Xylapan inj 20mg/ml 50ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
ksülasiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QN05CM92

TOOTJA:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Xylapan, 20 mg/ml süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:
Toimeaine:
Ksülasiin..................................................20,0 mg
(mis vastab 23,32 mg ksülasiinvesinikkloriidile)
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 0,65 mg
Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,35 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu, steriilne lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, hobune, koer, kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Loomade rahustamine uuringute või raviprotseduuride läbiviimiseks.
Premedikatsioon ja anesteesia kombineerituna valuvaigistite ning teiste anesteetikumidega.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada tiinuse lõppjärgus, välja arvatud poegimisel.
Xylapani manustamisel mõnikord ilmneva emeetilise toime tõttu ei tohi seda kasutada kassidel ja
koertel, kellel on diagnoositud seedetraktis mehaanilised takistused (söögitoru ummistus, maokeerd,
song).
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hobused
Pärast intravenoosset manustamist tekib vererõhu ajutine tõus, seejärel langus. Alati peab jälgima
hobuste kohtlemisega seotud ettevaatusabinõusid, seda ka juhul, kui ksülasiini manustatakse suures
annuses.
Veised
Lamavas asendis veised tuleb puhituse vältimiseks keerata kõhuli.
Lateraalses või dorsaalses lamavas asendis olevatel loomadel tuleb operatsioonide sooritamisel
paigutada pea ja kael madalamale, et vältida sülje või maonõrede sattumist hingamisteedesse. Kui
planeeritakse kasutada suuri annuseid, peab loom olema enne seda mõned tunnid söömata.
Pärast 3. ja 4. taseme annust on veised tavaliselt mitu tundi uimased ja neid peab hoidma päikese eest
varjus.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ksülasiini ohutust loote elundite arengu ajal ei ole tõestatud, seetõttu tuleb tiinuse esimesel kuul
kasutada ravimit ettevaatusega.
Ksülasiini hingamist pärssiva toime tõttu tuleb ravimit eriti ettevaatlikult manustada vanadele
loomadele või loomadele, kellel esineb kopsufunktsiooni puudulikkus/arvatav kopsuhaigus.
Hingamispuudulikkuse tekkimisel rakendada sümptomaatilist ravi.
Rahulikud, vanad ja haiged loomad reageerivad Xylapanile erinevalt.
Rahustatud loomi peab jälgima nende normaalse seisundi taastumiseni. Need loomad tuleb teistest
loomadest ründamise vältimiseks eraldada.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või iseendale süstimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
talle pakendi infolehte või etiketti.
MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja vererõhu muutusi.
Vältida ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Kui ravimit on sattunud nahale, pesta nahka kohe suure koguse veega.
Võtta ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.
Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi rohke puhta veega. Sümptomite püsimisel pöörduda
arsti poole.
Rasedatel naistel käsitseda preparaati erilise ettevaatusega, sest ravimi süsteemne toime võib
põhjustada emaka kokkutõmbeid ja lootel vererõhu langust.
Nõuanne arstidele: ksülasiin on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral
põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon,
bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Samuti on täheldatud ventrikulaarseid
arütmiaid. Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb rakendada
sümptomaatilist ravi.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast ksülasiini manustamist on tavaliseks leiuks mööduv hüperglükeemia.
Hobune: pärast ravimi veenisisest manustamist vererõhk ajutiselt tõuseb, seejärel langeb.
Veis: ravimi maksimaalse toime ajal nõrgeneb neelamisrefleks.
Kass ja koer: kui magu on täis, hakkab loom (eriti kassid) enne täieliku sedatsiooni tekkimist
oksendama. Emeetiline toime väheneb kui loomi enne Xylapani manustamist 6...24 tundi mitte sööta.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Vastunäidustatud tiinuse lõppjärgus, välja arvatud poegimisel.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Analeptikumid lühendavad sedatsiooni aega ja vähendavad sedatsiooni sügavust.
Hobustel ja koertel saavutatakse sügavam sedatsioon väiksemate kõrvaltoimetega, kui Xylapani
kombineeritakse tugevate valuvaigistitega.
Hobused
On täheldatud, et samaaegne veenisisene sulfoonamiidide ja α
2
-agonistide kasutamine võib põhjustada
südame rütmihäireid, mis võivad lõppeda surmaga. Trimetoprimi/sulfoonamiidi sisaldavaid ravimeid
ei soovitata veenisiseselt manustada juhul, kui hobused on saanud Xylapani.
On andmeid selle kohta, et α
2
-blokaatorite manustamisel sedatiivne ja teised kesknärvisüsteemi
toimed kaovad.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine ja manustamisviis varieeruvad loomaliigiti. Vajaliku annuse täpseks manustamiseks
tuleb kasutada sobivat gradueeritud süstalt. See on eriti tähtis väikeste annuste süstimisel.
Süstlad ja süstlanõelad peavad olema steriilsed. Puhastada ja desinfitseerida süstimispiirkond
korralikult.
Kasutada kahte steriilset hüpodermilist nõela: ühega täidetakse süstalt viaalist ja teisega süstitakse
looma. Kui süstlasse on tõmmatud vajalik kogus ravimit, eemaldada süstal nõela küljest. Teine nõel
tuleb torgata süstepiirkonda ja seejärel ühendada see süstlaga. Kasutatud nõelad paigutada kinnisesse
konteinerisse.
Veised
Xylapani manustatakse intramuskulaarselt.
Annus on vahemikus 0,05...0,3 mg kg kehamassi kohta (0,25...1,5 ml 100 kg kehamassi kohta),
vastavalt soovitud sedatsiooni astmele. Väga tõrksad loomad võivad vajada suuremat annust, kuid see
ei tohi ületada 0,3 mg kg kehamassi kohta.
Annus mg/kg mg/50 kg ml/50 kg
1 0,05 2,5 0,125
2 0,10 5,0 0,25
3 0,20 10,0 0,50
4 0,30 15,0 0,75
Sedatsiooni aste sõltub manustatud annusest:
1. astme annus: sedatsioon koos kerge lihastoonuse langusega. Säilib püstiseismisvõime.
2. astme annus: sedatsioon, oluline lihastoonuse langus, vähene analgeesia. Loom seisab
tavaliselt püsti, kuid võib ka maha heita.
3. astme annus: sügav sedatsioon, süvenev lihastoonuse langus ja analgeesia. Loom on
pikali.
4. astme annus: väga sügav sedatsioon, tugev lihastoonuse langus, sügav analgeesia. Loom
on pikali.
Pärast 3. ja 4. astme annust (vt ülal) on veised tavaliselt mitu tundi uimased ja neid peab päikese eest
varjus hoidma.
Loomi ei tohi häirida enne, kui Xylapani toime on täielikult avaldunud. Esmane toime avaldub
tavaliselt 5 minutit pärast manustamist ja maksimaalne toime saabub kümme minutit hiljem.
Sedatsiooni saabumise ja toibumise ajal loomad tavaliselt ei rabele ega ärritu.
Kui soovitud sügavusega sedatsiooni ei saavutatud, on ebatõenäoline, et annuse kordamisel see tekiks.
Protseduuri soovitatakse korrata suurema annusega 24 tunni pärast.
Kirurgiliste protseduuride korral tuleb lisaks kasutada ka lokaalanesteesiat.
Hobused
Xylapani manustatakse aeglaselt intravenoosselt ühe kuni kahe minuti jooksul.
Annus on 0,6...1 mg kg kehamassi kohta (3...5 ml 100 kg kehamassi kohta) vastavalt soovitud
sedatsiooni sügavusele ja looma reaktsioonile.
Sõltuvalt annusest saavutatakse sedatsioon, mis võib varieeruda pindmisest sügavani ja individuaalselt
varieeruv analgeesia. Hobune ei heida pikali.
Närvilised või üleärritatud loomad vajavad tavaliselt suuremaid annuseid.
Vanematele hobustele ja hobustele, kes on enne Xylapani manustamist olnud füüsiliselt väga
koormatud, mõjub Xylapan tugevamini.
Loomi ei tohi häirida enne, kui Xylapani toime on täielikult avaldunud. See toimub tavaliselt viie
minuti jooksul pärast veeni süstimist ja kestab ligikaudu 20 minutit.
Kui soovitud sügavusega sedatsiooni ei saavutatud, on ebatõenäoline, et annuse kordamisel see tekiks.
Protseduuri soovitatakse korrata suurema annusega 24 tunni pärast.
Valulike protseduuride korral peaks lisaks kasutama lokaal- või regionaalanesteesiat.
Xylapani võib lamavatele hobustele manustada ka premedikatsioonina enne operatsiooni, kasutades
seejuures teisi intravenoosseid ja inhaleeritavaid anesteetikume.
Kassid
Xylapani manustatakse intramuskulaarselt annuses 3 mg kg kehamassi kohta (0,15 ml kg kehamassi
kohta). Xylapan toimib piisavalt protseduuridel, millega ei kaasne olulist valu. Soovitatav on
premedikatsioon atropiiniga. Ketamiiniga samaaegselt kasutades elimineerib Xylapani
premedikatsioon ketamiinanesteesia jooksul tavaliselt tekkiva lihasjäikuse ja säilitab sedatsiooni kogu
toibumisperioodiks.
Barbituraatanesteesiat ei tohi alustada enne, kui maksimaalne sedatsioon on saavutatud, st umbes 20
minutit pärast Xylapani manustamist. Sellisel juhul vähendatakse barbituraatide annust poole võrra.
Koerad
Xylapani manustatakse intramuskulaarselt annuses 1...3 mg kg kehamassi kohta (0,05...0,15 ml kg
kehamassi kohta). Kasutada võib ka teisi manustamisviise, kuid sellisel juhul on toimeefekt raskemini
ennustatav. Piisav sedatsioon saavutatakse tavaliselt väikseima annusega, kuid ärritunud või tigedad
loomad vajavad suuremaid annuseid. Toime on piisav protseduuridel, millega ei kaasne olulist valu.
Valulike protseduuride korral võib Xylapani kasutada kombineeritult lokaalanesteetikumiga.
Soovitatav on premedikatsioon atropiiniga. Xylapani võib kasutada premedikatsiooniks enne
ketamiinanesteesiat.
Kui Xylapani kasutatakse premedikatsiooniks, vähendatakse barbituraatide annust poole võrra.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Juhusliku üleannustamise korral, mis põhjustab hingamispuudulikkust, on näidustatud dušš külma
veega ja kunstlik hingamine.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis, hobune: lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
piimale: 0 päeva.
Kass, koer: ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpnootikumid ja sedatiivsed ained.
ATCvet kood: QN05CM92.
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ksülasiin on tiasiinide klassi kuuluv α
2
-agonist.
Ksülasiin avaldab sedatiivset, analgeetilist ja müorelakseerivat toimet.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Veenisisesel manustamisel jaotub ksülasiin kiiresti erinevate kudede vahel. Ligikaudu 70% eritub
neerude kaudu ja 30% väljaheidetega; bioloogiliseks poolväärtusajaks on kaks kuni kolm tundi.
Hobustele ja koertele soovitatud annuses veeni- ja lihasesisesel manustamisel jaotub ksülasiin kiirelt
ja laialdaselt 16 minutit vältava poolväärtusaja jooksul ning jaotusruumalaga 1,92,7 liitrit kg
kehamassi kohta. Ühend elimineeritakse kiiresti, poolväärtusajaga 2258 minutit, mis on tingitud
pigem intensiivsest ainevahetusest kui kiirest eritumisest neerude kaudu. Peamisteks metaboliitideks
eritatavas uriinis on glükuroniidi konjugaadid.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat
Propüülparahüdroksübensoaat
Naatriumkloriid
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 12 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalid, bromobutüülist punnkorkide, alumiiniumist
ja plastist kattega.
Pakend: 50 ml, 1 tk. pakendis.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
66-400 Gorzów Wlkp.
Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
1298
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.02.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.03.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2016
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.