Convenia sol inj 852 mg (10 ml)

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
tsefovetsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01DD91

TOOTJA:

Pfizer Limited

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia 80 mg/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 23 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab:
Toimeained:
852 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana)
Abiained:
19,17 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218)
2,13 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Iga 19 ml viaal lahustit sisaldab:
Abiained:
13 mg/ml bensüülalkoholi
10,8 ml süstevett
Iga 5 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab:
Toimeained:
340 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana)
Abiained:
7,67 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218)
0,85 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Iga 10 viaal lahustit sisaldab:
Abiained:
13 mg/ml bensüülalkoholi
4,45 ml süstevett
Juhendile vastavalt manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus sisaldab:
80,0 mg/ml tsefovetsiini (naatriumsoolana)
1,8 mg/ml metüülparahüdroksübensoaati (E218)
0,2 mg/ml propüülparahüdroksübensoaati (E216)
12,3 mg/ml bensüülalkoholi
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Pulber on valkjat kuni kollast värvi ja diluent (lahusti) on selge värvitu vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer, kass.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasutada ainult järgnevate pikaajalist ravi vajavate infektsioonide raviks. Convenia antimikroobne
toime pärast üht süsti kestab kuni 14 päeva.
Koer:
Staphylococcus pseudointermedius’e, β-hemolüütiliste streptokokkide, Escherichia coli ja/või
Pasteurella multocida põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonide raviks, kaasa arvatud
püoderma, haavad ja abstsessid.
Escherichia coli ja/või Proteus spp põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.
3
Toetava ravina mehaanilisele või kirurgilisele periodontaalravile Porphyromonas spp. ja Prevotella
spp. põhjustatud igemete ja periodontaalkudede raskete infektsioonide ravis (vt. ka lõik 4.5
„Erihoiatused“).
Kass:
Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis’e, β-hemolüütiliste
streptokokkide ja/või Staphylococcus pseudointermedius’e põhjustatud naha ja pehmete kudede
abstsesside ja haavade raviks..
Escherichia coli põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiini või penitsilliini rea antibiootikumise suhtes.
Mitte kasutada väikestel herbivooridel (sealhulgas meriseal ja küülikul).
Mitte kasutada noorematel kui 8 nädala vanustel koertel ja kassidel.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kolmanda põlvkonna tsefalosporiine on mõistlik kasutada selliste kliiniliste seisundite raviks, mille
puhul ei ole andnud piisavat tulemust või mille puhul oletatakse ebapiisavat tulemust teiste
antimikrobiaalsete ravimitega või esimese põlvkonna tsefalosporiinidega. Preparaaadi kasutaminee
peab põhinema tundlikkustestil ning tuleb arvestada kohalikku ametlikku antimikrobiaalse ravi
poliitikat.
Põhitingimus periodontaalhaiguse raviks on mehaaniline ja/või kirurgiline veterinaarne sekkumine.
Convenia ohtust raske neerupuudulikkusega loomadele ei ole uuritud.
Püoderma on sageli sekundaarne haigus. Selle tõttu on soovitatav kindlaks teha esmane haigus ja
ravida looma vastavalt.
Loomade puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone tsefovetsiinile, teistele
tsefalosporiinidele, penitsilliinidele või teistele ravimitele, peab preparaadi kasutamisel olema
ettevaatlik. Allergiliste rektsioonide ilmnemisel ei tohi tsefovetsiini rohkem manustada ja peab
määrama sobiva ravi beeta-laktaamülitundlikkusreaktsiooni kõrvaldamiseks. Rasked ägedad
ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada ravi epinefriiniga ja teisi intensiivravi meetodeid, kaasa
arvatud hapniku, intravenoosne vedeliku, intravenoosne antihistamiinide, kortikosteroidide
manustamine ja hingamisteede kontroll vastavalt kliinilistele nähtudele. Veterinaarid peavad
teadvustama, et allergilised reaktsioonid võivad pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist taasilmuda.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, alla neelamisel ja kokkupuutel
nahaga põhjustada allergianähte. Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone
tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad olla väga ägedad.
