Aivlosin gran sigadele 625mg/g 160g N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
tülvalosiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01FA92

TOOTJA:

ECO Animal Health Ltd.

1
-
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aivlosin 42,5 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Tülvalosiin 42,5 mg/g
(tülvalosiintartraadina)
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Ravimsööda eelsegu
Beež granuleeritud pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tülvalosiinile tundlike Mycoplasma hyopneumoniae vede põhjustatud sigade ensootilise
pneumoonia ravi ja metafülaktika. Soovitatavate annusta puhul vähenevad kopsukahjustus ja
kehamassi kadu, kuid Mycoplasma hyopneumoniae infektsiooni ei elimineerita.
Lawsonia intracellularishjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiit ) ravi karjades,
kus see haigus on diagnoositud kliiniliselt ning post mortem ja kliinilis-patoloogiliste
uuringute alusel.
Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja metafülaktika karjas, kus
see haigus on diagnoositud.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ägedate nakkuste ja tugevalt vähenenud sööda ja joogi tarvitamisega sigu tuleb ravida sobiva süstitava
preparaadiga.
Üldiselt on teiste makroliidide (nt tülosiini) resistentsusjuhtude korral B. hyodysenteriae tüvede
minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) väärtused suuremad. Tundlikkuse vähenemise
kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge. Ristresistentsus tülvalosiini ja teiste makroliididega pole
välistatud.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Uuesti nakatumise riski vähendamiseks tuleb järgida head loomapidamis- ja hügieenitava.
3
Hea kliinilise tava kohaselthineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel. Kui neid ei ole
võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised andmed
sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone (allergia), seetõttu inimesed, kes
on tülvalosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima.
Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda eelsegu käsitsemisel tuleb vältida otsest kontakti silmade,
naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda käsitsemisel tuleb kasutada
järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat
Euroopa standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile
EN 140 vastavat respiraatorit koos filtriga EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks pesta.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt estatud.
Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Toksilisust emasloomale on
leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiintartraati kg kehamassi kohta ja üle selle. Hiirtel täheldati
vähest looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Segatuna söödaga.
Segada ainult kuiva söödaga.
Sigade ensootilise pneumoonia ravi ja metafülaktika
Annus: 2,125 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna söödaga 7 päeva järjest.
Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud sekundaarne infektsioon võib
tüsistuda enzootilise pneumooniaga ja vajada spetsiifilist ravi.
Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi
Annus: 4,25 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna söödaga 10 päeva järjest.
Sigade düsenteeria ravi ja metafülaktika
Annus: 4,25 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna söödaga 10 päeva järjest.
4
Näidustus
Toimeaine kogus
Ravi
kestus
Sisaldus söödas
Sigade ensootilise
pneumoonia ravi ja
metafülaktika
2,125 mg/kg
kehamassi kohta
päevas
7 päeva
1 kg/tonn*
PPE (ileiidi) ravi
4,25 mg/kg kehamassi
kohta päevas
10
päeva
2 kg/tonn*
Sigade düsenteeria
ravi ja
metafülaktika
4,25 mg/kg kehamassi
kohta päevas
10
päeva
2 kg/tonn*
* Oluline teave: sisaldus söödas eeldusel, et sigade söödakogus päevas moodustab 5% kehamassist.
Vanematel või vähenenud või piiratud söödakogusega sigadel võib osutuda vajalikuks koguseid
suurendada, et saavutada sihtannus. Kui söödakogus on vähenenud, kasutage järgmist valemit:
Kg ravimsööda
eelsegu/tonni sööda kohta
=
Sisaldus söödas (mg/kg kehamassi kohta) x kehamass (kg)
Päevane söödakogus (kg) x toimeainekogus ravimsööda eelsegu
(mg/g)
Ravile täiendavalt tuleb rakendada head üldist korraldust ja järgida hügieeninõudeid, et vähendada
nakkuse ülekande riski ja ennetada resistentsuse kujunemist.
Veterinaarravimi lisamiseks söödale võib kasutada horisontaalset lintmikserit. Aivlosin soovitatakse
kõigepealt segada 10 kg söödaga, mis seejärel tuleb lisada tervele söödakogusele ja hästi läbi segada.
Siis võib ravimsööda granuleerida. Granuleerimine hõlmab normaalsetel tingimustel ühekordset
eeltöötlemist auruga 5 minuti jooksul ja seejärel granuleerimist kuni 70 °C juures.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Talumatuse sümptomeid ei ole kasvavatel sigadel täheldatud ka kuni 10 korda soovitatavast doosidest
suuremate dooside manustamisel.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: kaks päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: QJ01FA92.
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tülvalosiintartraat on makroliidantibiootikum, mis on antibakteriaalselt aktiivne gram-positiivsete ja
mõnede gram-negatiivsete organismide ning mükoplasma vastu. Toimib bakteriraku valgusünteesi
pärssivalt .
Makroliidantibiootikumid on mullas leiduvate organismide fermenteerimise teel saadud metaboliidid
või nende poolsünteetilised derivaadid. Dimetüülaminorühmast tulenevalt on makroliidide
laktoonringi suurus erinev ja need on aluselised. Tülvalosiinil on kuueteistkümne lüliga ring.
Makroliidid pärsivad valgusünteesi, seostudes pöörduvalt 50S ribosoomi alaühikuga. Nad seostuvad
doonori sidumiskohaga ja väldivad translokatsiooni, mis on vajalik peptiidahela kasvu jätkumiseks.
Nende toime on piiratud kiiresti jagunevatele organismidele. Üldiselt peetakse makroliide
bakteriostaatilisteks ja mükoplasmastaatilisteks.
5
Arvatakse, et makroliididele resistentsuse teke on seotud mitme mehhanismiga, nimelt ribosomaalse
sidumiskoha muutusega, antibiootikumi aktiivse väljaviimisega rakust ja inaktiveerivate ensüümide
tootmisega.
Mycoplasma hyopneumoniae ja Lawsonia intracellularis resistentsust tülvalosiinile ei ole senini
välitingimustes leitud. Brachyspira hyodysenteriae suhtes ei ole resistentsust kinnitatud.
Üldiselt on teiste makroliidide (nt tülosiini) resistentsusjuhtude korral B. hyodysenteriae tüvede MIC
väärtused suuremad. Tundlikkuse vähenemise kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Ristresistentsus tülvalosiini ja teiste makroliidantibootikumidega pole välistatud.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Tülvalosiintartraat imendub pärast Avilosini suukaudset manustamist kiiresti. rast soovitatava
annuse manustamist on kopsudes määratud kontsentratsioone vahemikus 0,060-0,066 µg/ml 2 ja 12
tunnise ravijärgselt. Toimeaine on kudedes laialdaselt leviv. Kõige kõrgemad kontsentratsioonid on
leitud kopsudes, sapis, soolte limaskestas, põrnas, neerudes ja maksas.
Tõendite järgi on makroliidide kontsentratsioon infektsioonikohas suurem kui plasmas, eriti
neutrofiilidesse, alveolaarmakrofaagidesse ja alveoolide epiteelrakkudes.
In vitro ainevahetusuuringutes on kinnitatud eelühendi kiiret metaboliseerimist metaboliit 3-O-
atsetüültsütosiiniks. Uuringus, kus
14
C aivlosiini manustati sigadele annuses 2,125 mg/kg 7 päeva
jooksul, eritus 70% annusest roojaga, eritumine uriiniga moodustas 3% kuni 4% annusest.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Hüdreeritud magneesiumsilikaat (sepioliit)
Nisujahu
Hüdroksüülpropüültselluloos
Rasvata sojaoa pulber
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi lblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt. Avatud kotte ei tohi
säilitada.Kõlblikkusaeg pärast sööda või pelleteeritud sööda sisse segamist: 1 kuu söödas või
graanulites.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida mahuti tihedalt suletuna.
Hoida originaalmahutis.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Üks alumiiniumfooliumist/polüestrist lamineeritud kott, mis sisaldab 5 või 20 kg.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
8. MÜÜGILOA
NUMBRID
EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g – 20 kg)
EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g – 5 kg)
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2004
ügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9. september 2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Tuleb arvestada ametlikku juhendit ravimsööda eelsegu segamiseks lõppsööda hulka.
7
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aivlosin 625 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Tülvalosiin (tülvalosiintartraadina) 625 mg/g
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Graanulid joogivees manustamiseks.
Valged graanulid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lawsonia intracellularise põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja
metafülaktika.
Enne metafülaktika andmist tuleb määrata kindlaks haiguse olemasolu karjas.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Raskesti haigestunud sigu, kes joovad vähem vett, tuleb ravida sobiva süstitava veterinaarravimiga.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Uuesti nakatumise riski vähendamiseks tuleb järgida head loomapidamis- ja hügieenitava.
Hea kliinilise tava kohaselthineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel. Kui neid ei ole
võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised andmed
sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.
8
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone (allergia), seetõttu inimesed, kes
on tülvalosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima.
Veterinaarravimi segamisel ja ravimiga vee käsitsemisel tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja
limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid
isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat Euroopa
standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile EN 140
vastavat respiraatorit koos filtriga EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks pesta.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Toksilisust emasloomale on
leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiini 1 kg kehamassi kohta või rohkem. Hiirtel täheldati vähest
looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Joogivees manustamiseks.
Annuseks on 5 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna joogiveega 5 päeva
järjest.
Arvutage vajalik ravimi üldkogusrgmise valemiga:
Ravimi kaal kokku grammides = ravitavate sigade kehamass kokku kg x 5 / 625.
Valige õige kotikeste arv vajaliku ravimikoguse järgi.
40 g kotikesest piisab kokku 5000 kg sigade ravimiseks (nt 250 siga keskmise kehamassiga 20 kg).
160 g kotikesest piisab kokku 20 000 kg sigade ravimiseks (nt 400 siga keskmise kehamassiga 50 kg).
400 g kotikesest piisab kokku 50 000 kg sigade ravimiseks (nt 1 000 siga keskmise kehamassiga
50 kg).
Õige annuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks valmistada lahuse kontsentraat (nt kokku 2500 kg
kaaluvate sigade ravimiseks tuleb kasutada 50% kontsentraadist, mis on valmistatud 40 g kotikesest).
Ravim tuleb lisada veekogusele, mille sead ühe päevaga ära tarbivad. Muud joogivett ei tohi olla ravi
ajal saadaval.
9
Segamisjuhised:
Veterinaarravimi võib segada otse joogiveesüsteemi või segada algul väiksema veekogusega
kontsentraadiks, mis lisatakse seejärel joogiveesüsteemi.
Ravimi segamisel otse joogiveesüsteemi tuleb kotikese sisu puistata veepinnale ja hoolikalt segada,
kuni saadakse selge lahus (tavaliselt 3 minuti jooksul).
Lahuse kontsentraadi valmistamisel võib maksimaalne kontsentratsioon olla 40 g ravimit 1500 ml
kohta, 160 g ravimit 6000 ml kohta või 400 g ravimit 15 000 ml kohta ning lahust on vaja segada
10 minutit. Kui lahus on pärast seda veel hägune, ei mõjuta see veterinaarravimi efektiivsust.
Ravimit sisaldavat joogivett tuleb valmistada ainult ühe päeva vajaduseks.
Ravimiga joogivett tuleb asendada iga 24 tunni järel.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Sigadel ei ole täheldatud talumatuse nähte annustel kuni 100 mg tülvalosiini kehamassi kg kohta
päevas 5 päeva jooksul.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 1 päev.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: QJ01FA92
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tülvalosiin on makroliidantibiootikum. Makroliidid on mullaorganismidest fermentatsiooni
tulemusena saadud metaboliidid või nende metaboliitide derivaadid. Makroliidid pärsivad
valgusünteesi, seostudes pöörduvalt 50S ribosoomi alaühikuga. Neid käsitatakse üldiselt
bakteriostaatiliste ainetena.
Tülvalosiin avaldab toimet paljudelt loomaliikidelt isoleeritud patogeenidele, peamiselt
grampositiivsetele organismidele ja mükoplasmale, kuid ka teatavatele gramnegatiivsetele
organismidele, kaasa arvatud Lawsonia intracellularis.
Bakteritel võib tekkida resistentsus antimikroobsete ainete suhtes. Resistentsuse tekkimine
makroliidühendite suhtes on põhjustatud mitmest mehhanismist.
Välistada ei saa ka ristresistentsust makroliidide rühma kuuluvate antibiootikumidega.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Tülvalosiintartraat imendub pärast veterinaarravimi suukaudset manustamist kiiresti. Tülvalosiin
jaotub kudedes laialdaselt ja selle kontsentratsioonid on kõige suuremad respiratoorsetes kudedes,
sapis, soole limaskestas, põrnas, neerudes ja maksas. Tülvalosiini t
max
on ligikaudu 2,2 tundi; lõplik
eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2,2 tundi.
Tülvalosiin koondub fagotsüütrakkudesse ja soole epiteelrakkudesse. Rakkudes saavutatud
(rakusisesed) kontsentratsioonid (kuni 12x) olid võrreldavad rakuvälise kontsentratsiooniga. In vivo
uuringud näitasid tülvalosiini suuremaid kontsentratsioone respiratoorsetes ja soolekudedes, võrreldes
plasmakontsentratsioonidega.
10
Tülvalosiini põhiline metaboliit on 3-atsetüültülosiin (3-AT), mis on ka mikrobioloogiliselt aktiivne.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada..
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
40 g kotike – 3 aastat
160 g kotike – 2 aastat
400 g kotike – 2 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 5 nädalat.
Joogiveega segatud ravimi kõlblikkusaeg: 24 tundi
6.4. Säilitamise eritingimused
40 g kotike: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
160 g kotike: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
400 g kotike: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumfooliumist lamineeritud kotike, mis sisaldab 40 g, 160 g või 400 g graanuleid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
8. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/2/04/044/009 – 40 g
EU/2/04/044/010 – 160 g
EU/2/04/044/017 – 400 g
11
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9. september 2014
10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
12
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aivlosin 625 mg/g graanulid joogivees manustamiseks faasanitele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Tülvalosiin (tülvalosiintartraadina) 625 mg/g
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Graanulid joogivees manustamiseks.
Valged graanulid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Faasan
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Mycoplasma gallisepticumist põhjustatud respiratoorse haiguse ravi faasanitel.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravida võimalikult varsti pärast mükoplasmoosile viitavate kliiniliste nähtude märkamist.
Ravida tuleb kõiki haigestunud karja linde.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Taasnakatumise riski vähendamiseks tuleb rakendada head linnupidamis- ja hügieenitava.
Ravimi kasutamisel tuleb tugineda linnult isoleeritud bakterite tundlikkuse testimisele. Kui seda ei ole
võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandi) epidemioloogilised andmed
sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone (allergia), seetõttu inimesed, kes
on tülvalosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima.
13
Veterinaarravimi segamisel ja ravimiga vee käsitsemisel tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja
limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid
isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat Euroopa
standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile EN 140
vastavat respiraatorit koos filtriga EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks pesta.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Joogiveega.
Annus on 25 mg tülvalosiini kilogrammi kehamassi kohta päevas segatuna joogiveega 3 päeva järjest.
Määrake kindlaks kõigi ravitavate lindude summaarne kehamass (kg). Ühest 40 g kotikesest piisab
näiteks kokku 1000 linnu ravimiseks keskmise kehamassiga 1 kg ning; ühest 400 g kotikesest piisab
kokku 10,000 linnu ravimiseks keskmise kehamassiga 1 kg ning ühest..
Õige annuse saavutamiseks võib osutuda vajalikuks valmistada kontsentreeritud lahus (nt kokku
500 kg lindude ravimiseks tuleb kasutada ainult 50 % 40 g kotikesest valmistatud kontsentraadist).
Veterinaarravim tuleb lisada joogiveekogusele, mille linnud tarbivad ära ühe päevaga. Ravimit
sisaldava joogivee tarbimine sõltub linnu kliinilisest seisundist. Õige annuse saamiseks tuleb vastavalt
kohandada Aivlosini kontsentratsiooni.
Ravi ajal ei tohi olla kättesaadavad muud joogivee allikad.
Segamisjuhised:
Veterinaarravimi võib segada otse joogiveesüsteemi või segada algul kontsentreeritud lahusena
väiksema joogiveekogusega, mida seejärel lisatakse joogiveesüsteemi.
Veterinaarravimi segamisel otse joogiveesüsteemi tuleb piserdada kotikese sisu veepinnale ja hoolikalt
segada, kuni lahus muutub selgeks (tavaliselt 3 minutit).
Kontsentreeritud lahuse valmistamisel on maksimaalne kontsentratsioon 40 g ravimit 1500 ml kohta ja
lahust peab segama 10 minuti jooksul. Pärast selle aja möödumist ei mõjuta võimalik hägusus enam
ravimi efektiivsust.
Ravimit sisaldavat joogivett tuleb valmistada ainult ühe päeva vajaduseks.
Ravimiga joogivett tuleb asendada iga 24 tunni järel.
14
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kodulinnuliikidel ei ole täheldatud talumatuse nähte kuni 150 mg tülvalosiini kasutamisel 1 kg
kehamassi kohta päevas 5 päeva jooksul.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva
Ärge vabastage faasaneid vähemalt kahe päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse i kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemisperioodi algust.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ravimid süsteemseks kasutamiseks, makroliidid.
ATCvet kood: QJ01FA92.
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tülvalosiin on makroliidantibiootikum. Makroliidantibiootikumid on mullaorganismide
fermenteerimisel saadud metaboliidid või nende derivaadid. Makroliidid rsivad valgusünteesi,
seostudes pöörduvalt 50S ribosoomi alaühikuga. Neid peetakse üldjuhul bakteriostaatilisteks.
Tülvalosiin toimib paljudelt loomaliikidelt isoleeritud patogeenidesse, peamiselt grampositiivsetesse
organismidesse ja mükoplasmasse, kuid ka osadesse gramnegatiivsetesse organismidesse. Tülvalosiin
toimib kodulindudel esinevale mükoplasmaliigile Mycoplasma gallisepticum.
Tülvalosiini minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon M. gallisepticum’i suhtes on vahemikus 0,007
0,25 µg/ml. Makroliidide (sh tülvalosiini) puhul on tõestatud toime mittespetsiifilisse immuunsüsteemi,
mis võib tugevdada antibiootikumi otsest toimet patogeenidesse ning kliinilist seisundit parandada.
Bakteritel võib kujuneda resistentsus antibakteriaalsete ainete suhtes. Makroliidühendiresistentsuse
kujunemismehhanisme võib olla mitmeid.
Välistada ei saa ristresistentsust makroliidirühma antibiootikumide seas. Tülosiini suhtes resistentsetel
tüvedel täheldati üldiselt tundlikkuse vähenemist tülvalosiini suhtes.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Tülvalosiintartraat imendub veterinaarravimi suukaudsel manustamisel kiiresti. Tülvalosiin on
kudedes laialdaselt leviv, kõige kõrgemaid kontsentratsioone on leitud hingamiselundkonna kudedes,
sapis, soolte limaskestas, põrnas, neerudes ja maksas.
Tülvalosiin koguneb uuringute kohaselt fagotsüütidesse ja soole epiteelrakkudesse. Kontsentratsioonid
rakkudes olid kuni 12 korda kõrgemad kui rakuvälises ruumis. In vivo uuringute kohaselt leidub
tülvalosiini hingamiselundite limaskestas ja soole kudedes suuremates kontsentratsioonides kui
vereplasmas.
Tülvalosiini põhiline metaboliit on 3-atsetüültülosiin (3-AT), millel on ka mikrobioloogiline toime.
Tülvalosiini ja selle aktiivse metaboliidi 3-AT eliminatsiooni lõplikud poolväärtusajad on 1 kuni 1,45
tundi. Kuus tundi pärast ravi on tülvalosiini keskmine kontsentratsioon seedetrakti limaskestas 133 ng/g
ja seedetrakti sisus 1040 ng/g. Aktiivse metaboliidi 3-AT keskmine kontsentratsioon on vastavalt
57,9 ng/g ja 441 ng/g.
15
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Laktoosmonohüdraat
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada..
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
40 g kotike – 3 aastat.
400 g kotike – 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 5 nädalat.
Ravimit sisaldava joogivee kõlblikkusaeg: 24 tundi.
6.4. Säilitamise eritingimused
40 g kotike: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
400 g kotike: hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumfooliumiga lamineeritud kotikesed, mis sisaldavad 40 g või 400 g graanuleid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House
Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRELAND
8. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/2/04/044/012 – 40 g
EU/2/04/044/014 – 400 g
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. september 2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9. september 2014
16
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
17
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Aivlosin 42,5 mg/g suukaudne pulber sigadele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Tülvalosiin 42,5 mg/g
(tülvalosiintartraadina)
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne pulber.
Beež granuleeritud pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Siga
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tundlike Mycoplasma hyopneumoniae tüvede põhjustatud sigade ensootilise pneumoonia ravi
ja metafülaktika. Soovitatavate annuste puhul vähenevad kopsukahjustus ja kehamassi kadu,
kuid Mycoplasma hyopneumoniae infektsiooni ei elimineerita.
Lawsonia intracellularise põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia ravi karjades, kus
see haigus on diagnoositud kliiniliselt ning lahkamistulemuste ja kliinilis-patoloogiliste
uuringute alusel.
Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria metafülaktika karjas, kus see
haigus on diagnoositud.
4.3 Vastunäidustused
Ei ole.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ägeda haigusega ja vähenenud sööda- või vedelikutarbimisega raskelt haigeid sigu tuleb ravida sobiva
süstitava veterinaarravimiga.
Üldiselt on teiste makroliidide (nt tülosiini) resistentsusjuhtude korral B. hyodysenteriae tüvede
minimaalselt inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) väärtused suuremad. Tundlikkuse vähenemise
kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge. Ristresistentsus tülvalosiini ja teiste makroliidide vahel ei
ole välistatud.
18
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Hea kliinilise tava kohaselt põhineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel. Kui neid ei
ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu tasandil) epidemioloogilised
andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest kõrvalekaldumine veterinaarravimi kasutamisel võib
suurendada resistentsete bakterite tekkimise ja selektsiooni riski ja vähendada võimaliku
ristresistentsuse tõttu teiste makroliididega ravimise efektiivsust.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tülvalosiin on põhjustanud katseloomadel ülitundlikkusreaktsioone (allergia), seetõttu inimesed, kes
on tülvalosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle ravimiga vältima.
Veterinaarravimi segamisel ja ravimiga suukaudse pulbri käsitsemisel tuleb vältida otsest kontakti
silmade, naha ja limaskestadega. Veterinaarravimi segamisel ja ravimsööda käsitsemisel tuleb
kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt
kasutatavat Euroopa standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega
Euroopa standardile EN 140 vastavat respiraatorit koos filtriga EN 143. Saastunud nahk tuleb puhtaks
pesta.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus sigadel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada
ainult vastavalt loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Laboratoorsed uuringud loomadel ei ole näidanud teratogeenset toimet. Toksilisust emasloomale
on leitud närilistel annustes 400 mg tülvalosiini 1 kg kehamassi kohta või rohkem. Hiirtel täheldati
vähest looteea kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste puhul.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Sigade individuaalseks raviks põllumajandusettevõttes, kus ravitavate sigade arv on väike. Suuremaid
loomarühmi tuleb ravida eelsegu sisaldava ravimsöödaga.
Sigade ensootilise pneumoonia ravi ja metafülaktika
Annuse: 2,125 mg tülvalosiini 1 kilogrammi kehamassi kohta päevas 7 päeva järjest.
Sekundaarne nakkus mikroorganismidega, nt Pasteurella multocida ja Actinobacillus
pleuropneumoniae, võib põhjustada ensootilise pneumoonia tüsistumist ja vajada eriravi.
Sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi
Annus: 4,25 mg tülvalosiini 1 kilogrammi kehamassi kohta päevas 10 päeva järjest.