Aivlosin gran sigadele 625mg/g 160g N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
tülvalosiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01FA92

TOOTJA:

ECO Animal Health Ltd.

LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aivlosin 42,5 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Tülvalosiin 42,5 mg/g
(tülvalosiintartraadina)
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimsööda eelsegu
Beež granuleeritud pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tülvalosiinile tundlike Mycoplasma hyopneumoniae vede põhjustatud sigade ensootilise
pneumoonia ravi ja metafülaktika. Soovitatavate annusta puhul vähenevad kopsukahjustus ja
kehamassi kadu, kuid Mycoplasma hyopneumoniae infektsiooni ei elimineerita.
Lawsonia intracellularishjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiit ) ravi karjades,
kus see haigus on diagnoositud kliiniliselt ning post mortem ja kliinilis-patoloogiliste
uuringute alusel.
Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja metafülaktika karjas, kus
see haigus on diagnoositud.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ägedate nakkuste ja tugevalt vähenenud sööda ja joogi tarvitamisega sigu tuleb ravida sobiva süstitava
preparaadiga.
Üldiselt on teiste makroliidide (nt tülosiini) resistentsusjuhtude korral B. hyodysenteriae tüvede
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) väärtused suuremad. Tundlikkuse vähenemise
kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge. Ristresistentsus tülvalosiini ja teiste makroliididega pole
välistatud.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Uuesti nakatumise riski vähendamiseks tuleb järgida head loomapidamis- ja hügieenitava.
2
Hea kliinilise tava kohaselt põhineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel. Kui neid ei
ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised
andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone (allergia), seetõttu inimesed, kes
on tülvalosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima.
Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda eelsegu käsitsemisel tuleb vältida otsest kontakti silmade,
naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda käsitsemisel tuleb kasutada
järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat
Euroopa standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile
EN 140 vastavat respiraatorit koos filtriga EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks pesta.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt estatud.
Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Toksilisust emasloomale on
leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiintartraati kg kehamassi kohta ja üle selle. Hiirtel täheldati
vähest looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Segatuna söödaga.
Segada ainult kuiva söödaga.
Sigade ensootilise pneumoonia ravi ja
metafülaktika
Annus: 2,125 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna söödaga 7 päeva järjest.
Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud sekundaarne infektsioon võib
tüsistuda enzootilise pneumooniaga ja vajada spetsiifilist ravi.
Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi
Annus: 4,25 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna söödaga 10 päeva järjest.
Sigade düsenteeria ravi ja metafülaktika
Annus: 4,25 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna söödaga 10 päeva järjest.
3
Näidustus
Toimeaine kogus
Ravi
kestus
Sisaldus söödas
Sigade ensootilise
pneumoonia ravi ja
metafülaktika
2,125 mg/kg
kehamassi kohta
päevas
7 päeva
1 kg/tonn*
PPE (ileiidi) ravi
4,25 mg/kg kehamassi
kohta päevas
10
päeva
2 kg/tonn*
Sigade düsenteeria
ravi ja
metafülaktika
4,25 mg/kg kehamassi
kohta päevas
10
päeva
2 kg/tonn*
* Oluline teave: sisaldus söödas eeldusel, et sigade söödakogus päevas moodustab 5% kehamassist.
Vanematel või vähenenud või piiratud söödakogusega sigadel võib osutuda vajalikuks koguseid
suurendada, et saavutada sihtannus. Kui söödakogus on vähenenud, kasutage järgmist valemit:
Kg ravimsööda
eelsegu/tonni sööda kohta
=
Sisaldus söödas (mg/kg kehamassi kohta) x kehamass (kg)
Päevane söödakogus (kg) x toimeainekogus ravimsööda eelsegu
(mg/g)
Ravile täiendavalt tuleb rakendada head üldist korraldust ja järgida hügieeninõudeid, et vähendada
nakkuse ülekande riski ja ennetada resistentsuse kujunemist.
Veterinaarravimi lisamiseks söödale võib kasutada horisontaalset lintmikserit. Aivlosin soovitatakse
kõigepealt segada 10 kg söödaga, mis seejärel tuleb lisada tervele söödakogusele ja hästi läbi segada.
Siis võib ravimsööda granuleerida. Granuleerimine hõlmab normaalsetel tingimustel ühekordset
eeltöötlemist auruga 5 minuti jooksul ja seejärel granuleerimist kuni 70 °C juures.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Talumatuse sümptomeid ei ole kasvavatel sigadel täheldatud ka kuni 10 korda soovitatavast doosidest
suuremate dooside manustamisel.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: kaks päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: QJ01FA92.
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tülvalosiintartraat on makroliidantibiootikum, mis on antibakteriaalselt aktiivne gram-positiivsete ja
mõnede gram-negatiivsete organismide ning mükoplasma vastu. Toimib bakteriraku valgusünteesi
pärssivalt .
Makroliidantibiootikumid on mullas leiduvate organismide fermenteerimise teel saadud metaboliidid
või nende poolsünteetilised derivaadid. Dimetüülaminorühmast tulenevalt on makroliidide
laktoonringi suurus erinev ja need on aluselised. Tülvalosiinil on kuueteistkümne lüliga ring.
Makroliidid pärsivad valgusünteesi, seostudes pöörduvalt 50S ribosoomi alaühikuga. Nad seostuvad
doonori sidumiskohaga ja väldivad translokatsiooni, mis on vajalik peptiidahela kasvu jätkumiseks.
Nende toime on piiratud kiiresti jagunevatele organismidele. Üldiselt peetakse makroliide
bakteriostaatilisteks ja mükoplasmastaatilisteks.
4
Arvatakse, et makroliididele resistentsuse teke on seotud mitme mehhanismiga, nimelt ribosomaalse
sidumiskoha muutusega, antibiootikumi aktiivse väljaviimisega rakust ja inaktiveerivate ensüümide
tootmisega.
