Uniferon inj 200ml 12TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
rauddekstraan

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QB03AC90

TOOTJA:

Pharmacosmos A/S

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1 VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Uniferon, 200 mg/ml süstelahus sigadele
2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
1 ml süstelahust sisaldab:
raud-(III) (raud(III)droksiid-dekstraankompleksina) 200 mg
Abiaine:
Fenool (säilitusaine) 5 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3 RAVIMVORM
Süstelahus.
Tumepruun, mitteläbipaistev lahus.
4 KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga (põrsas).
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põrsad: Rauapuudusest tingitud aneemia profülaktika ja ravi.
4.3 Vastunäidustused
Mitte manustada põrsastele vitamiin E või/ja seleeni defitsiidi puhul.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine suhtes.
Mitte kasutada raud-dekstraani vanematel sigadel, kuna üle 4 nädala vanustel loomadel võib esineda
lihaskoe värvumist.
4.4 Erihoiatused
Ei ole.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Süstida aseptiliselt.
2
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida ravimi juhuslikku enesele süstimist, eriti inimestel, kes on ülitundlikud raud-dekstraani suhtes.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti. Pärast preparaadi manustamist pesta käed.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast raud-dekstraani parenteraalset manustamist esineb põrsastel surmajuhtumeid väga harva ("väga
harv" tähendab vähem kui 1-l loomal 10,000-st). Need juhud on tavaliselt seotud geneetilise faktoriga
või vitamiin E i/ja seleeni defitsiidiga.
Samuti on teatatud põrsaste juhuslikest surmadest, mis olid tingitud ajutise
retikuloendoteliaalsüsteemi blokeerumise tagajärjel suurenenud vastuvõtlikkusest infektsioonidele.
Võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
Antud veterinaarravim võib manustamisel põhjustada mööduvat lihaskoe värvuse muutust ja
kaltsifikatsiooni süstekohal.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegsel suukaudsete rauapreparaatide manustamisel ib väheneda suukaudse raua imendumine.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks.
Soovitatav annus on 200 mg rauda (raud-dekstraanina) põrsa kohta, mis vastab 1 ml preparaadile.
Profülaktika: ühekordne süstimine põrsaste 1.- 4. elupäeval..
Ravi: ühekordne süstimine.
Seoses biosaadavuse andmete vähesusega raud-dekstraani subkutaansel manustamisel on soovitatav
intramuskulaarne manustamisviis.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Rauda siduva transferriini küllastuse taseme ületamine põhjustab suurenenud vastuvõtlikkust
bakteriaalsetele (süsteemsetele) infektsioonidele, valule ja põletikulistele reaktsioonidele ning
abstsessi moodustumist süstekohal.
Süstekohal võib tekkida püsiv lihaskoe värvumine.
Iatrogeense mürgistuse sümptomid: kahvatud limaskestad, hemorraagiline gastroenteriit,
oksendamine, tahhükardia, hüpotensioon, hingeldus, jäsemete turse, lonkamine, šokk, surm,
maksakahjustused. Esmaabina võib kasutada kelaate moodustavaid ühendeid.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline hm: parenteraalsed rauapreparaadid.
ATCvet kood: QB03AC
3
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Raud on punalibledes sisalduva, hapnikku kudedesse transportiva aine hemoglobiini tähtsaim
komponent. Veterinaarravim sisaldab rauda stabiilse kompleksühendi vormis raud-(III)hüdroksiid-
dekstraanina, mis on sarnane raua füsioloogilise vormiga ferritiiniga. Raud on kättesaadav
organismile mitteioonses, vesilahustuvas vormis ja on väga madala toksilisusega võrreldes vabade
rauaioonidega. Raud (raud-dekstraanina) omab aneemiavastast toimet, kuna suurendab organismi
rauareservi, mis on vajalik hemoglobiini moodustamiseks. Samuti kuulub raud mitmete ensüümide
koostisesse ja omab väga suurt tähtsust loomade kasvuprotsessides ja infektsioonidele vastupanu
suurendamises. Pärast manustamist ladestub raudhüdroksiid-dekstraani kompleks
retikuloendoteliaalsüsteemis, millest raud hakkab progresseeruvalt vabanema.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Pärast intramuskulaarset manustamist imendub raud-dekstraan süstekohast kiiresti lümfisüsteemi ja
kapillaaridesse. Tsirkuleeriv raud eemaldatakse plasmast retikuloendoteliaalsteemi poolt, mis
lagundab kompleksühendi selle algkomponentideks rauaks ja dekstraaniks. Raud seondub kiiresti
vabade valgumolekulidega, moodustades hemosideriini ja ferritiini (raua füsioloogilised vormid) või
vähemal määral transferriiniga. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tsirkuleerival raual 5 h.
Organism kasutab raua peaaegu täielikult ära, üksnes väike osa eritub neerude kaudu ja
väljaheidetega. Dekstraan kas metaboliseerub või eritub.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumkloriid
Fenool
Süstevesi
Soolhape/naatriumdroksiid (pH reguleerimiseks)
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Kokkutõmbuvas plastikviaalis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Klaasviaalis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõvas plastikviaalis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist 28 päeva, säilitades temperatuuril kuni 25ºC.
6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
100 ml kõva plastikviaal (HDPE), 100 ml klaasviaal ja 100 ml või 200 ml kokkutõmbuv plastikviaal
(LDPE) alumiiniumfooliumkotikeses. Mitte avada fooliumkotikest enne ravimi kasutamist.
Pappkarbid: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml või 12 x 200 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
4
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER
1643
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2016
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata