Promycine 1000g 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
kolistiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01XB01

TOOTJA:

ZooVetVaru OÜ

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Promycine, 160mg/g suukaudse lahuse pulber vasikatele ja põrsastele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g suukaudse lahuse pulbrit sisaldab:
Toimeaine:
Kolistiini (kolistiinsulfaadina) 160 mg
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse lahuse pulber.
Homogeenne, valge kuni kreemjasvalge pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vasikas), siga (põrsas).
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud gastrointestinaalsete infektsioonide ravi
ja metafülaktiline ravi.
Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polümüksiinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora tasakaalu
muutumise tõttu põhjustada koliiti, mida tavaliselt seostatakse Clostridium difficile'ga ning mis võib
olla surmav.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Pärast suukaudset
manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, s.t sihtkohal, suur kontsentratsioon. Need
tegurid näitavad, et lõigus 4.9 nimetatust pikem ravi, mis põhjustab tarbetut kokkupuudet
antibiootikumiga, ei ole soovitatav.
2
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Mitte kasutada kolistiini hea tootmistava asendusena.
Kolistiin on humaanmeditsiinis reservantibiootikum teatud multiresistentsete bakterite põhjustatud
infektsioonide raviks. Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks
tuleb selle kasutamist loomadel piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning
mitte kasutada profülaktikaks.
Kolistiini tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib
põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite levikut.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on polümüksiini suhtes ülitundlikud peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga
vältima.
Ravimiga töötamise ajal on soovitav kanda kindaid.
Ravimiga töötamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada rohke veega ja pöörduda arsti poole ning näidata pakendi
infolehte või pakendit.
Pärast ravimiga töötamist pesta käed.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kolistiini suukaudse manustamise järgselt võib tekkida iiveldus ja oksendamine, seda eelkõige noortel
põrsastel. Nimetatud kõrvaltoimed on mööduvad.
Pikaajalise ravi järgselt võib tekkida superinfektsioon.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Preparaat on ettenähtud noorloomadele.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudse lahuse pulber lahustada joogivees või manustada piimaasendajaga.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige raviannuse
saavutamiseks tuleb kolistiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Õige annuse tagamiseks tuleb
võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.
Vasikad:
Manustada 3,33 mg/kg kolistiini päevas. Sellele kogusele vastab 0,1 g Promycine 10 kg kohta kaks
korda päevas piimaasendajaga manustatuna.
3
Soovituslik annus on:
Kehamass 50 kg 75 kg 200 kg
Piimaasendaja 8 L 16 L 16...18 L
Promycine 0,5 g 0,75 g 2 g
Ravimit sisaldavat piimaasendajat tuleb iga 12 tunni järel uuendada.
Soovitatav on vajalik preparaadi kogus ühe vasika kohta täpselt välja kaaluda ja lahustada see 1/3-s
või 1/2 -s piimaasendaja üldkoguses. Nii joob vasikas kõigepealt ära ravimit sisaldava piima ja
seejärel ülejäänu.
Põrsad:
Manustada 3,33....6,6 mg/ kg kolistiini päevas. Sellele kogusele vastab 0,2 ... 0,4 g Promycine 10 kg
kohta päevas joogiveega manustatuna.
Soovituslik annus on:
Kehamass 10 kg 25 kg 50 kg
Joogivesi 1,5 L 3,5 L 6,5 L
Promycine 0,2...0,4 g 0,5...1 g 1...2 g
Ravimit sisaldavat joogivett tuleb iga 24 tunni järel uuendada.
Ravimit sisaldav vesi peab olema loomade ainus joogivee allikas kogu raviperioodi jooksul.
Joogiveesüsteem (tank, torud, nippeljooturid jms) tuleb ravi lõpetamisel hoolikalt puhastada.
Ravi ei tohi kesta üle 7 päeva.
Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kolistiini suukaudse manustamise järgselt võib tekkida iiveldus ja oksendamine.
Pikaajalise ravi järgselt võib tekkida superinfektsioon.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Vasikad: lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva.
Põrsad: lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid, polümüksiinid
ATCvet kood: QA07AA10
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kolistiinsulfaat on kitsa toimespektriga antibiootikum, mis kuulub polümüksiinide gruppi.
Polümüksiinidel on bakteritsiidne toime peamiselt gramnegatiivsetesse bakteritesse. Lipofiilsete ja
lipofoobsete gruppide sisaldus annab kolistiinile pindaktiivsed omadused. Kolistiinsulfaat seondub
tugevalt bakteri rakumembraanis olevate fosfolipiidide fosfaatgruppidega, muutes rakumembraani
läbilaskvust ja funktsioone. Toime tulemusena väljuvad bakterist puriinid ja pürimidiinid. Samuti
võib tagajärjeks olla bakteri lõhustumine. Polümüksiinid toimivad nii puhkefaasis kui ka aktiivses
faasis olevatesse bakteritesse.
Kolistiinil on kontsentratsioonist sõltuv toime gramnegatiivsetesse bakteritesse. Pärast suukaudset
manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, st sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Resistentsuse kujunemist kolistiini suhtes on kirjeldatud harva. Polümüksiin B ja kolistiini vahel
esineb täielik ristuv resistentsus.
4
5.2. Farmakokineetilised andmed
Suukaudsel manustamisel põrsastele ja vasikatele on kolistiini imendumine ja jaotumine väga väike,
mis näitab antibiootikumi sobivust mao-sooltrakti lokaalsete infektsioonide raviks. Kolistiini
metabolismi kohta on vähe andmeid. Kolistiini seondumisel soole gramnegatiivsete bakterite
fosfolipiidide ja lipopolüsahhariididega võib kolistiin inaktiveeruda. Sellega saab ka seletada, miks on
ainult 1% ... 10% suukaudselt manustatud kolistiinist aktiivse vormina väljaheitest määratav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Laktoosmonohüdraat
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 4 nädalat.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist: 12 tundi.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleenkotid, sisaldavad homogeenset valget kuni kreemjasvalget suukaudse lahuse pulbrit.
Läbipaistmatu (polüpropüleen kaetud polüetüleeniga) anum/pott, sisaldab homogeenset valget kuni
kreemjasvalget suukaudse lahuse pulbrit.
Kartong kast/karp
Pakendi suurused: 100 g ja 1 kg.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
V.M.D.n.v.
Industrieterrein
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
Belgia
5
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1131
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.02.2003
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.