Mycoplasma hyopneumoniae ja Lawsonia intracellularis resistentsust tülvalosiinile ei ole senini
välitingimustes leitud. Brachyspira hyodysenteriae suhtes ei ole resistentsust kinnitatud.
Üldiselt on teiste makroliidide (nt tülosiini) resistentsusjuhtude korral B. hyodysenteriae tüvede MIC
väärtused suuremad. Tundlikkuse vähenemise kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Ristresistentsus tülvalosiini ja teiste makroliidantibootikumidega pole välistatud.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Tülvalosiintartraat imendub pärast Avilosini suukaudset manustamist kiiresti. rast soovitatava
annuse manustamist on kopsudes määratud kontsentratsioone vahemikus 0,060-0,066 µg/ml 2 ja 12
tunnise ravijärgselt. Toimeaine on kudedes laialdaselt leviv. Kõige kõrgemad kontsentratsioonid on
leitud kopsudes, sapis, soolte limaskestas, põrnas, neerudes ja maksas.
Tõendite järgi on makroliidide kontsentratsioon infektsioonikohas suurem kui plasmas, eriti
neutrofiilidesse, alveolaarmakrofaagidesse ja alveoolide epiteelrakkudes.
In vitro ainevahetusuuringutes on kinnitatud eelühendi kiiret metaboliseerimist metaboliit 3-O-
atsetüültsütosiiniks. Uuringus, kus
14
C aivlosiini manustati sigadele annuses 2,125 mg/kg 7 päeva
jooksul, eritus 70% annusest roojaga, eritumine uriiniga moodustas 3% kuni 4% annusest.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Magneesiumtrisilikaat (sepioliit)
Nisu söödajahu
Hüdroksüülpropüültselluloos
Rasvata sojaoa pulber
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi lblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt. Avatud kotte ei tohi
säilitada.Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: 1 kuu söödas või
graanulites.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida mahuti tihedalt suletuna.
Hoida originaalmahutis.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Üks alumiiniumfooliumist/polüestrist lamineeritud kott, mis sisaldab 5 või 20 kg.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
5
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ECO Animal Health Limited
78 Coombe Road
New Malden
Surrey
KT3 4QS
Ühendkuningriik
8. MÜÜGILOA
NUMBRID
EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g – 20 kg)
EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g – 5 kg)
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2004
ügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9. september 2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.
6
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aivlosin 625 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Tülvalosiin (tülvalosiintartraadina) 625 mg/g
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Graanulid joogivees manustamiseks.
Valged graanulid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lawsonia intracellularise põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja
metafülaktika.
Enne metafülaktika andmist tuleb määrata kindlaks haiguse olemasolu karjas.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Raskesti haigestunud sigu, kes joovad vähem vett, tuleb ravida sobiva süstitava veterinaarravimiga.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Uuesti nakatumise riski vähendamiseks tuleb järgida head loomapidamis- ja hügieenitava.
Hea kliinilise tava kohaselt põhineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel. Kui neid ei
ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised
andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.
7
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone (allergia), seetõttu inimesed, kes
on tülvalosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima.
Veterinaarravimi segamisel ja ravimiga vee käsitsemisel tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja
limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid
isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat Euroopa
standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile EN 140
vastavat respiraatorit koos filtriga EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks pesta.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Toksilisust emasloomale on
leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiini 1 kg kehamassi kohta või rohkem. Hiirtel täheldati vähest
looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Joogivees manustamiseks.
Annuseks on 5 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna joogiveega 5 päeva
järjest.
Arvutage vajalik ravimi üldkogusrgmise valemiga:
Ravimi kaal kokku grammides = ravitavate sigade kehamass kokku kg x 5 / 625.
Valige õige kotikeste arv vajaliku ravimikoguse järgi.
40 g kotikesest piisab kokku 5000 kg sigade ravimiseks (nt 250 siga keskmise kehamassiga 20 kg).
160 g kotikesest piisab kokku 20 000 kg sigade ravimiseks (nt 400 siga keskmise kehamassiga 50 kg).
400 g kotikesest piisab kokku 50 000 kg sigade ravimiseks (nt 1 000 siga keskmise kehamassiga
50 kg).
Õige annuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks valmistada lahuse kontsentraat (nt kokku 2500 kg
kaaluvate sigade ravimiseks tuleb kasutada 50% kontsentraadist, mis on valmistatud 40 g kotikesest).
Ravim tuleb lisada veekogusele, mille sead ühe päevaga ära tarbivad. Muud joogivett ei tohi olla ravi
ajal saadaval.
8
Segamisjuhised:
Veterinaarravimi võib segada otse joogiveesüsteemi või segada algul väiksema veekogusega
kontsentraadiks, mis lisatakse seejärel joogiveesüsteemi.
Ravimi segamisel otse joogiveesüsteemi tuleb kotikese sisu puistata veepinnale ja hoolikalt segada,
kuni saadakse selge lahus (tavaliselt 3 minuti jooksul).
Lahuse kontsentraadi valmistamisel võib maksimaalne kontsentratsioon olla 40 g ravimit 1500 ml
kohta, 160 g ravimit 6000 ml kohta või 400 g ravimit 15 000 ml kohta ning lahust on vaja segada
10 minutit. Kui lahus on pärast seda veel hägune, ei mõjuta see veterinaarravimi efektiivsust.
Ravimit sisaldavat joogivett tuleb valmistada ainult ühe päeva vajaduseks.
Ravimiga joogivett tuleb asendada iga 24 tunni järel.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Sigadel ei ole täheldatud talumatuse nähte annustel kuni 100 mg tülvalosiini kehamassi kg kohta
päevas 5 päeva jooksul.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: