Bioketan 10ml 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
ketamiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QN01AX03

TOOTJA:

Vetoquinol SA

1
[Version 7.3.1, 11/2010]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bioketan, 100mg/ml, süstelahus koertele ja kassidele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:
Toimeaine:
100 mg ketamiini (ketamiinhüdrokloriidina).
Abiained:
Bensetooniumkloriid 0,1 mg
Dinaatriumedetaat 0,1 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass, koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerte ja kasside rahustamine uuringute või raviprotseduuride läbiviimiseks.
Premedikatsioon enne üldanesteesia alustamist.
Üldanesteesia säilitamine kombinatsioonis teiste anesteetikumidega.
4.3. Vastunäidustused
Preparaati ei tohi kasutada loomadel, kellel esineb:
kardiovaskulaarse süsteemi puudulikkus;
maksa- ja neerutalitluse häired;
lõppjärgus tiinus (v.a keisrilõike korral);
epilepsia;
varasemad operatsioonid kõri, trahhea või bronhide piirkonnas.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Soovitatav on looma 12 tundi enne operatsiooni mitte toita.
Suure verekaotusega loomadel tuleb doosi vähendada.
Pikaajalise operatsiooni ajal on vajalik silmade niisutamine sarvkesta kuivamise vältimiseks.
Ketamiini toime ajal ja ärkamisperioodil tuleb hoolikalt jälgida kopsude ja südame tegevust.
Ärkamise ajal peab ruum olema vaikne, et vältida erutusseisundi teket.
4.5. Erihoiatused
3
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Kasutada aseptilist nõela ja süstalt.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Ravimi manustamise järgselt pesta korralikult käsi.
Vältida otsest kokkupuudet ravimiga. Preparaadi kokkupuutel nahaga pesta nahka koheselt rohke
veega.
Vältida enesele süstimist. Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole
ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE juhtida sõidukit.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pupillide laienemine ja silmalaugude liikumatuks muutumine – silm vajab operatsiooni ajal kaitsvat
niisutamist.
Ketamiini toime ajal ja ärkamisel on oluline kontrollida südame ja kopsude tegevust – ketamiini
manustamise järgselt võib tekkida hingamissüsteemi depressioon, apnoe, düspnoe ja südameseiskus.
Kui ilmneb mõni ülal loetletud sümptomitest, tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ravi.
Kassidel ja koertel võib tekkida oksendamine, häälitsemine, spastilised krambid, krambihoog,
lihasvärinad, toonilised lihaskontraktsioonid, suurenenud lihastoonus. Nimetatud sümptomeid saab
tõkestada atsepromasiini, ksülasiini või diasepaami manustamisega.
Ketamiin võib põhjustada kassidel salivatsiooni. Seda kõrvaltoimet võib vähendada, kasutades
premedikatsiooniks atropiini.
Kesknärvisüsteemi sümptomeid, kaasa arvatud kollapsit, esineb väga harva.
Et vältida ärkamisperioodil tekkida võivaid kõrvaltoimeid (rohket süljeeritust, krampe), tuleb
ärkamisruumis tagada sobiv temperatuur ja tagasihoidlik valgustus.
Süstekohal võib esineda mööduvat valulikkust.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Vastavaid uuringuid ei ole läbi viidud – mitte kasutada lõppjärgus tiinuse (välja arvatud keisrilõike
jaoks, sel juhul kombinatsioonis teiste ravimitega) ja laktatsiooni ajal.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Narkootilised ained, näiteks barbituraadid ja diasepaam, võivad pikendada ketamiinanesteesiast
ärkamise aega..
Halotaan pikendab ketamiini toimeaega ja vähendab ketamiini stimuleerivat toimet südamesse.
Klooramfenikool võib samuti ketamiini toimet pikendada.
Inimestel võib kilpnäärmehormoonidega ravitud patsientidel ketamiini manustamine põhjustada
arteriaalse hüpertensiooni tekke ja tahhükardia.
Suktsinüülkoliin ja tubokurariin võivad pikendada hingamise pärssumise perioodi.
Ketamiin antagoniseerib füsostigmiini toime.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine.
Koer:
Anesteesia teostamiseks manustatakse neuroleptikumi (kõige sagedamini medetomidiin annuses 1
mg/25 kg kehamassi kohta või ksülasiini 1...3 mg/kg kehamassi kohta i.m.). 3...5 minuti järel
manustatakse veenisiseselt ketamiini annuses 3 mg/kg kehamassi kohta.
Juhul, kui veenisisene manustamine on raskendatud, võib ketamiini manustada ka lihasesse annuses 10
mg/kg kehamassi kohta.
4
Kui loom on halvas üldseisundis ja operatsioon kestab üle 60 minuti, siis võib premedikatsiooniks
kasutada diasepaami annuses 0,5...1 mg/kg kehamassi kohta, seejärel ketamiini annuses 3 mg/kg
kehamassi kohta i.v. ja ksülasiini 0,3 mg/kg kehamassi kohta. Väheneva anesteesia korral kasutada iga
10...20 minuti järel ketamiini ja ksülasiini algses annuses.
Emasloomade emaka ja munasarjade eemaldamisel metriidi tõttu kasutatakse ketamiini annuses 5
mg/kg kehamassi kohta lihasesiseselt pärast premedikatsiooni ksülasiiniga annuses 2 mg/kg kehamassi
kohta lihasesiseselt.
Kass:
Kassidel manustada lihasesiseselt ketamiini annuses 5...10 mg/ kg kehamassi kohta koos ksülasiiniga
0,5...1 mg/ kg kehamassi kohta.
Halvas üldseisundis loomadel kasutada diasepaami annuses 0,3...0,5 mg/ kg kehamassi kohta ja
ketamiini annuses 10...15 mg/ kg kehamassi kohta.
Liigse salivatsiooni ärahoidmiseks võib kasutada premedikatsiooniks atropiini annuses 0,05mg/ kg
kehamassi kohta intramuskulaarselt.
Ravimid manustada lihasesiseselt.
Manustamine toimub järgnevalt:
Koer:
Preparaatide
kombinatsioon
Doos Manustamisviis Kommentaar
Medetomidiin
või ksülasiin
3-5 min pärast
Ketamiin
1mg/25 kg
1-3mg/kg
3mg/kg
või
10mg/kg
i.m
i.m
i.v
i.m
Diasepaam
Ketamiin
Ksülasiin
0,5-1mg/kg
3mg/kg
0,3mg/kg
i.v
i.v
i.v
Kombinatsiooni kasutatakse
halvas üldseisundis
loomadele.
Kui operatsioon kestab üle
60 min ja anesteesia väheneb,
siis kasutada iga 10-20 min
järel ketamiini ja ksülasiini
algses annuses
5
Kass:
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ketamiinil on väga lai terapeutiline indeks. Loomadel on suhe
LD
ED
50
50
viis korda suurem kui
pentobarbituraadil. Korduv manustamine ei põhjusta taluvushäireid ega komplikatsioone.
Kahe- või kolmekordne tavaannuse ületamine võib põhjustada toimeaja pikenemise, toime süvenemise
ja hingamise pärssumise. Hingamist pärssiv annus on tavaannusest 8 korda ja vereringet halvav annus
12 korda suurem.
Ketamiini antagonistide (füsostigmiin, 4-aminopüridiin, johimbiin) manustamisel võib ketamiini toime
osaliselt kaduda.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: Üldanesteetikumid.
ATC vet kood: QN01AX03
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ketamiin on fentsüklidiini derivaat ja kuulub dissotsiatiivsete mittenarkootiliste anesteetikumide
rühma. Toimemehhanism põhineb depressiivsel toimel ajukoorele (neokorteks) ja taalamusele,
assotsiatiivsete teede (taalamus-korteks) selektiivsel blokeerimisel ja samaaegsel limbilise süsteemi
stimulatsioonil. See viib ajufunktsioonide desünkroniseerimisele (dissotsiatsioonile) ja sellist
analgeesiat nimetatakse dissotsiatiivseks analgeesiaks. Ketamiin ei blokeeri närviimpulsside sisendeid
piklik- ja suurajusse ning isegi teatud ajukoore tsoonidesse. Siiski pärsib ketamiin dissotsiatiivse toime
tõttu taju. Ketamiini anesteetiline toime nõuab funktsioneeriva ajukoore olemasolu. See on tõestatud
ketamiini toime puudumisega raskete ajukoore kahjustuste, ajukoort haaravate häirete ja raske
hüdrotsefaaliaga patsientidel. Kasutades anesteetikumina vaid ketamiini, võib saavutada küll I ja II
staadiumi anesteesia, kuid mitte III staadiumit. Ketamiini kesknärvisüsteemi (limbilist süsteemi)
stimuleeriv toime võib põhjustada krampe, eriti diagnoositud epilepsiaga isenditel. Ketamiin toimib
kesknärvisüsteemis NMDA glutamaadiretseptoritel glutamaadi (eksitatoorse neuromediaatori)
antagonistina. Ketamiinanesteesiat indutseerib ka toime opiaadiretseptoritesse.
Ketamiin ei oma depressiivset toimet kardiovaskulaarsüsteemile. Vastupidi, ketamiin hoopis
stimuleerib kardiovaskulaarsüsteemi. Kuid et ketamiin suurendab müokardi hapnikutarbimist, võib
selle kasutamine koronaarpuudulikkuse korral olla ohtlik. Ketamiin ei mõju depressiivselt ka
Preparaatide
kombinatsioon
Doos Manustamisviis Kommentaar
Ketamiin
Ksülasiin
5-10mg/kg
0,5-1mg/kg
i.m
i.m
Diasepaam
Ketamiin
0,3-0,5mg/kg
10-15mg/kg
i.m
i.m
kombinatsiooni
kasutatakse
halvas
üldseisundis
loomadele
6
hingamissüsteemile.
Ketamiin imendub manustamisviisist olenemata kiiresti (plasma tippkontsentratsioon saavutatakse 10
minuti jooksul) ja jaotub kõikidesse kudedesse, peamiselt aga rasvkoesse, maksa, kopsudesse ja ajju.
Ketamiin seondub plasmavalkudega hobustel 50% ja kassidel ning koertel 53% ulatuses.
Albumiinidega seondumine sõltub pH-st – väheneb, kui pH<7,4 ja suureneb, kui pH suureneb.
Anesteesia tekib umbes 30 sekundit pärast veenisisest manustamist ja kestab u 10 minutit; lihasesisese
manustamise korral saabub anesteetiline efekt 3...6 minutiga ja püsib 20 minutit.
Ketamiini biotransformatsioon toimub maksas N-metüülimise ja tsükloheksaanringi hüdroksüleerimise
kaudu, kusjuures moodustuvad vees lahustuvad glükuroonid, mis eritatakse uriiniga. Muutumata osa
ketamiinist väljutatakse uriiniga; nii eritub ketamiin näiteks kassidel.
Ketamiini poolväärtusaeg ei sõltu parenteraalse manustamise viisist (66,9±24,1 minutit).
Eliminatsiooniaeg organismist pikeneb juhul, kui ketamiini manustatakse samaaegselt diasepaami või
sekobarbituraadiga. Premedikatsioon ksülasiiniga ei mõjuta oluliselt ketamiini poolväärtusaega, kuigi
kliirens väheneb u 50% võrra.
Ketamiini terapeutiline indeks on loomade puhul väga suur. Loomadel on suhe
LD
ED
50
50
viis korda
suurem kui pentobarbituraadil. Korduv manustamine ei põhjusta taluvushäireid ega komplikatsioone.
Siiski indutseerib ketamiin maksa mikrosomaalseid ensüüme.
Kassidel alaneb pärast ketamiini terapeutilise annuse manustamist kehatemperatuur u. 1,6 °C võrra.
Ketamiinanesteesia tunnusteks on avatud silmalaud ja laienenud pupillid. Ravimi anesteetilised
annused ei halva neelu-kõri refleksi ega skeletilihaste toonust.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Ketamiin imendub lihasesisese manustamise järgselt ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (C
max
)
12 µg/ml saavutatakse 10 minuti jooksul (T
max
). Ketamiini biosaadavus on 92%. Seondumine
plasmavalkudega on 52%. Ketamiin jaotub 5,2 minutiga ja jaotusruumalaks V
d
on 1...3 L/kg.
Ketamiini poolväärtusaeg t
β1/2
on ligi 25 minutit.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensetooniumkloriid, naatriumhüdroksiid, dinaatriumedetaat, süstevesi.
6.2. Sobimatus
Ketamiini võib lahjendada süsteveega.
Vastavalt kirjanduse andmetele võib ketamiini segada ka ksülasiiniga samas süstlas.
Ketamiini ei tohi samas süstlas segada barbituraatide ega diasepaamiga – keemilise sobimatuse tõttu
tekib sade.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
7
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitust klaasist tüüp I viaalid, mis on suletud kummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega ja/või
eemaldatava plastikkattega.
Klaasviaalid on pakendatud papist pakendisse.
Pakend: 10 ml või 50 ml klaasviaal pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
66-400 Gorzów Wlkp.
Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1448
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
15.12.2006/29.03.2012
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2012
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.