Teadaoleva ülitundlikkuse korral, või kui teil on soovitatud selliste ühenditega mitte töötada, ärge
käsitsege seda preparaati.
4
Kokkupuutest hoidumiseks käsitseda seda preparaati ettevaatlikult, rakendades kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.
Kui pärast kokkupuudet ravimiga tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus,
kontakteeruda arstiga. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja
nõuavad viivitamatut arstiabi.
Kui olete allergiline penitsilliinidele või tsefalosporiinidele, vältige kontakti preparaadi
jäätmematerjaliga. Kokkupuute korral pesta nahka seebi ja veega.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on täheldatud gastrointestinaalsete häirete esinemist nagu oksendamine ja/või
diarröa.
Väga harvadel juhtudel on pärast preparaadi kasutamist ilmnenud neuroloogilisi nähte ja süstekoha
reaktsioone.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Convenia ohutus koertele ja kassidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.
Ravitud loomi ei tohiks aretuses kasutada 12 nädala jooksul pärast viimast manustamist.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine teiste kõrge proteiinisiduvusega ainetega (näit. furosemiid, ketokonasool või
mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA-d)) võib tekitada konkurentsi tsefovetsiini siduvusega
ja selle tõttu põhjustada kõrvaltoimeid.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Naha ja pehmete kudede infektsioonid koertel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Vajadusel võib ravi korrata 14 päevase intervalliga veel kuni kolm korda. Vastavalt heale
loomaarstlikule tavale peaks püoderma ravi jätkama ka pärast kliiniliste nähtude täielikku kadumist.
Gingivaal- ja periodontaalkudede rasked infektsioonid koertel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Naha ja pehmete kudede abstsessid ja haavad kassidel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Vajadusel võib ravi korrata 14 päeva pärast esimest manustamist.
Kuseteede infektsioonid koertel ja kassidel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks võtta kaasasolevast lahusti viaalist vajalik kogus
lahustit (23 ml viaalis sisalduva 852 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks
5
kasutada 10 ml lahustit, 5 ml viaalis sisalduva 340 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks
muutmiseks kasutada 4 ml lahustit) ja lisada see lüofiliseeritud pulbri viaali. Loksutada viaali pulbri
täieliku lahustumiseni.
Doseerimistabel
Looma kehamass (koerad ja
kassid)
Manustatav kogus
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
Et kindlustada õige doosi manustamine ja vältida alaannustamist, peab looma kehamassi võimalikult
täpselt kindlaks määrama.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Noored koerad talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses
soovitatavas doosis hästi. Pärast esimest ja teist manustamist täheldati kerget mööduvat turset
süstekohal. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas mööduva turse ja
ebamugavustunde süstekohal.
Noored kassid talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses
soovitatavas doosis hästi. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas
mööduva turse ja ebamugavustunde süstekohal.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks (tsefalosopriinid).
ATCvet kood: QJ01DD91
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tsefovetsiin on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, millel on laia spektriga antimikrobiaalne toime
gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite vastu. Erinevalt teistest tsefalosporiinidest on
toimeaine proteiiniga seonduv ja pika toimekestvusega. Nagu kõikide tsefalosporiinide puhul on
tsefovetsiini toime tingitud bakteriraku seina sünteesi inhibeerimisest; tsefovetsiinil on bakteritsiidne
toime.
Tsefovetsiin toimib in-vitro Staphylococcus pseudointermedius’e ja Pasteurella multocida vastu,
mida seostatakse koerte ja kasside nahainfektsioonidega. Tundlikud on kasside abstsessidest
isoleeritud anaeroobsed bakterid nagu Bacteroides spp. ja Fusobacterium spp.. Tundlikud on ka
periodontaalhaigusega koertelt isoleeritud Prophyromonas gingivalis ja Prevotella intermedia. Lisaks
toimib tsefovetsiin in-vitro Escherichia coli vastu, mida seostatakse koerte ja kasside kuseteede
infektsioonidega.
6
Euroopas läbi viidud (Taani, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia ja Suurbritannia) MIC-uuringul (1999 -
2000) ja Euroopas korraldatud (Taani, Prantsusmaa, Hispaania ja Suurbritannia) kliinilise efektiivsuse
ja ohutuse välikatsetel (2001-2003) kogutud andmed tsefovetsiini in-vitro toime kohta nende
patogeenide vastu ja ka teiste naha ja kusteede patogeenide vastu on toodud järgnevalt.
Periodontaalisolaate koguti Euroopas läbi viidud (Prantsusmaa ja Belgia) kliinilise efektiivsuse ja
ohutuse väliuuringul (2008).
Päritolu
Isolaatide
arv
tsefovetsiini MIC (µg/ml)
Min
Max
MIC
50
1
MIC
90
2
Koer
Kass
226
44
0,06
0,06
8
8
0,12
0,12
0,25
0,25
Koer
Kass
52
34
0,06
0,06
16
1
0,06
0,06
0,12
0,12
4
Kass 16 0,12 32 0,25 8
3, 4
Koer
4
Kass
4
16
20
0,5
0.5
1
>32
1
1
1
16
3, 4
Koer
4
Kass
4
24 0,12 >32 0,25 0,5
Escherichia coli
Koer
Kass
167
93
0,12
0,25
>32
8
0,5
0,5
1
1
Pasteurella multocida
Koer
Kass
47
146
0,06
0,06
0,12
2
0,06
0,06
0,12
0,12
Proteus spp.
Koer
Kass
4
52
19
0,12
0,12
8
0,25
0,25
0,12
0,5
0,25
Enterobacter spp.
4
Koer
4
Kass
4
29
10
0,12
0,25
>32
8
1
2
>32
4
Klebsiella spp.
4
Koer
4
Kass
4
11 0,25 1 0,5 1
Koer
4
Kass
25
50
0,06
0,06
8
4
0,25
0,25
2
0,5
Kass
23
0,06
2
0,12
1
Kass
24
0,06
8
0,25
4
Koer 29 0,008 4 0,125 1
Koer
272
0,008
1
0,031
0,062
1
Madalaim kontsentratsioon, mis täielikult inhibeerib nähtava kasvu vähemalt 50 % isolaatidest
2
Madalaim kontsentratsioon, mis täielikult inhibeerib nähtava kasvu vähemalt 90 % isolaatidest
3
Mõnel neist patogeenidest (näit. S. aureus) ilmnes loomulik in vitro resistentsus tsefovetsiinile
4
Nende in vitro andmete kliinilist olulisust ei ole näidatud
Resistentsus tsefalosporiinidele tuleneb ensümaatilisest inaktiveerimisest (beeta-laktamaasi tootmine),
vähenenud läbitavusest poriinmutatsioonidele või muutusest väljavoolus või madala afiinsusega
penitsilliinisiduvate proteiinide valimisest. Resistentsus võib olla kromosoomiline või
plasmiidkodeeritud ja võib üle kanduda transposoonide või plasmiidide vahendusel. Esineb
ristresistentsus teiste tsefalosporiinide ja beeta-laktaam antibakteriaalsete ainetega.
Soovitatava mikrobioloogilise murdepunkti S2 µg/ml rakendamisel Pasteurella multocida,
Fusobacterium spp. ja Porphyromonas spp. looduslikel isolaatidel tsefovetsiini vastu resistentsust ei
avastatud. Soovitava mikrobioloogilise murdepunkti I4 µg/ml rakendamisel oli tsefovetsiini
resistentsus S. pseudointermedius’e ja beeta-hemolüütiliste streptokokkide isolaatidel alla 0,02 % ning
Prevotella intermedia isolaatidel 3,4 %. Tsefovetsiinile resistentsete isolaatide osakaal E. coli’l,
Prevotella oralis’el, Bacteroides spp.-l ja Proteus spp.-l oli vastavalt 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % ja 1,4 %.
Tsefovetsiinile resistentsete isolaatide osakaal koagulaas-negatiivsetel stafülokokkidel (näit. S.
7
xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) on 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, ja Bordetella
bronchiseptica isolaadid omavad loomulikku resistentsust tsefovetsiinile.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Tsefovetsiinil on unikaalsed farmakokineetilised omadused ja äärmiselt pikk poolväärtusaeg nii
koertel kui kassidel.
Manustatuna koertele ühekordselt subkutaanselt doosis 8 mg/kg kehamassi kohta oli imendumine
kiire ja laialdane; tippkontsentratsioon plasmas oli 6 tunni pärast 120 µg/ml ja biosaadavus umbes
99 %. Tippkontsentratsioon koevedelikus – 31,9 µg/ml mõõdeti 2 päeva pärast manustamist. 14 päeva
pärast manustamist oli keskmine tsefovetsiini kontsentratsioon plasmas 5,6 µg/ml. Seondumine
plasmaproteiiniga on kõrge (96,0 % kuni 98,7 %) ja jaotusruumala madal (0,1 l/kg). Poolväärtusaeg
on pikk – umbes 5,5 päeva. Tsefovetsiin väljutatakse peamiselt neerude kaudu. 14. päeval pärast
manustamist oli kontsentratsioon uriinis 2,9 µg/ml.
Manustatuna kassidele ühekordselt subkutaanselt doosis 8 mg/kg kehamassi kohta oli imendumine
kiire ja laialdane; tippkontsentratsioon plasmas oli 2 tunni pärast 141 µg/ml ja biosaadavus umbes
99 %. 14 päeva pärast manustamist oli keskmine tsefovetsiini kontsentratsioon plasmas 18 µg/ml.
Seondumine plasmaproteiiniga on kõrge (rohkem kui 99 %) ja jaotusruumala madal (0,09 l/kg).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk – umbes 6,9 päeva. Tsefovetsiin väljutatakse peamiselt
neerude kaudu. 10. ja 14. päeval pärast manustamist oli kontsentratsioon uriinis vastavalt 1,3 µg/ml ja
0,7 µg/ml. Pärast korduvate dooside manustamist täheldati tsefovetsiini taseme tõusu plasmas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Bensüülalkohol
Naatriumtsitraat
Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 28 päeva.
Nagu ka teiste tsefalosopriinide puhul, võib valmisahuse värvus selle perioodi jooksul tumeneda. Kui
lahust säilitatakse vastavalt soovitustele, siis see lahuse tugevust ei mõjuta.
6.4 Säilitamise eritingimused
Enne manustamikõlblikuks muutmist:
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
8
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pulber:
5 ml või 23 ml I tüüpi klaasviaal kummikorgiga, suletud lahtiklõpsatava alumiiniumkinnitusega.
Lahusti:
10 ml või 19 ml I tüüpi klaasviaal kummikorgiga, suletud lahtiklõpsatava alumiiniumkinnitusega.
Pakendi suurus: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/059/001 (23 ml viaal)
EU/2/06/059/002 (5 ml viaal)
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.06.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/I KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
9
LISA II
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
10
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITAALIA
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega heaks kiidetud
ravimpreparaadi turustamisplaanidest.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Ei kohaldata.
11
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
12
A. PAKENDI MÄRGISTUS
13
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLINE PAPPKARP (SISALDAB LÜOFILISEERITUD PULBRI VIAALI JA LAHUSTI
VIAALI)
23 ml viaal - 5 ml viaal
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia 80 mg/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele
tsefovetsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Juhendile vastavalt valmistatud süstelahus sisaldab:
80,0 mg/ml tsefovetsiini (naatriumsoolana)
3. RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
4. PAKENDI SUURUS(ED)
10 ml (pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
4 ml (pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
5. LOOMALIIGID
Koer, kass.
6. NÄIDUSTUS(ED)
Teatud naha, pehmete kudede, kuseteede ja raskete periodontaalinfektsioonide raviks.
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
14
10. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast lahuse valmistamist kasutada ära 28 päeva jooksul.
Kasutatav kuni:
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis.
Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult (enne ja pärast lahustamist).
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
16. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/2/06/059/001 (23 ml)
EU/2/06/059/002 (5 ml)
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot {number}
15
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
ETIKETT (23 ml LÜOFILISEERITUD PULBRI VIAAL)
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia 80 mg/ml pulber süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
Iga viaal sisaldab 852 mg tsefovetsiini.
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 ml (pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
Subkutaanseks manustamiseks.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
5. KEELUAEG
6. PARTII NUMBER
Lot {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast lahuse valmistamist kasutada ära 28 päeva jooksul.
Kasutatav kuni:
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
16
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
ETIKETT (19 ml LAHUSTI VIAAL)
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia lahusti
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
13 mg/ml bensüülalkoholi süstevees
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 ml
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
5. KEELUAEG
6. PARTII NUMBER
Lot {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
17
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
ETIKETT (5 ml LÜOFILISEERITUD PULBRI VIAAL)
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia 80 mg/ml pulber süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
340 mg tsefovetsiini
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
4 ml (pärast manustamiskõlblikuks muutmist).
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
s.c.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
5. KEELUAEG
6. PARTII NUMBER
Lot {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
Pärast lahuse valmistamist kasutada ära 28 päeva jooksul.
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
18
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
ETIKETT (10 ml LAHUSTI VIAAL)
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia lahusti
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
13 mg/ml bensüülalkoholi
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
4 ml
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
5. KEELUAEG
6. PARTII NUMBER
Lot {number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
EXP {kuu/aasta}
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT
Convenia 80 mg/ml, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Haupt Pharma Latina S.r.l
S.S. 156 Km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITAALIA
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia 80 mg/ml, pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele
tsefovetsiin
3. TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 23 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab:
Toimeained:
852 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana)
Abiained:
19,17 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218)
2,13 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Iga 19 ml viaal lahustit sisaldab:
Abiained:
13 mg/ml bensüülalkoholi
10,8 ml süstevett
Iga 5 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab:
Toimeained:
340 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana)
Abiained:
7,67 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218)
0,85 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216)
Iga 10 viaal lahustit sisaldab:
Abiained:
13 mg/ml bensüülalkoholi
4,45 ml süstevett
Juhendile vastavalt manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus sisaldab:
80,0 mg/ml tsefovetsiini (naatriumsoolana)
1,8 mg/ml metüülparahüdroksübensoaati (E218)
0,2 mg/ml propüülparahüdroksübensoaati (E216)
12,3 mg/ml bensüülalkoholi
4. NÄIDUSTUSED
Kasutada ainult järgnevate pikaajalist ravi vajavate infektsioonide raviks. Convenia antimikroobne
toime pärast üht süsti kestab kuni 14 päeva.
21
Koer:
Staphylococcus pseudointermedius’e, β-hemolüütiliste streptokokkide, Escherichia coli ja/või
Pasteurella multocida põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonide, kaasa arvatud püoderma,
haavade ja abstsesside raviks.
Escherichia coli ja/või Proteus spp põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.
Toetava ravina mehaanilisele või kirurgilisele periodontaalravile Porphyromonas spp. ja Prevotella
spp. põhjustatud igemete ja periodontaalkudede raskete infektsioonide ravis (vt. ka lõik 12
„Erihoiatused - Loomale“).
Kass:
Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis’e, β-hemolüütiliste
streptokokkide ja/või Staphylococcus pseudointermedius’e põhjustatud naha ja pehmete kudede
abstsesside ja haavade raviks.
Escherichia coli põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiini ja penitsilliini rea antibiootikumide suhtes.
Mitte kasutada väikestel herbivooridel (sealhulgas meriseal ja küülikul).
Mitte kasutada noorematel kui 8 nädala vanustel koertel ja kassidel.
6. KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel on täheldatud gastrointestinaalsete häirete esinemist nagu oksendamine ja/või
diarröa.
Väga harvadel juhtudel on pärast preparaadi kasutamist ilmnenud neuroloogilisi nähte ja süstekoha
reaktsioone.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Koer, kass.
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA MEETOD
Koertele ja kassidele: 8 mg tsefovetsiini / kg kehamassi kohta ( 1 ml / 10 kg kehamassi kohta).
22
Doseerimistabel
Looma kaal (koerad ja kassid)
Manustatav kogus
2,5 kg
0,25 ml
5 kg
0,5 ml
10 kg
1,0 ml
20 kg
2,0 ml
40 kg
4,0 ml
60 kg
6,0 ml
Süstelahuse valmistamiseks võtta kaasasolevast lahusti viaalist vajalik kogus lahustit (23 ml viaalis
sisalduva 852 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada 10 ml lahustit,
5 ml viaalis sisalduva 340 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutada 4 ml
lahustit) ja lisada see lüofiliseeritud pulbri viaali. Loksutada viaali pulbri täieliku lahustumiseni.
Naha ja pehmete kudede infektsioonid koertel:
Ühekordne subkutaanne manustamine. Vajadusel võib ravi korrata 14 päevase intervalliga veel kuni
kolm korda. Vastavalt heale loomaarstlikule tavale peaks püoderma ravi jätkama ka pärast kliiniliste
nähtude täielikku kadumist.
Gingivaal- ja periodontaalkoe rasked infektsioonid koertel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Naha ja pehmete kudede infektsioonid kassidel:
Ühekordne subkutaanne manustamine. Vajadusel võib ravi korrata 14 päeva pärast esimest
manustamist.
Kuseteede infektsioonid koertel ja kassidel:
Ühekordne subkutaanne manustamine.
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Et kindlustada õige doosi manustamine ja vältida alaannustamist, peab looma kehamassi võimalikult
täpselt kindlaks määrama.
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Püoderma on sageli sekundaarne haigus. Selle tõttu on soovitatav kindlaks teha esmane haigus ja
ravida looma vastavalt.
10. KEELUAEG
Ei rakendata.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 28 päeva.
23
Nagu ka teiste tsefalosopriinide puhul, võib valmisahuse värvus selle perioodi jooksul tumeneda. Kui
lahust säilitatakse vastavalt soovitustele, siis see lahuse tugevust ei mõjuta.
Enne valmissegamist:
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult (enne ja pärast lahustamist).
Pärast valmissegamist:
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult (enne ja pärast lahustamist).
12. ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Kolmanda põlvakonna tsefalosporiine onistlik kasutada selliste kliiniliste seisundite raviks, mille
puhul ei ole andnud piisavat tulemust või mille puhul oletatakse ebapiisavat tulemust teiste
antimikrobiaalsete ravimitega või esimese põlvkonna tsefalosporiinidega. Preparaadi kasutamise
aluseks peab olema tundlikkustest ja tuleb arvestada kohalikku ametlikku antimikrobiaalse ravi
poliitikat.
Põhitingimus periodontaalhaiguse raviks on mehaaniline ja/või kirurgiline veterinaarne sekkumine.
Convenia ohutus koertele ja kassidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.
Ravitud loomi ei tohiks aretuses kasutada 12 nädala jooksul pärast viimast manustamist.
Convenia ohutust raske neerupuudulikkusega loomadele ei ole uuritud.
Loomade puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone tsefovetsiinile, teistele
tsefalosporiinidele, penitsilliinidele või teistele ravimitele, peab preparaadi kasutamisel olema
ettevaatlik. Allergiliste rektsioonide ilmnemisel ei tohi sefovetsiini rohkem manustada ja peab
määrama sobiva ravi beeta-laktaamülitundlikkusreaktsiooni kõrvaldamiseks. Rasked ägedad
ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada ravi epinefriiniga ja teisi intensiivravi meetodeid, kaasa
arvatud hapniku, intravenoosne vedeliku, intravenoossete antihistamiinide, kortikosteroidide
manustamine ja hingamisteede kontroll vastavalt kliinilistele nähtudele. Veterinaarid peavad
teadvustama, et allergilised reaktsioonid võivad pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist taasilmuda.
Samaaegne kasutamine teiste kõrge proteiinisiduvusega ainetega (näit. furosemiid, ketokonasool või
mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA-d)) võib tekitada konkurentsi tsefovetsiini siduvusega
ja selle tõttu põhjustada kõrvaltoimeid.
Noored koerad talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses
soovitatavas doosis hästi. Pärast esimest ja teist manustamist täheldati kerget mööduvat turset
süstekohal. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas mööduva turse ja
ebamugavustunde süstekohal.
Noored kassid talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses
soovitatavas doosis hästi. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas
mööduva turse ja ebamugavustunde süstekohal.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomadele manustava isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, alla neelamisel ja kokkupuutel
nahaga põhjustada allergianähte. Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone
tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad olla väga ägedad.
24
Teadaoleva ülitundlikkuse korral või kui teil on soovitatud selliste ühenditega mitte töötada, ärge
käsitsege seda toodet.
Kokkupuutest hoidumiseks käsitseda seda preparaati ettevaatlikult, rakendades kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.
Kui pärast kokkupuudet ravimiga tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus,
kontakteeruda arstiga. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja
nõuavad viivitamatut arstiabi.
Kui olete allergiline penitsilliinidele või tsefalosporiinidele, vältige kontakti preparaadi
jäätmematerjaliga. Kokkupuute korral pesta nahka seebi ja veega.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.
15. LISAINFO
Tsefovetsiin on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, mille on laia spektriga antimikrobiaalne toime
gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite vastu. Erinevalt teistest tsefalosporiinidest on see
proteiiniga seonduv ja pika toimekestvusega. Nagu kõikide tsefalosporiinide puhul, on tsefovetsiini
toime tingitud bakteriraku seina sünteesi inhibeerimisest; tsefovetsiinil on bakteritsiidne toime.
Tsefovetsiin toimib in-vitro Staphylococcus pseudointermedius’e ja Pasteurella multocida vastu,
mida seostatakse koerte ja kasside nahainfektsioonidega. Tundlikud on kasside abstsessidest
isoleeritud anaeroobsed bakterid nagu Bacteroides spp. ja Fusobacterium spp. Tundlikud on ka
periodontaalhaigusega koertelt isoleeritud Prophyromonas gingivalis ja Prevotella intermedia. Lisaks
toimib tsefovetsiin in-vitro Escherichia coli vastu, mida seostatakse koerte ja kasside kuseteede
infektsioonidega.
Resistentsus tsefalosporiinidele tuleneb ensümaatilisest inaktiveerimisest (beeta-laktamaasi tootmine)
või teistest mehhanismidest. Resistentsus võib olla kromosoomiline või plasmiidkodeeritud ja võib üle
kanduda transposoonide või plasmiidide vahendusel. Esineb ristresistentsus teiste tsefalosporiinide ja
beeta-laktaam antibakteriaalsete ainetega. Soovitatava mikrobioloogilise murdepunkti S 2 µg/ml
rakendamisel Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. ja Porphyromonas spp. looduslikel
isolaatidel tsefovetsiini vastu resistentsust ei avastatud. Soovitava mikrobioloogilise murdepunkti
I4 µg/ml rakendamisel oli tsefovetsiini resistentsus S. pseudointermedius’e ja beeta-hemolüütiliste
streptokokkide isolaatidel alla 0,02 % ning Prevotella intermedia isolaatidel 3,4 %. Tsefovetsiinile
resistentsete isolaatide osakaal E. coli’l, Prevotella oralisel, Bacteroides spp.-l ja Proteus spp.-l oli
vastavalt 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % ja 1,4 %. Tsefovetsiinile resistentsete isolaatide osakaal koagulaas-
negatiivsetel stafülokokkidel (näit. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) on 9,5 %. Pseudomonas
spp., Enterococcus spp, ja Bordetella bronchiseptica isolaadid omavad loomulikku resistentsust
tsefovetsiinile.
25
Tsefovetsiinil on unikaalsed farmakonkineetilised omadused ja äärmiselt pikk poolväärtusaeg nii
koertel kui kassidel.
Preparaat on saadaval ühes 5 ml või 23 ml pakendis, mis koosneb külmkuivatatud pulbri viaalist ja
lahustiviaalist. Manustamiskõlblikuks muutmisel saadakse vastavalt 4 ml või 10 ml süstelahust. ik
pakendi suurused ei pruugi olla müügil.