrva üks kord päevas.
Koertele kehamassiga 2–15 kg manustada 4 tilka kõrva üks kord päevas.
Koertele kehamassiga 15 kg või enam manustada 8 tilka kõrva üks kord päevas.
Ravi peab kestma 7 päeva järjest.
Pärast ravimi manustamist masseerida lühidalt ja õrnalt kõrva altpoolt, et veterinaarravim tungiks
kõrvakanali madalamasse ossa.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Soovitava annuse (4 tilka kõrva kohta) manustamine 5 korda päevas 21 järjestikusel päeval koertele
kehamassiga 7,6 kuni 11,4 kg põhjustas vähest seerumi kortisooli vastuse vähenemist pärast
adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) manustamist AKTH stimulatsiooni testis. Ravi katkestamine
põhjustab täieliku tagasipöördumise neerupealiste normaalse vastuse juurde.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: otoloogilised kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete
kombinatsioonid. ATCvet kood: QS02CA91
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Orbifloksatsiin on sünteetiline, laia toimespektriga bakteritsiidne aine, mida klassifitseeritakse
kinolooni karboksüülhappe derivaadina ehk spetsiifilisemalt fluorokinoloonina. Orbifloksatsiini
bakteritsiidne toime tuleneb sekkumisest ensüümide DNA topoisomeraas II (DNA-güraas) ja DNA
topoisomeraas IV toimetesse, mis on vajalikud bakteriaalse DNA sünteesiks ning säilitamiseks.
Selline toime katkestab bakteriraku paljunemise ja tekitab kiire rakusurma. Rakkude hävitamise kiirus
ja ulatus on proportsionaalsed ravimi kontsentratsiooniga. Orbifloksatsiinil on in vitro aktiivsus
paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete organismide vastu.
Mometasoonfuroaat on tugeva paikse mõjuga, kuid vähese süsteemse toimega kortikosteroid. Nagu
teistel paiksetel kortikosteroididel, on mometasoonfuroaadil põletiku- ja sügelusevastased omadused.
Posakonasool on laia toimespektriga triasoolne seentevastane aine. Posakonasooli fungitsiidse toime
mehhanism hõlmab ensüüm lanosterooli 14-demetülaasi (CYP51) inhibeerimist, mis osaleb
ergosterooli biosünteesis pärm- ja filamentoossetes seentes. In vitro katsetes on posakonasool
näidanud fungitsiidset aktiivsust enamuse kontrollitud umbes 7000 pärm- ja filamentoosse seene tüve
suhtes. Posakonasool on in vitro 40–100 korda tõhusam Malassezia pachydermatis’e vastu kui
klotrimasool, mikonasool ja nüstatiin.
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib kromosoommutatsioonina kolme mehhanismina:
bakteriseina läbilaskvuse vähenemine, väljavoolupumba ekspressioon või molekuli sidumiskoha eest
vastutavate ensüümide mutatsioon. Ristresistentsus on fluorokinoloonide klassi antibiootikumide
hulgas tavaline. On teatatud Malassezia pachydermatis’e resistentsusest asoolide, sealhulgas
posakonasooli, suhtes.
