Depo-Medrone V inj 5ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
metüülprednisoloon

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QH02AB04

TOOTJA:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

1
[Version 8, 10/2012]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Depo-Medrone V, 40 mg/ml süstesuspensioon
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:
Toimeaine:
Metüülprednisolooni 40 mg
Abiained:
Müristüülgammapikoliinkloriid 0,2 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, koer, kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Põletiku ja allergiliste seisundite ravi.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada intravenoosselt. Intravaskulaarse manustamise vältimiseks tuleks kasutada
aspiratsioonitehnikat. Intrasünoviaalne, intratendinoosne ja teised lokaalse toime saavutamiseks
mõeldud kortikosteroidide manustamisviisid on vastunäidustatud ägedate infektsioossete seisundite
puhul.
Mitte segada teiste preparaatidega samasse kohta süstimiseks.
Süsteemne kortikosteroidravi on üldiselt vastunäidustatud patsientidel, kellel on kinnine tuberkuloos,
maohaavand(id), neeruhaigus, suhkruhaigus ja Cushingi sündroom.
Mitte kasutada hobustele laminiidi raviks.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Nagu kõikide kortikosteroidide puhul peab töö- ja võistlusloomade ravile järgnema puhkus kliinilise
seisundi hindamiseks.
Preparaat on vastunäidustatud laminiidi raviks hobustel. Lisaks peab märkima, et ravimi kasutamine
hobustel teiste haigusseisundite raviks võib esile kutsuda laminiiti ja raviperioodil on vajalik hoolikas
järelvalve.
Selle preparaadi subkutaanne kasutamine näituseloomadel ei ole soovitatav seoses selle võimaliku
lokaalse kosmeetilise toimega.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
3
Süstida aseptiliselt. Alla 1 ml koguste mõõtmiseks ja manustamiseks kasutada insuliini tüüpi süstalt.
Depo-Medrone V-d soovitatakse mitte segada teiste preparaatidega samasse kohta süstimiseks. Valu
ägenemine, liigese liikuvuse edasine vähenemine koos palavikuga ja ebamugavustunne pärast
intrasünoviaalset manustamist võib viidata infektsioonile ja on vajalik kohene antibakteriaalne ravi.
Loomi, kellele manustatakse kortikosteroide, peab pidevalt jälgima infektsiooni ilmnemise suhtes ja
vajadusel alustama antibakteriaalset ravi.
Nagu kõikide kortikosteroidide puhul, peab töö- ja võistlusloomade ravimisel jätma nad puhkama, et
kliinilist seisundit hinnata.
Liigeste ravimisel tuleb eelnevalt teha radioloogiline uurimine, et kontrollida luumurdude olemasolu.
Luumurdude puhul peab kortikosteroide kasutama äärmiselt ettevaatlikult, et vältida püsivaid
kahjustusi.
Põletikuvastastel kortikosteroididel nagu metüülprednisoloon on teada suur hulk kõrvaltoimeid. Kui
ühekordseid kõrgeid doose talutakse reeglina hästi, võib pikaajaline kasutamine ja pika toimeajaga
estrite manustamine esile kutsuda raskeid kõrvaltoimeid. Keskmise ja pikema aja jooksul manustades
tuleb kasutada minimaalset doosi, millega on võimalik kliinilisi nähte kontrollida. Selle preparaadi
pikendatud või jätkuv kasutamine ei ole soovitatav.
Steroidid ise võivad ravi jooksul põhjustada Cushingi sündroomile sarnaseid sümptome nagu
märgatavad muutused rasva, süsivesikute, valgu ja mineraalide ainevahetuses, näiteks keharasva
ümberjaotumine, lihaste nõrkus ja kõhetumine ning osteoporoos. Ravi ajal suruvad efektiivsed doosid
alla hüpotaalamo-pituitaar-adrenaaltelge. Pärast ravi lõpetamist võivad tekkida
adrenaalpuudulikkusele ja adrenokortikaalatroofiale viitavad nähud ning seetõttu looma organism ei
pruugi stressiolukordades adekvaatselt reageerida.
Ravijärgselt tekkiva adrenaalpuudulikkuse probleemi vältimiseks tuleb doosi vähendada järk-järgult.
Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunvastust maha suruv toime võib
nõrgendada vastupanuvõimet infektsioonidele või põhjustada nende ägenemist. Bakteriaalsete
infektsioonide korral peab tavaliselt steroidide kasutamisel manustama ka antibakteriaalset ravimit.
Viirusinfektsioonide korral võivad steroidid haiguse kulgu kiirendada või raskendada.
Kortikosteroididega ravimise ajal peab looma kliiniline seisund olema pideva veterinaarse kontrolli
all.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Preparaadi manustamisel/käsitlemisel kasutada kaitsekindaid.
Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Preparaadi juhuslikul sattumisel nahale tuleb see koheselt seebi ja veega maha pesta.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Põletikuvastastel kortikosteroididel nagu metüülprednisoloon on teada suur hulk kõrvaltoimeid. Kui
ühekordseid kõrgeid doose talutakse reeglina hästi, võib pikaajaline kasutamine ja pika toimeajaga
estrite manustamine esile kutsuda raskeid kõrvaltoimeid. Keskmise ja pikema aja jooksul manustades
tuleb kasutada minimaalset doosi, millega on võimalik kliinilisi nähte kontrollida. Selle preparaadi
pikendatud või jätkuv kasutamine ei ole soovitatav.
Steroidid ise võivad ravi jooksul põhjustada Cushingi sündroomile sarnaseid sümptome nagu
märgatavad muutused rasva, süsivesikute, valgu ja mineraalide ainevahetuses, näiteks keharasva
ümberjaotumine, lihaste nõrkus ja kõhetumine ning osteoporoos. Ravi ajal suruvad efektiivsed doosid
alla hüpotaalamo-pituitaar-adrenaaltelge. Pärast ravi lõpetamist võivad tekkida
4
adrenaalpuudulikkusele ja adrenokortikaalatroofiale viitavad nähud ning seetõttu looma organism ei
pruugi stressiolukordades adekvaatselt reageerida.
Ravijärgselt tekkiva adrenaalpuudulikkuse probleemi vältimiseks tuleb doosi vähendada järk-järgult.
Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid võivad eriti ravi alguses tekitada polüuuriat, polüdipsiat ja
polüfaagiat. Mõned kortikosteroidid võivad pikaajalisel kasutamisel põhjustada naatriumi ja vee
peetust ja hüpokaleemiat. Lokaalselt manustatavad steroidid võivad põhjustada naha õhenemist ja
süsteemsed kortikosteroidid kaltsiumi ladestumist nahka (calcinosis cutis).
Kortikosteroidid võivad aeglustada haavade paranemist ja immuunvastust maha suruv toime võib
nõrgendada vastupanuvõimet infektsioonidele või põhjustada nende ägenemist. Bakteriaalsete
infektsioonide korral peab tavaliselt steroidide kasutamisel manustama ka antibakteriaalset ravimit.
Viirusinfektsioonide korral võivad steroidid haiguse kulgu kiirendada või raskendada.
Kortikosteroididega ravitud loomadel on täheldatud gastrointestinaalseid haavandeid.
Kortikosteroidide manustamisel mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid saanud loomadel ja
selgrootraumaga loomadel võivad gastrointestinaalsed haavandid ägeneda. Steroidid võivad
põhjustada maksa suurenemist (hepatomegaalia) koos seerumhepaatiliste ensüümide taseme tõusuga.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kortikosteroidide kasutamine, eriti süsteemne kasutamine tiinuse ajal on seotud riskiga.
Metüülprednisolooni ohutus koerte, kasside ja hobuste tiinuse ajal kasutamiseks ei ole kindlaks
tehtud. On teada, et süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine tiinuse alguses on
laboriloomadel esile kutsunud looteväärarenguid ja hilises tiinuse järgus võib esile kutsuda abordi või
enneaegse sünnituse.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne manustamine koos barbituraatide, fenüülbutasooni, fenütoiini või rifampitsiiniga võib
intensiivistada kortikosteroidide metaboliseerumist ja vähendada toimet. Kortikosteroidide
manustamine võib nõrgestada antikoagulantide toimet.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Enne tarvitamist loksutada.
Vajalik doos võib varieeruda vastavalt looma seisundile, looma suurusele ja ravimi toimele.
Järgnevad doosid on seega soovituslikud ja võivad sõltuvalt individuaalselt vastusest vajada
korrigeerimist. Kuni 1 ml koguste mõõtmiseks ja manustamiseks tuleks kasutada insuliini tüüpi
süstalt.
Lokaalne manustamine: Tähtis on aseptiline manustamine.
Hobused: Keskmine algdoos suurde sünoviaalõõnde on 120 mg (3 ml). Väiksemad liigesed vajavad
vastavalt väiksemat doosi. Kõõlustuppe manustamisel varieerub doos 80...400 mg (2...10 ml) vastavalt
kõõlustupe suurusele.
Koerad: Keskmine algdoos suurde sünoviaalõõnde on 20 mg (0,5 ml). Väiksemad liigesed vajavad
vastavalt väiksemat doosi.
