Suanovil 20 100ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
spiramütsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01FA02

TOOTJA:

Merial S.A.S.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1 VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Suanovil 20, süstelahus veistele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
Spiramütsiini 600 000 RÜ
Abiaine(d):
Bensüülalkohol (E1519) 41,6 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Helekollane lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi.
Spiramütsiini suhtes tundlike Staphylococcus aureus'e tüvede põhjustatud ägeda kliinilise mastiidi
ravi lakteerivatel lehmadel.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust spiramütsiini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib
2
suurendada spiramütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse
võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
S. aureus'e põhjustatud mastiiti tuleb ravida siis, kui ilmnevad kliinilised tunnused.
Ravida tuleb ainult vähem kui 24 tunni jooksul täheldatud kliiniliste tunnustega S. aureus'e
põhjustatud ägeda mastiidi juhtumeid.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on spiramütsiini ja/või teiste makroliidide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti. Nahaärrituse korral konsulteerida arstiga.
Pärast kasutamist pesta käed.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstekohal võib esineda mööduvat valulikkust.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud hiirtel ei ole tõestanud teratogeenset toimet. Küülikutel täheldati
embrüotoksilist toimet maternotoksilistel suukaudsetel annustel. Ravimi ohutust lehmadel ja emistel
tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole uuritud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne.
Alaannustamise vältimiseks tuleb kehamass määrata võimalikult täpselt.
Mastiit: 30 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta) kaks
korda 24-tunnise vahega.
Hingamisteede infektsioonid: 100 000 RÜ spiramütsiini 1 kg kehamassi kohta (st 5 ml ravimit 30 kg
kehamassi kohta) kaks korda 48-tunnise vahega.
Ühte süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 20 ml ravimit. See tähendab, et annus tuleb jagada
kaheks manustamiskorraks, ning süstida kaela vastaskülgedele. Kui vaja on rohkem kui kahte süsti,
peab kaela ühel küljel olevate süstekohtade kaugus üksteisest olema vähemalt 15 cm.
Teise annusega (24 või 48 tunni pärast) tuleb kasutada sama meetodit, kontrollides, et kõigi ravi osana
tehtud süstide kaugus üksteisest on vähemalt 15 cm. Protseduur on vajalik üksikute süstekohtade
lahus hoidmiseks. Nende juhiste eiramine võib kaasa tuua lihastele kehtestatud ravimijääkide
piirnormi 200 µg/kg ületava jääkide taseme.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Korduval kahekordse terapeutilise annuse intramuskulaarsel manustamisel vasikatele süsteemseid
reaktsioone ei täheldatud.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Mastiit:
Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Piimale: 13,5 päeva.
3
Hingamisteede infektsioonid:
Lihale ja söödavatele kudedele: 62 päeva.
Piimale: ravi korral annusega, mis on vajalik hingamisteede haiguste raviks, ei ole lubatud ravimit
kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, makroliidid
ATCvet kood: QJ01FA02
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Spiramütsiin avaldab toimet bakteri valgusünteesile, seondudes 50S ribosoomi allüksustega,
inhibeerides translokatsiooni etappi. Spiramütsiin võib saavutada kudedes nii suure kontsentratsiooni,
et sellel õnnestub tungida rakkudesse ja seonduda 50S ribosoomi allüksustega.
Spiramütsiin on antimikroobne aine, mis avaldab bakteriostaatilist toimet mükoplasmale,
gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele bakteritele.
Spiramütsiin toimib bakterite Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella
multocida vastu.
Haigetelt loomadelt aastatel 2007–2012 kogutud Euroopa isolaatides on määratud spiramütsiini
järgmised minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK):
Bakteri liik Päritolu
Tüvede arv MIK vahemik (µg/ml)
Vahemik MIK
50
MIK
90
Pasteurella multocida Veised 129 1 - ≥512 16 32
Mannheimia
haemolytica
Veised 149 4 - 512 64 128
Staphylococcus aureus Veised 211 1 - ≥ 4 8
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast lihasesse süstimist imendub spiramütsiin kiiresti ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas
saavutatakse 3 tunni jooksul. Spiramütsiin on nõrgalt aluseline, mitteioniseeritud ja rasvlahustuv
ühend, mis läbib kergesti rakumembraanid passiivse difusiooni teel. Spiramütsiini seondub
plasmavalkudega vähesel määral. Selle jaotumine kudedes on ulatuslik, suure kontsentratsiooniga
eeskätt bronhisekreedis, kopsu parenhüümis alveolaarmakrofaagides, udaras ja piimas.
Spiramütsiin metaboliseeritakse maksas; selle esmasel metaboliidil neospiramütsiinil on
antimikrobiaalne toime.
Spiramütsiin eritub peamiselt sapiga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Monoetüülatsetamiid
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
4
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitu I tüüpi klaasviaalid 50 ml ja 100 ml ning värvitu II tüüpi klaasviaal 250 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MERIAL
29, Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prantsusmaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1468
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.05.2007
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2012
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2015
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.