Easotic kõrvatilgad 10ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
gentamütsiin+hüdrokortisoon+mikonasool

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QS02CA86

TOOTJA:

Virbac S.A.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml
Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad, suspensioon.
Valge suspensioon
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente,
eriti Malassezia pachydermatis'e põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes, kortikosteroidide,
teiste asooli sisaldavate seentevastaste ainete suhtes või teiste aminoglükosiidide suhtes.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud.
Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.
Mitte kasutada generaliseerunud demodekoosiga koertel.
4.4 Erihoiatused
Bakteriaalne ja fungaalne otiit on tihti sekundaarse põhjusega, haiguse esmased põhjused tuleks välja
selgitada.
4.5 Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Kui ilmneb ülitundlikkus ükskõik millisele komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama
vastavat teraapiat.
Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus toimeaine suhtes ning võtta arvesse
kohalikku antibiootikumide kasutamise poliitikat.
3
Kasutades veterinaarravimit SPC-s etteantust kõrvale kaldudes, võib suurendada bakterite ja seente
resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada aminoglükosiidide ja asooli
preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.
Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi.
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist kuulmekäiku, et välistada kuulmekile
perforatsiooni olemasolu ning infektsiooni leviku võimalus keskkõrva ning seeläbi kohleaar- ja
vestibulaaraparaadi kahjustus.
Süsteemsel manustamisel ja terapeutilisest annusest suuremates doosides kasutamisel seostatakse
gentamütsiini ototoksilisusega.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Ravimi kogemata nahale sattumisel soovitatakse loputada rohke veega.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse korral
pöörduda arsti poole.
Allaneelamise korral otsida viivitamatult arstiabi ja näidada arstile pakendi infolehte või ravimipudeli
silti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest). Harva esines paapuleid
(vähem kui 1% ravitud koertest). Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist
ravi vajamata.
Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud kuulmise halvenemisega
(osaline kuulmise halvenemine või kurtus), mis on tavaliselt ajutine ja esineb peamiselt geriaatrilistel
koertel. Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi peatada. Vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.5.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud I tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (näo turse, allergiline kihelus).
Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hüdrokortisoonatseponaadi, gentamütsiinsulfaadi ja mikonasoolnitraadi süsteemne imendumine on
vähene ja teratogeenseid, lootetoksilisi või toksilisi toimeid emale ei ole koertel soovitatud annuses
täheldatud.
Kasutada ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu riski suhte hinnangule.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Kokkusobivust kõrva puhastusvahenditega ei ole tõestatud.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Manustada kuulmekäiku. Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli
(nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
4
Enne ravimi manustamist tuleb kõrvakanal puhastada ja kuivatada ning kõrva ümbert eemaldada
liigsed karvad.
Enne esimest tarvitamist loksutada hoolikalt pudelit ja seejärel vajutada pumpa.
Soovitav annus on 1 ml preparaati ühte kõrva üks kord päevas viiel järjestikusel päeval.
Mitmeannuseline pakend:
Enne esmakordset manustamist loksutage hoolega pudelit ja vajutage pumba eeltäitmiseks nii kaua
pumbale, kuni sellest väljub ravim.
Sisestada atraumaatiline kanüül kuulmekäiku. Manustada üks annus (1 ml) ravimit mõlemasse
kahjustunud kõrva. Vajalikuks annuseks piisab ühest pihustusest. Õhuta pump võimaldab ravimit
manustada pudeli asendist sõltumata.
Ravim võimaldab ravida koeri, kellel on kahepoolne otiit.
Üheannuseline pakend
Selleks, et manustada haigesse kõrva üks annus (1 ml):
võtke üks pipett karbist välja;
loksutage pipetti enne kasutamist hoolikalt;
avamiseks hoidke pipetti püstises asendis ja murdke ära kanüüli ots;
sisestage atraumaatiline kanüül kuulmekäiku;
vajutage ühtlaselt ja tugevalt pipeti keskosale.
Pärast kõrva manustamist masseerida kergelt ja õrnalt, et tagada ravimi imendumine kuulmekäigu
alumistesse osadesse.
Veterinaarravimit peab hoidma toatemperatuuril (mitte manustada külma ravimit).
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
ins
1 annus / kõrv / päevas 5 päeva jooksul
Ükskõik kui suur koer
Ükskõik millises asendis
5
Ületades soovitavat annust 3 ja 5 kordselt, ei täheldatud lokaalseid ega üldisi kõrvaltoimeid, kuid
mõnedel koertel esines kuulmekäigus erüteemi ja paapuleid.
Koertel, keda raviti terapeutilises annuses kümnel järjestikusel päeval, langes seerumi kortisooli tase
alates viiendast päevast ja taastus normaalväärtusteni kümne eva jooksul pärast ravi lõppu. Siiski,
seerumi kortisooli tase pärast AKTH stimulatsiooni jäi prolongeeritud raviperioodil normi piiridesse,
näidates säilunud adrenaalset funktsiooni.
4.11 Keeluajad
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kõrvatilgad, kombinatsioonis kortikosteroidid ja infektsioonivastane
preparaat
ATCvet kood: QS02 CA03
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Veterinaarravim on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon (kortikosteroid, antifungaalne ravim ja
antibiootikum):
Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi, omab tugevat toimet,
leevendades nii sügelust kui põletikku, mis parandab väliskõrvapõletiku kliinilisi sümptomeid.
Mikonasoolnitraat on sünteetiline imidasooli derivaat, avaldab seentevastast toimet. Mikonasool
inhibeerib selektiivselt ergosterooli sünteesi, mis on seente ja pärmseente, k.a. Malassezia
pachydermatis membraani peamine komponent. Asoolide resistentsuse mehhanismid tekivad kas
seentevastase toime häirumisest või sihtensüümi muutumisest. Mikonasoolil ei ole standardseid
in vitro tundlikkuse minimaalseid läviväärtusi, ent Diagnostics Pasteuri metoodika kasutamisel ei ole
resistentseid tüvesid leitud.
Gentamütsiinsulfaat on aminoglükosiidide hulka kuuluv bakteritsiidne antibiootikum, mis toimib
valkude sünteesi inhibeerivalt. Toimib koera kõrvast isoleeritud järgnevatesse gram-positiivsetesse ja
gram-negatiivsetesse bakteritesse: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus
mirabilis, Escherichia coli, jne.
Et koerte väliskõrvapõletikke põhjustavad erinevad bakterid, ivad resistentsuse mehhanismid
varieeruda. Gentamütsiini bakteriaalse resistentsuse fenotüübid baseeruvad kolmel mehhanismil:
aminoglükosiidide ensümaatiline modifikatsioon, toimeaine rakupenetratsiooni võime häirumine ja
aminoglükosiidi sihtmärgi häirumine.
Ristuv resistentsus on seotud peamiselt efflukspumpadega, mis vahendavad resistentsust ka -
laktaamidele, kinoloonidele ja tetratsükliinidele, sõltuvalt pumba spetsiifikast konkreetse aine suhtes.
Kirjeldatud on ka kaasuvat resistentsust, st gentamütsiini resistentsuse geenid on leitud füüsiliselt
seotuna teise antimikroobse resistentsusgeeniga, mis liigub patogeenide vahel ülekantavate geneetiliste
elementide vahendusel nagu plasmiidid, integroonid ja transposoonid.
Gentamütsiini suhtes resistentseid baktereid (määratud CLSI suunise kohaselt, tundlikkuspiir 8
kõikidele isolaatidele, v.a stafülokokid 16 μg/ml) isoleeriti 2008–2010 tavatingimustes enne koerte
kõrvapõletiku ravi vähe: Staphylococcus spp. 4,7%, Pseudomonas 2,9% ja Proteus spp. 12,5%. Kõik
Escherichia coli isolaadid olid gentamütiinile tundlikud.
5.2 Farmakokineetilised andmed
6
Pärast veterinaarravimi manustamist kuulmekäiku on mikonasooli ja gentamütsiini imendumine naha
kaudu vähene.
Hüdrokortisoonatseponaat kuulub glükokortikosteroidide diestrite klassi. Diestrid on lipofiilsed
osakesed, mis kindlustavad hea imendumise lokaalselt, samal ajal on süsteemne biosaadavus madal.
Diestrid transporditakse nahastruktuuridesse C17 monoestri abil, mis tagab selle terapeutilise klassi
toime. Katseloomadel elimineeriti hüdrokortisoonatseponaat samal viisil kui hüdrokortisoon (teise
nimega endogeenne kortisool) uriini ja väljaheitega.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vedel parafiin.
6.2 Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
6.3 Kõlblikkusaeg
Mitmeannuseline pakend
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.
Üheannuseline pakend
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25C.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Mitmeannuseline pakend
Mitmeannuseline pakend sisaldab kahte väljaulatuvat osa, välimist valget polüpropüleenist kõvatuubi
ja ühte sisemist (etüleenmetakrüülhape)-tsink kopolümeerist (Surlyn) painduvat taskut, mis sisaldab
teraskuulikest ja on suletav 1 ml õhuta pumbaga, mis sisaldab painduvat, plastotsikuga kaetud
atraumaatilist kanüüli.
Karp sisaldab 1 multiannuselist konteinerit ( 10 ml vastab 10-le annusele).
Üheannuseline pakend
Kõrgtihedast polüetüleenist (pipeti korpus ja kanüül) pipett, mis sisaldab teraskuulikest.
Kartongkarbis on 5, 10, 50, 100 või 200 pipetti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarpreparaat või ülejääk tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
PRANTSUSMAA
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Faks: 0033/4.92.08.73.48
E-post: dar@virbac.fr
8. MÜÜGILOA NUMBER
EU/2/08/085/001–006
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.11.2008.
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.11.2013.
10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
8
LISA II
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA
KASUTAMISE OSAS,
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID (MLR)
9
A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
PRANTSUSMAA
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS,
Retseptiravim.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID (MLR)
Ei kohaldata.
10
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
11
A. PAKENDI MÄRGISTUS
12
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
10 ANNUST SISALDAVA MITMEANNUSELISE PAKENDI KARP
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
Hydrocortisoni aceponas/ Miconazolum/ Gentamicinum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml
3. RAVIMVORM
Kõrvatilgad, suspensioon
4. PAKENDI SUURUS
10 ml (10 annust).
5. LOOMALIIGID
Koerte piktogramm
6. NÄIDUSTUSED
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Manustada kuulmekäiku.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
13
8. KEELUAEG
9. ERIHOIATUSED, KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 päeva.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25C.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
16. MÜÜGILOA NUMBER
EU/2/08/085/001
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot {number}
14
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
5, 10, 50, 100 või 200 PIPETTI SISALDAV KARP
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
Hydrocortisoni aceponas/ Miconazolum/ Gentamicinum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml
3. RAVIMVORM
Kõrvatilkade suspensioon
4. PAKENDI SUURUS
1 annus x 5
1 annus x 10
1 annus x 50
1 annus x 100
1 annus x 200
5. LOOMALIIGID
Koerte piktogramm
6. NÄIDUSTUSED
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Manustada kuulmekäiku.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
15
9. ERIHOIATUSED, KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 25C.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
16. MÜÜGILOA NUMBER
EU/2/08/085/002
EU/2/08/085/003
EU/2/08/085/004
EU/2/08/085/005
EU/2/08/085/006
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot {number}
16
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
MITMEANNUSELINE PAKEND
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatigad,e suspensioon koertele
Hydrocortisoni aceponas/ Miconazolum/ Gentamicinum
2. TOIMEAINE KOGUS
Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 ml (10 annust).
4. MANUSTAMISTEE
Manustada kuulmekäiku.
5. KEELUAEG
6. PARTII NUMBER
Lot {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 päeva.
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
17
MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD
VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PIPETT
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic
2. TOIMEAINE KOGUS
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
1 ml
4. MANUSTAMISTEE
Vt pakendil olevat joonist.
5. KEELUAEG
6. PARTII NUMBER
Lot {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP{kuu/aasta}
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Vt pakendil olevat joonist.
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Easotic kõrvatilgad, suspensioon koertele
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE LOETELU
Hüdrokortisoonatseponaat 1,11 mg/ml
Mikonasool nitraadina 15,1 mg/ml
Gentamütsiin sulfaadina 1505 IU/ml
4. NÄIDUSTUSED
Ägeda väliskõrva põletiku ning gentamütsiinile tundlike bakterite ja mikonasoolile tundlike seente,
eriti Malassezia pachydermatis'e põhjustatud krooniliste põletike ägenemise ravi.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada ülitundlikkuse korral toimeaine või ükskõik millise abiaine, kortikosteroidide, teiste
asooli sisaldavate seentevastaste ainete või teiste aminoglükosiidide suhtes. Kui ilmneb ülitundlikkus
ükskõik millise komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja rakendama vastavat ravi.
Mitte kasutada, kui kuulmekile on rebenenud.
Mitte kasutada koos ototoksiliste ainetega.
6. KÕRVALTOIMED
Sageli esines kerget või keskmist kõrvapunetust (2,4% ravitud koertest). Harva esines paapuleid
(vähem kui 1% ravitud koertest). Ühelgi juhul ei katkestatud ravi ja kõik koerad paranesid spetsiifilist
ravi vajamata.
Väga harvadel juhtudel on selle veterinaarravimi kasutamist seostatud kuulmise halvenemisega
(osaline kuulmise halvenemine või kurtus), mis on tavaliselt ajutine ja esineb peamiselt geriaatrilistel
koertel. Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi peatada. Vt ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.5.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud I tüüpi ülitundlikkusreaktsioone (näo turse, allergiline kihelus).
Selle kõrvaltoime tekkimisel tuleb ravi lõpetada.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
20
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, siis teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Koer
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE JA -MEETOD
Manustada kuulmekäiku. Üks ml sisaldab 1,11 mg hüdrokortisoonatseponaati, 15,1 mg mikonasooli
(nitraadina) ja 1505 TÜ gentamütsiini (sulfaadina).
Enne ravimi manustamist tuleb kõrvakanal puhastada ja kuivatada ning kõrva ümbert eemaldada
liigsed karvad.
Soovitatav annus on 1 ml preparaati ühte kõrva üks kord päevas viiel järjestikusel päeval.
[Mitmeannuseline pakend:]
Enne esimest tarvitamist loksutada hoolikalt pudelit ja vajutage pumba eeltäitmiseks nii kaua pumbale,
kuni sellest väljub ravim.
Sisestada atraumaatiline kanüül kuulmekäiku. Manustada üks annus (1 ml) ravimit mõlemasse
kahjustunud kõrva. Vajalikuks annuseks piisab ühest pihustusest. Õhuta pump võimaldab ravimit
manustada pudeli asendist sõltumata.
Ravim võimaldab ravida koeri, kellel on kahepoolne otiit.
Üheannuseline pakend
Selleks, et manustada haigesse kõrva üks annus (1 ml):
võtke üks pipett karbist välja;
loksutage pipetti enne kasutamist hoolega;
avamiseks hoidke pipetti püstises asendis ja murdke ära kanüüli ots;
sisestage atraumaatiline kanüül kuulmekäiku;
vajutage ühtlaselt ja tugevalt pipeti keskosale.
Ükskõik kui suur koer
ins
1 annus / kõrv / päevas 5 päeva jooksul
Ükskõik kui suur koer Ükskõik millises asendis
21
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Pärast kõrva manustamist masseerida kergelt ja õrnalt, et tagada ravimi imendumine kuulmekäigu
alumistesse osadesse.
Veterinaarravimit peab hoidma toatemperatuuril (mitte manustada külma ravimit).
10. KEELUAEG
Ei rakendata.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25C. Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu seda veterinaarravimit
mitte kasutada.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 päeva.
12. ERIHOIATUSED
Erihoiatused:
Bakteriaalne ja fungaalne otiit on tihti sekundaarse põhjusega, haiguse esmased põhjused tuleks välja
selgitada.
Erihoiatused kasutamisel loomadel:
Kui ilmneb ülitundlikkus ravimi ükskõik millise komponendi suhtes, peab ravi katkestama ja
rakendama vastavat teraapiat.
Enne ravimi kasutamist tuleb määrata haigustekitaja tundlikkus toimeaine suhtes ja võtta arvesse
kohalikke antibiootikumide kasutamise põhimõtteid.
Kasutades veterinaarravimit ravimi omaduste kokkuvõttes etteantust kõrvale kaldudes, võib
suurendada bakterite ja seente resistentsust gentamütsiini ja mikonasooli suhtes ning vähendada
aminoglükosiidide ja asooli preparaatide raviefektiivsust võimaliku ristuva resistentsuse tõttu.
Parasitaarse otiidi korral on vajalik parasiitide vastane ravi.
Enne veterinaarravimi manustamist tuleb hoolikalt uurida välist kuulmekäiku, et välistada kuulmekile
perforatsiooni olemasolu ning infektsiooni leviku võimalus keskkõrva ning seeläbi kohleaar- ja
vestibulaaraparaadi kahjustus.
Süsteemsel manustamisel ja terapeutilisest annusest suuremates doosides kasutamisel seostatakse
gentamütsiini ototoksilisusega.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ravimi kogemata nahale sattumisel soovitatakse loputada nahka rohke veega.
Vältida silma sattumist. Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Silmaärrituse korral
pöörduda arsti poole.
Allaneelamise korral otsida viivitamatult arstiabi ja näidata arstile pakendi infolehte või ravimipudeli
silti.
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Hüdrokortisoonatseponaadi, gentamütsiinsulfaadi ja mikonasoolnitraadi süsteemne imendumine on
vähene ning teratogeenseid, lootetoksilisi või toksilisi toimeid emale ei ole koertel soovitatud annuses
täheldatud.
Kasutada ainult loomaarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte hinnangu alusel.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
22
Kokkusobivust kõrva puhastusvahenditega ei ole tõestatud.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Ületades soovitatavat annust 3- ja 5-kordselt, ei täheldatud lokaalseid ega üldisi kõrvaltoimeid, kuid
mõnedel koertel esines kuulmekäigus erüteemi ja paapuleid.
Koertel, keda raviti terapeutilises annuses kümnel järjestikusel päeval, vähenes seerumi
kortisoolisisaldus alates viiendast päevast ja taastus normaalväärtusteni kümne päeva jooksul pärast
ravi lõppu. Siiski, seerumi kortisoolisisaldus pärast AKTH stimulatsiooni jäi prolongeeritud
raviperioodil normi piiridesse, näidates säilinud adrenaalset funktsiooni.
Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Küsige oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad
kaitsta keskkonda.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
15. LISAINFO
Veterinaarravim on kolme toimeaine fikseeritud kombinatsioon (kortikosteroid, antifungaalne ravim ja
antibiootikum).
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4
3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
BELGIUM
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Република България
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros
FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros
FRANCE
Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros
FRANCE
Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00
23
Danmark
VIRBAC DANMARK A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tlf. : + 45 75521244
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
3771 ND-Barneveld
Tel.: 31 (0) 342 427 100
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GMBH
Rögen 20
23843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
Norge
Virbac Norge
c/o Premium Pet Products
Vollaveien 20 A
0614 Oslo
Tel: + 45 7552 1244
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa
Tel: + 372 6 709 006
Österreich
VIRBAC ÖSTERREICH GMBH
Hildebrandgasse 27
1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
23 rd Klm National Road Athens-Lamia
14565 Agios Stefanos (Athens)
Tel: 30 210 6219520
Polska
VIRBAC Sp. o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
C/Angel Guimera 179-181-
E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: 34 (93) 470 79 40
Portugal
VIRBAC DE PORTUGAL
LABORATÓRIOS LDA
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra
00 351 219 245 020
France
VIRBAC
13
ème
rue – L.I.D – BP 27
06517 Carros
HrvatskaVIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
FRANCE
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
România
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros
FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
Slovenija
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros
FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros
FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
06516 Carros
FRANCE
Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00
24
Italia
VIRBAC S.R.L.
Via Caldera, 21
20146 Milano
Tel: 39 02 40 92 47 1
Suomi/Finland
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m – L.I.D
-06516 Carros
FRANCE
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύpρος
Panchris Feeds (Veterinary) Ltd
Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca
Tel: +357 24813333
Sverige
VIRBAC DANMARK A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
DANMARK
Tlf. : + 45 75521244
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa,ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee
United Kingdom
VIRBAC LTD
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
76505 Saue/Harjumaa,ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: zoovet@zoovet.ee