Intraartikulaarse manustamise protseduur: enne manustamist tuleb üle vaadata süstitava piirkonna
anatoomia, et kindlustada ravimi manustamine õigesse kohta ja vältida suurte veresoonte ja närvide
kahjustust. Süstekoht asub seal, kus sünoviaalõõs on kõige pindmisem. Süstekoht pügatakse ja
desinfitseeritakse aseptiliseks manustamiseks. Kui sünooviat on liiga palju ja süstitakse enam kui 1
5
ml, on soovitatav enne süstimist süstitava ravimiga võrdses koguses vedelikku välja võtta. Nõel
jäetakse sisse, aspireerimissüstal eemaldatakse ja asendatakse teise süstlaga, mis sisaldab süstitavat
ravimikogust. Mõnedel loomadel võib süstimisel täheldada mööduvat valu või sünoovia liigset
kogunemist, mis võib kesta 2...3 päeva. Pärast manustamist võib liigest kergelt paar korda liigutada, et
aidata kaasa sünoviaalvedeliku ja ravimi segunemisele. Süstekoha võib katta steriilse sidemega.
Pärast süstimist kaovad kliinilised tunnused tavaliselt 12...24 tunni jooksul, saavutatud seisund püsib
keskmiselt 3...4 nädalat, varieeruvusega ühest enam kui viie nädalani. Ravimi jätkuv või pikaajaline
kasutamine ei ole soovitatav.
Intramuskulaarne manustamine:
Hobused: tavaline intramuskulaarne doos on 200 mg (5 ml).
Koerad ja kassid: tavaline intramuskulaarne doos koertele ja kassidele on 1...2 mg/kg.
Manustamist võib korrata vastavalt seisundi raskusele ja kliinilisele vastusele. Seisundi leevenemine
kestab tavaliselt kuni 3 nädalat, kuid võib varieeruda ühest kuni enam kui nelja nädalani.
Krooniliste haiguste pikaajalise ravi puhul peab algdoosi pidevalt vähendama kuni selgub väikseim
toimiv doos.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ühekordsel juhuslikul üledoseerimisel ei tohiks olla märkimisväärseid kõrvaltoimeid.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Mitte manustada hobustele, kelle liha kasutatakse inimtoiduks.
Depo-Medrone V-ga ravitud hobuseid ei tohi kunagi inimtoiduks tappa.
Vastavalt kohalikule seadusandlusele tuleb hobuse passi teha märkus, et hobune ei ole mõeldud
tapmiseks inimtoiduks.
Kass, koer: ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Glükokortikoidid.
ATCvet kood: QH02AB04
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Metüülprednisoloon on sünteetiline glükokortikoid (1-dihüdro-6-alfa-metüülhüdroksükortisoon), mis
sarnaneb farmakoloogiliselt toimelt hüdrokortisoonile (kortisoolile). Kuuenda süsiniku aatomi
metüleerumine neljaringilises struktuuris kindlustab hüdrokortisooniga võrreldes viiekordse
põletikuvastase toime, kuid peaaegu elimineerib mineralokortikoidse toime.
Nende omaduste tõttu võib metüülprednisolooni kasutada kortikosteroidina paljude põletikuliste
protsesside raviks.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Atsetaatsool on mõõdukalt lahustuv metüülprednisolooni vorm. See on mõeldud intramuskulaarseks
või intraartikulaarseks (ja kahjustuskoldesse) manustamiseks. Mõõduka lahustuvuse tõttu on sellel
aeglane toime algus ja pikk toimeaeg. Intramuskulaarselt hobustele ja koertele süstituna atsetaadi
analoog hüdrolüüsub ja vabaneb metüülprednisoloon, mis levib vereringesse, kus jõuab tipptasemeni
24 tunni pärast hobustel ja 2...10 tunni pärast koertel. Kontsentratsioon plasmas langeb alla määratava
6
taseme 6 päeva jooksul hobustel ja 8...10 päeva jooksul koertel, kuid farmakodünaamiline toime
kestab kauem. Mõlemal liigil metaboliseerub metüülprednisoloon maksas ja väljutatakse uriini ja
roojaga muutmatu aine ja selle metaboliitidena.
Intraartikulaarselt hobustele süstituna hüdrolüüsub metüülprednisoloon-atsetaat samuti
metüülprednisolooniks ja püsib in situ pikema perioodi jooksul. Vahetult pärast intraartikulaarset
manustamist on plasmas vaid toimeaine jäljed, mis näitab, et pärast kahjustusekoldesse manustamist
tekib piisav lokaalne põletikuvastane toime ning HPA-telje (hüpotaalamo-pituitaar-adrenaaltelg)
pärssumine on minimaalne.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Müristüülgammapikoliinkloriid
Polüetüleenglükool
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid
Vesinikkloriidhape
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Mitte lasta külmuda.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Butüülkummist korgi ja alumiiniumkinnitusega 5 ml I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab steriilset
veebaasilist süstesuspensiooni.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA,
Rue Laid Burniat 1,
1348 Louvain-la-Neuve,
Belgia
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
7
1400
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05/05/2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/06/2012
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2014
TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim