Covinan inj 20ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
proligestoon

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QG03DA90

TOOTJA:

Intervet International B.V

1
[Version 7, 3.1,11/2010]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Covinan, 100mg/ml, süstesuspensioon koertele, kassidele ja tuhkrutele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Proligestooni 100 mg
Abiaine(d):
Propüülparahüdroksübensoaat, metüülparahüdroksübensoaat.
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge vesine suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass, tuhkur.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Inna edasilükkamine ja katkestamine koertel, kassidel ja tuhkrutel.
4.3. Vastunäidustused
Kuigi preparaati võib kasutada emastel koertel juba esimese inna ajal, pole see siiski soovitatav.
Samamoodi ei ole üldiselt soovitav manustada ravimit enne koera esimest innajärk.
4.4. Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Mitte manustada emastele koertele, kelle innatunnused on kestnud 3 päeva.
Nagu kõikide progestageenide puhul, võib eelnev endomeetriumi tsüstiline hüperplaasia/püometra
ägeneda, kui manustatakse Covinani, eriti emastel koertel, kellele preparaat manustati proöstruses.
Kuna kassid on sesoonselt polüöstrilised, on nende inna taasilmnemine pärast preparaadi manustamise
lõpetamist väga erinev. Ühe katse järgi taastus ind 11%-l anöstruses ravitud ja 30 %-l proöstruses
ravitud kassidel 5 kuu jooksul pärast preparaadi viimast manustamist. Indlemise taastumise aeg on
pikem, kui vahele tuleb anöstrus.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Preparaati on kasutatud inna kontrolliks diabeeti põdevatel loomadel ilma insuliinidoosi tõstmata.
Siiski on preparaadi manustamisega mõnedel diabeeti põdevatel loomadel kaasnenud suurenenud
3
insuliini tarve. Seetõttu soovitatakse sellistel loomadel kasutada preparaati ettevaatlikult ning jälgida
kuu aja jooksul pärast manustamist suhkrutaset uriinis.
Kui ebatiinus tekib ka pärast teistkordset preparaadi manustamist, tuleks raviks eelistatavalt kasutada
konservatiivseid ravivõtteid (piiratud jootmine, süsivesikutevaene dieet, suurendatud treeningkoormus
jne.). Preparaati ei tohiks manustada emastele koertele, kellel on ebatiinust eelnevalt ravitud
östrogeenidega või teiste progestageenidega.
Emased koerad võivad isaseid ligi lasta mõne päeva jooksul pärast proöstruses (inna katkestamiseks)
preparaadi manustamist. Neid kontakte tuleks vältida, kuni inna tunnused, tupe turse ja eritis on täielikult
kadunud. Tavaliselt toimub see 5 päeva jooksul manustamisest. Emastel koertel, keda peetakse koos teiste
emaste koertega, võib inna edasilükkamise efekt olla oodatust lühem.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Preparaati ei tohi manustada rasedad naised.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Nii nagu kõikide progestageenide korral, võib tekkida kõrvaltoimena endomeetriumi tsüstilise
hüperplaasia/püometra kompleks. Preparaadiga läbiviidud kliinilistes katsetes on ilmnenud, et
emakahaigusi, sealhulgas püometrat, esines kokku vaid 0,3% ning ei täheldatud emastel koertel, keda
süstiti proöstruses. Nimetatud muutuste ilmnemise sagedus emakas oli kõrgem (1,4%) loomadel, kes
olid eelnevalt saanud progestageene, mis sisaldasid medroksüprogesteroonatsetaati.
Esineda võib ajutist söögiisu suurenemist, loidust ja kaalus juurdevõtmist, kuid neid kõrvalnähte
esineb oluliselt harvem kui loomadel, kellele on manustatud esimese põlvkonna progestageene nagu
medroksüprogesteroonatsetaat või megesteroolatsetaat.
Vahetult peale süstimist võib esineda põgus valurektsioon. Kuna väga harva võib tekkida lokaalne
reaktsioon, mis seisneb naha õhenemises ja armistumises koos mõningase värvi muutusega ja karva
hõrenemisega, siis tuleks õhukesenahalisi ja näitusekoeri süstida vähemnähtavatesse kohtadesse.
Väga harva võib tekkida lokaalne või süsteemne allergiline/anafülaktiline reaktsioon, mis nõuab
kohest ravi sobiva kortikosteroidi, antihistamiinikumi või adrenaliiniga.
Harvadel juhtudel on täheldatud emastel kassidel piimanäärme hüpertroofiat, kuid seda nähtust
täheldatakse proligestooni puhul oluliselt harvemini kui esimese põlvkonna progestageenide puhul.
Sarnaselt teistele progestageenidele võib preparaat mõnedel loomadel esile kutsuda neerupealiste
supressiooni. Seetõttu võib osutuda vajalikuks manustada glükokortikoide sellistele loomadele, kellele
on preparaati manustatud pikaajaliselt inna edasi lükkamiseks, raske trauma, stressi või raske
operatsiooni puhul. Siiski puuduvad raportid sellekohaste probleemide kohta praktiseerivatelt
loomaarstidelt.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Preparaadi kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole näidustatud.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Preparaati ei ole soovitav manustada emastele koertele, kellele on eelnevalt, ebatiinuse raviks,
manustatud östrogeene või teisi progestageene.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
4
Subkutaanseks manustamiseks.
Koerad:
Covinan tuleks manustada kaela või reie seesmisesse piirkonda. Soovituslik doos on 10...33 mg kg
kehamassi kohta, vt. alltoodud tabel :
Kehamass kg Doos ml
< 5 1,0...1,5
5...10 1,5...2,5
10...20 2,5...3,5
20...30 3,5...4,5
30...45 4,5...5,5
45...60 5,5...6,0
Raskematele kui 60 kg kehamassiga 10 mg/kg
Kassid: Inna kontroll
- 1 ml looma kohta
Kasside miliaarne dermatiit – 33...50 mg kg kehamassi kohta või 1,5 ml looma kohta
Tuhkrud: 0,5 ml emaslooma kohta.
Preparaat tuleb manustada subkutaanselt, vältides ravimi sattumist nahasisesi ning tema ladestumist
rasv- või armkoesse. Järgida tuleb tavalisi aseptika nõudeid s.o. süstekoht tuleb puhastada piiritusega.
Preparaadi paremaks imendumiseks tuleb süstekohta manustamisjärgselt masseerida.
Loksutada pudelit enne kasutamist.
Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt.
Manustamisskeem
Emased koerad
Pikaajaline inna edasilükkamine: Soovituslik manustamisskeem on järgmine:
1. manustamine – proöstruses (vt. Inna katkestamine allpool) või anöstruses (vt. Ajutine inna
edasilükkamine, allpool).
2. manustamine - 3 kuud pärast 1. manustamist
3. manustamine - 4 kuud pärast 2. manustamist
Järgnevad manustamised - 5 kuuliste intervallidega.
Preparaati võib manustada pikaajaliseks inna edasilükkamiseks alles seejärel, kui on kindel, et inna
edasilükkamine pole vahepeal katkenud tekkinud inna tõttu. Juhul kui aga anöstruse faas pole
korralikult välja kujunenud, s.o. kui emasel koeral on pikaajalise inna edasilükkamise
manustamisskeemi käigus tekkinud ind, tuleb asuda koheselt preparaadi manustamisele, kuid eeltoodud
skeemi alusel ühe astme võrra tagasi kasutatud doseeringu- ja manustamisintervalli skeemist.
Nt. kui inna edasilükkumine on ilmnenud inna tõttu katkenud ajal, mil loom sai ravimit iga 5 kuu järel,
siis tuleb esimene Covinani süst teha koheselt, järgmine süst 4 kuu möödudes ja alles seejärel jääda 5-
kuuse intervalli juurde.
Pärast inna edasilükkamise kuuri lõpetamist peaks esimene ind ilmnema 6…7 kuud pärast preparaadi
viimast manustamist. Väga harvadel juhtudel võib see aeg olla lühem kui 5 kuud ja 7% juhtudest võib
see aeg olla pikem kui 12 kuud. Väga väike hulk (3%) emastest koertest võivad pärast pikaajalist inna
edasilükkamiskuuri enam mitte indlema hakata.
Ajutine inna edasilükkamine: Ühekordne doos manustatakse anöstruses, kuid eelistatavalt mitte varem
kui 1 kuu enne soovitavat toimet. Järgmine ind ilmneb keskmiselt 6 kuu möödumisel preparaadi
manustamisest. Väga harvadel juhtudel võib intervall olla lühem kui 3 kuud või pikem kui 12 kuud.
5
Inna katkestamine: Koheselt pärast proöstruse tunnuste ilmnemist manustatakse ühekordne doos
preparaati. Manustamise järgselt hakkavad eritis, tupe turse ja isaste koerte huvi järk-järgult vähenema
ning kaovad 5...7 päeva jooksul. Enamus emastest koertest hakkab indlema 5...6 kuu pärast, kuid väga
harvadel juhtudel võib intervall olla lühem kui 3 kuud või pikem kui 12 kuud.
Emased kassid
Inna kontroll: Pikaajaliseks inna edasilükkamiseks, ajutiseks inna edasilükkamiseks või inna
katkestamiseks kasutatakse analoogseid manustamisskeeme nagu emastele koertele. Erinevuseks on
vaid see, et ajutiseks inna edasilükkamiseks võib preparaati manustada nii diöstruses kui anöstruses.
