Cobactan 2,5% inj susp 100ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
tsefkvinoom

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01DE90

TOOTJA:

Intervet International B.V

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cobactan 2,5%, 25 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Toimeaine:
Tsefkvinoomi 25 mg, mis vastab 29,64 mg tsefkvinoomsulfaadile.
Abiaine:
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Helepruuni värvusega suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis ja siga.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tsefkvinoomile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi veistel ja sigadel.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Veis:
Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede haigused.
Sõranaha dermatiit, päkapadjandi erosioon ja äge sõravahe nekrobatsilloos (sõramädanik).
Äge kolimastiit süsteemse haigestumise tunnustega.
Vasikate koliseptitseemia.
Siga:
Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus
suis ja teiste tsefkvinoomile tundlike mikroorganismide põhjustatud kopsu- ja respiratoortrakti
haiguste raviks.
E. coli, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja teiste tsefkvinoomile tundlike mikroorganismide
põhjustatud mastiit-metriit-agalaktia sündroomi (MMA) ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust beetalaktaamantibiootikumidele.
Mitte manustada loomadele kehamassiga alla 1,25 kg.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele
leviku riski tõttu.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Cobactan 2,5% selekteerib resistentseid bakteri tüvesid, mis kannavad laiendatud spektriga
beetalaktamaase (ingl extended spectrum betalactamases, ESBL) ja võib kujutada ohtu inimeste
tervisele, kui need tüved levivad inimestele näiteks toidu kaudu. Seetõttu tuleb Cobactan 2,5% hoida
selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti (väga ägedad
juhtumid, kui ravi peab alustama ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku ravile. Ravimit
tuleb kasutada vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke
ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb
ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib suurendada sellelaadse resistentsuse esinemist. Alati
kui võimalik, peab Cobactan 2,5% kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse
testidele.
Cobactan 2,5% on mõeldud loomade individuaalseks raviks. Mitte kasutada seda haiguste
ennetamiseks või osana karjatervise programmidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva
haiguspuhangu korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
1. Mitte käsitseda seda preparaati, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja
tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
2. Käsitseda preparaati suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele
kõik soovitatud ettevaatusabinõud.
3. Kui teil tekivad pärast preparaadiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda
arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või
hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Preparaadi kasutamisel võib esineda lokaalset kudede ärritust. Koekahjustused paranevad 15 päeva
jooksul pärast viimast manustamist.
Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Puudub informatsioon reproduktiivtoksilisuse kohta veistel ja sigadel. Laboratoorsetel uuringutel ei
täheldatud laborloomadel tsefkvinoomi mõju viljakusele ega teratogeenset toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefalosporiinirühmale tundlikel bakteritel esineb ristuv tundlikkus tsefalosporiinidele.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Looma-
liik
Näidustus
Annus
Manustamis-
sagedus
Veis Pasteurella multocida ja Mannheimia
haemolyticahjustatud hingamisteede
haigused.
Sõranaha dermatiit, päkapadjandi
erosioon ja äge sõravahe nekrobatsilloos
(sõramädanik).
1 mg tsefkvinoomi kg
kehamassi kohta (2 ml
preparaati 50 kg kehamassi
kohta).
Kord päevas
3...5 järjestikusel
päeval.
Äge kolimastiit süsteemse haigestumise
tunnustega.
1 mg tsefkvinoomi kg
kehamassi kohta (2 ml
preparaati 50 kg kehamassi
kohta).
Kord päevas
2 järjestikusel
päeval.
Vasikas Koliseptitseemia
2 mg tsefkvinoomi kg
kehamassi kohta (4 ml
preparaati 50 kg kehamassi
kohta).
Kord päevas
3...5 järjestikusel
päeval.
Siga Hingamisteede haigused
2 mg tsefkvinoomi kg
kehamassi kohta (2 ml
preparaati 25 kg kehamassi
kohta).
Kord päevas
3 järjestikusel
päeval.
MMA-sündroom
2 mg tsefkvinoomi kg
kehamassi kohta (2 ml
preparaati 25 kg kehamassi
kohta).
Kord päevas
2 järjestikusel
päeval.
Preparaati manustatakse lihasesiseselt. Vastavalt uuringutele on soovitatav korduvmanustamisel
manustada preparaati erinevatesse süstekohtadesse.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Enne tarvitamist pudelit põhjalikult loksutada.
Preparaat ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Puhastage kummikork enne iga annuse võtmist.
Kasutage kuiva ja steriilset nõela ja süstalt. Korrektse annuse manustamiseks kasutada korralikult
gradueeritud süstalt. Kui ravite loomi grupiviisiliselt, kasutage väljavoolunõela.
Pudeli korki võib läbistada kuni 25 korda.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Veised on hästi talunud üleannuseid kuni 20 mg kg kehamassi kohta päevas ja sead üleannuseid kuni
10 mg kg kehamassi kohta päevas.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 24 tundi.
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: tsefalosporiinid ja sellega seotud ained
ATCvet kood: QJ01DE90
Tsefkvinoom on tsefalosporiinide gruppi kuuluv antibiootikum, mis takistab rakuseina sünteesi.
Toimib bakteritsiidselt, omab laia toimespektrit ning on stabiilne penitsillinaasi ja beetalaktamaasi
suhtes.
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Kliiniliselt oluline toimespekter: E. coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp,
Salmonella spp, Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Actinomyces pyogenes, Bacillus spp,
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Clostridium spp,
Fusobacterium spp, Prevotella spp, Actinobacillus spp ja Erysipelothrix rhusiopathiae.
Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja
stabiilsuse beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu
tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C
tüüpi või plasmiididega vahendatud tsefalosporinaaside toimel. Samas võivad mõned laiendatud
spektriga beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine.
Kõrgetasemelise tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni
juhuslikku kokkusattumist, st nii spetsiililiste beetalaktamaaside ületootmist kui ka membraani
läbilaskvuse vähenemist.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Veistel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 2 µg / ml 1,5...2 tundi pärast preparaadi
lihasesisest või nahaalust manustamist. Tsefkvinoom on suhteliselt lühikese poolväärtusajaga (2,5
tundi). Kuni 5% toimeainest seondub valkudega ja väljutatakse uriiniga muutumatul kujul.
Suukaudsel manustamisel tsefkvinoom ei imendu.
Kahekordse veise annuse kasutamisel sigadel saabub maksimaalne kontsentratsioon 4,8 µg / ml
seerumis 20 kuni 60 minuti möödumisel pärast lihasesisesest manustamisest. Keskmine
poolväärtusaeg sigadel on umbes 9 tundi.
Tsefkvinoom seondub halvasti plasmavalkudega ja tungib seetõttu sigadel tserebrospinaalvedelikku
(TSV) ja sünoviaalvedelikku. Kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ja plasmas on sarnane. 12 tundi
pärast ravi on kontsentratsioon TSV-s jõudnud samale tasemele plasmakontsentratsiooniga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etüüloleaat.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitud II tüüpi klaaspudelid, millel on fluoropolümeeriga kaetud hallid epikloorhüdriin kummist
korgid (I tüüpi sulgurid), mis on kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml ja 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1041
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 01.04.2002
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.09.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2014
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Kuuluvus: Retseptiravim