Orbifloksatsiini in vitro aktiivsus 2000–2001. aastal läbi viidud EL-i väliuuringu käigus koera
väliskõrva põletiku kliiniliste juhtude puhul isoleeritud patogeenide suhtes oli järgmine:
5
Orbifloksatsiini minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid – kokkuvõte
Patogeen
N
(%
Min Max MIC
50
MIC
90
E coli
10
0,06
0,5
0,125
0,5
Enterococci
19
0,250
16
4
8
Proteus mirabilis
9
0,5
8
1
8
Pseudomonas
aeruginosa
18
1
>16
4
8
Staphylococcus
intermedius
96
0,25
2
0,5
1
Streptococcus
ß-haemolyticus G
19 2 4 2 4
5.2. Farmakokineetilised andmed
Aktiivsete koostisosade süsteemset imendumist määrati ühe annuse uuringuis Posatexis sisalduvate
[
14
C]-orbifloksatsiini, [
3
H]-mometasoonfuroaadi ja [
14
C]-posakonasooliga, mida manustati tavaliste
Beagle’i koerte kõrvakanalisse. Enamus imendumisest toimus esimese paari päeva jooksul pärast
manustamist. Paiksete ravimite perkutaanse imendumise ulatuse määravad kindlaks paljud tegurid,
sealhulgas epidermaalbarjääri terviklikkus. Põletik võib suurendada veterinaarravimite imendumist
naha kaudu.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lauriinhape
Vedel parafiin
Plastifitseeritud süsivesinikgeel (5% polüetüleeni 95% mineraalõlis)
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
Uuringud mitmete patenteeritud kõrvapuhastusvahenditega ei ole näidanud keemilist
kokkusobimatust.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist:
8,8 ml: 7 päeva
17,5 ml või 35,1 ml:
28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoida originaalpudelis ja karbis.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Valge HDPE-pudel valge LDPE-korgiga, naturaalne või valge LDPE-aplikaator ja ümbris.
Pakendi suurused: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) ja 35,1 ml (30 g).
6
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinudätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/081/001
EU/2/08/081/002
EU/2/08/081/003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/06/2008
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/06/2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
/.
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE,
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
7
LISA II
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV
TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
8
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Ei kohaldata.
D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Ei ole.
9
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
10
A. PAKENDI MÄRGISTUS
11
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Pudel mahuga 17,5 ml või 35,1 ml.
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Orbifloksatsiin 8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat 0,9 mg/ml
Posakonasool 0,9 mg/ml
3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad suspensioonina.
4. PAKENDI SUURUS(ED)
17,5 ml
35,1 ml
5. LOOMALIIGID
Koer.
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Ainult aurikulaarseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
Ei kohaldata.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
12
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu /aasta}
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalkarbis.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Jäätmed tuleb
hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/081/002
EU/2/08/081/003
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii
{number}
13
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Pudel mahuga 8,8 ml.
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Orbifloksatsiin 8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat 0,9 mg/ml
Posakonasool 0,9 mg/ml
3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad suspensioonina
4. PAKENDI SUURUS(ED)
8,8 ml
5. LOOMALIIGID
Koer.
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Ainult aurikulaarseks kasutamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
Ei kohaldata.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
14
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu /aasta}
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 7 päeva.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida originaalkarbis.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/08/081/001
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii
{number}
15
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
Pudel 17,5 ml või 35,1 ml.
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad koertele.
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
Orbifloksatsiin 8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat 0,9 mg/ml
Posakonasool 0,9 mg/ml
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
17,5 ml
35,1 ml
6. PARTII NUMBER
Partii {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu /aasta}
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 28 päeva.
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
16
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
Pudel 8.8 ml
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad koertele.
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
Orbifloksatsiin 8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat 0,9 mg/ml
Posakonasool 0,9 mg/ml
6. PARTII NUMBER
Partii {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu /aasta}
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 7 päeva.
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Saksamaa
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Posatex, kõrvatilgad suspensioonina koertele.
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Orbifloksatsiin 8,5 mg/ml
Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 0,9 mg/ml
Posakonasool 0,9 mg/ml
4. NÄIDUSTUS(ED)
Orbifloksatsiini suhtes tundlike bakterite ja posakonasooli suhtes tundlike seente, eriti Malassezia
pachydermatis’e põhjustatud väliskõrva ägedate põletike ning väliskõrva retsidiveeruva põletiku
ägenemiste ravi.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui trummikile on perforeerunud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, mis tahes koostisosade, kortikosteroidide, teiste
seenevastaste asoolide või teiste fluorokinoloonide suhtes.
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
6. KÕRVALTOIMED
Täheldatud on kergeid erütematoosseid kahjustusi.
Kõrvapreparaatide kasutamine võib olla seotud kuulmislangusega, mis on tavaliselt ajutine ja seda
peamiselt vanematel koertel.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
19
7. LOOMALIIGID
Koer.
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Aurikulaarseks kasutamiseks.
Üks tilk sisaldab 267 µg orbifloksatsiini, 27 µg mometasoonfuroaati ja 27 µg posakonasooli.
Enne kasutamist loksutada pudelit hoolikalt.
Koertele kehamassiga vähem kui 2 kg manustada 2 tilka kõrva üks kord päevas.
Koertele kehamassiga 2–15 kg manustada 4 tilka kõrva üks kord päevas.
Koertele kehamassiga 15 kg või enam manustada 8 tilka kõrva üks kord päevas.
Ravi peab kestma 7 päeva järjest.
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Enne ravi tuleb kõrvakanal põhjalikult puhastada ja kuivatada. Liigsed karvad ravitava piirkonna
ümber tuleb ära ajada.
Pärast ravimi manustamist masseerida lühidalt ja õrnalt kõrva altpoolt, et preparaat tungiks
kõrvakanali madalamasse ossa.
10. KEELUAEG
Ei kohaldata.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist:
8,8 ml: pärast esmast avamist kasutada 7 päeva jooksul.
17,5 ml ja 35,1 ml: pärast esmast avamist kasutada 28 päeva jooksul.
12. ERIHOIATUSED
Erihoiatused iga loomaliigi kohta:
Bakterite ja seente põhjustatud kõrvapõletik on sageli teisese iseloomuga. Tuleb kindlaks määrata
esmane põhjus ja seda ravida.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
20
Ühe antibiootikumirühma pidev kasutamine võib põhjustada resistentsuse tekkimist
bakteripopulatsioonis. Mõistlik on reserveerida fluorokinoloonid selliste kliiniliste seisundite raviks,
mis alluvad halvasti või võivad eeldatavasti alluda halvasti ravile teiste antibiootikumide klassidega.
Käesoleva ravimi kasutamine peab põhinema isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisel ja/või muudel
vajalikel diagnostilistel testidel.
Kinoloonide klassiveterinaarravimeid on seostatud kõhre erosioonidega raskust kandvais liigestes ja
muude artropaatia vormidega eri liikide noorloomadel. Seetõttu ei tohi ravimit kasutada alla 4 kuu
vanustel loomadel.
On teada, et lokaalse kortikosteroidpreparaadi pikaajaline ja intensiivne kasutamine põhjustab
lokaalseid ning süsteemseid toimeid, sealhulgas neerupealiste koore talitluse allasurumist, epidermise
õhenemist ja paranemise aeglustumist.
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb põhjalikult uurida välist kuulmekanalit veendumaks, et
kuulmekile ei ole perforeerunud ning vältida nakkuse edasikandumise riski keskkõrva ja kohleaar-
ning vestibulaaraparaadi kahjustust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Peske pärast veterinaarravimi manustamist hoolikalt käsi. Vältige kokkupuudet nahaga. Juhusliku
kokkupuute korral loputage piirkonda suure koguse veega.
Tiinus:
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.
Mitte kasutada kogu tiinuse ajal või tiinuse teatud järgus.
Laktatsioon:
Veterinaarravimi kasutamine laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.
Kutsikatele tehtud laboratoorsed uuringud on näidanud artropaatia esinemist pärast orbifloksatsiini
süsteemset manustamist. Fluorokinoloonid läbivad teadaolevalt platsentaarbarjääri ja erituvad
piimaga.
Sigivus:
Uuringuid orbifloksatsiini toime määramiseks koerte fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Mitte kasutada suguloomadel.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Kliinilised andmed puuduvad.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Soovitava annuse (4 tilka kõrva kohta) manustamine 5 korda päevas 21 järjestikusel päeval koertele
kehamassiga 7,6 kuni 11,4 kg põhjustas vähest seerumi kortisooli vastuse vähenemist pärast
adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) manustamist AKTH stimulatsiooni testis. Ravi katkestamine
põhjustab täieliku tagasipöördumise neerupealiste normaalse vastuse juurde.
Sobimatus:
Ei ole teada. Uuringud mitmete patenteeritud rvapuhastusvahenditega ei ole näidanud keemilist
kokkusobimatust.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Küsige palun oma loomaarstilt i apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need
meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
21
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/
.
15. LISAINFO
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.