Kui prepraati manustatakse jooksuaja tunnuste ilmnemise ajal, vaibuvad innatunnused tavaliselt 1...4
päeva jooksul, kuid mõningatel juhtudel võib innatunnuste kadumine võtta aega 7 päeva.
Kuna kassid on sesoonselt polüöstrilised, on nende inna taasilmnemine pärast preparaadi manustamise
lõpetamist väga erinev. Ühe katse järgi taastus ind 11%-l anöstruses ravitud ja 30 %-l proöstruses
ravitud kassidel 5 kuu jooksul pärast preparaadi viimast manustamist. Indlemise taastumise aeg on
pikem kui vahele tuleb anöstrus.
Emased tuhkrud
Inna kontroll: Preparaati võib kasutada inna katkestamiseks või edasilükkamiseks tuhkrutel kogu
sigimistsükli jooksul. Preparaadi manustamine emastele tuhkrutele pikenenud inna puhul kõrvaldab
innatunnused tavaliselt 10...11 päeva jooksul. Manustamine vahetult enne paaritusperioodi algust
(inna edasilükkamiseks) või paaritusperioodi ajal (inna katkestamiseks või edasilükkamiseks) jätab
tuhkru tavaliselt anöstruse seisundisse kogu ülejäänud paaritusperioodi ajaks.
Täiendav informatsioon:
Preparaati võib turvaliselt kasutada aretuses kasutatavatel emastel koertel, kassidel ja tuhkrutel;
preparaadi manustamise lõpetamise järgselt tekkiva inna ajal pole viljastumine häiritud. Preparaat pole
vastunäidustatud tsüklihäiretega emastele koertele ega nendele, kellel on esinenud või esinevad
kusesuguteede häired. Preparaadi kasutamine sellistel juhtudel võib osutuda isegi otstarbekaks; nt.
pikaajaline inna edasilükkamine prepraadiga võib ära hoida endometriidi.
Preparaadi mõju inglise hurtade võistlustulemustele on üldiselt väga väike.
Kasutades preparaati inna katkestamiseks, tuleks veenduda, et emane koer on proöstruse algjärgus,
kuna preparaadi manustamine proöstruse hilisemas järgus ei pruugi olla efektiivne.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üledoseeringust põhjustatud sümptomite esinemine on väga ebatõenäoline ja antidooti pole teada.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline grupp: progestogeenid, pregneen (4) derivaadid
ATC-vet kood: QG03DA90
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Proligestoon on antigonadotroopse toimega progestageenne steroid. Toimib negatiivse tagasiside(me)
kaudu hüpotaalamus-hüpofüüsi süsteemile, mille tulemusena väheneb luteiniseeriva hormooni
sekretsioon.
Manustatuna inna alguses, pidurdub luteiniseeriva hormooni kontsentratsiooni vähenemise tulemusena
folliikulite kasv ning väheneb östradiooli produktsioon küpsetest folliikulitest. Toimub folliikulite
atreesia ning ind katkeb.
6
Manustatuna anöstruses hoiab proligestoon luteiniseeriva hormooni taseme madala. Selle tulemusena
jääb ära folliikulite kasv ning tagatakse viljastumisvastane efekt.
Kui proligestooni kontsentratsioon on langenud mitte määratavale tasemele, taastub viljastusvõime ja
luteiniseeriva hormooni sekretsioon.
Proligestoonil puudub androgeenne toime, ta omab ebaolulist kortikosteroidset ning väga nõrka
östrogeenset toimet.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast subkutaanset manustamist emastele koertele saavutab ravim maksimaalse kontsentratsiooni
vereplasmas (29 ± 12 ng / rnl) 3,5 ± 2 päeva jooksul pärast manustamist. Seejärel on proligestooni
kontsentratsiooni langus kahefaasiline. Proligestooni poolestusaeg alfafaasis on ligikaudu 9 ± 5 päeva,
mis jätkub beetafaasis 150 ± 75 päeva. Pikk toime on tagatud tänu koostisele ning võimalikule
akumuleerumisele rasvkoes ning enterohepaatilisele tsirkulatsioonile. Proligestoon väljutatakse
roojaga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Propüülparahüdroksübensoaat, metüülparahüdroksübensoaat, letsitiin, divesinikkaaliumfosfaat,
naatriumtsitraat, makrogol 3350, süstevesi, sorbitaanmonopalmitaat, polüsorbaat 40.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 36 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Värvitust klaasist viaal bromobutüülist korgiga, mis on kaetud alumiiniumkapsliga.
Pakendi suurus: 20 ml.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
P.O. Box 5831 AN Boxmeer
Holland
7
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1415
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
04.08.2006 / 30.05.2012
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2012.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.