Halocur 490ml 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
halofuginoon

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QP51AX08

TOOTJA:

Intervet International B.V.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeained:
Halofuginoon alus (laktaatsoolana) 0,50 mg/ml
Abiaine(d):
Bensoehape (E210) 1,00 mg/ml
Tartrasiin (E102) 0,03 mg/ml
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Peroraalne lahus.
Kanaarikollane ühtlane läbipaistev lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Vastsündinud vasikas.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud
krüptosporidioos.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada
nõrkadele loomadele.
4.4. Erihoiatused
Ei ole.
3
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist. Ravimi peroraalseks
manustamiseks kasutada kas süstalt või mõnda teist sobilikku abivahendit ravimi suukaudseks
manustamiseks. Mitte manustada ravimit enne söötmist. Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat
loomadele manustada koos poole liitri elektrolüütide lahusega. Vastavalt headele aretustavadele
peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada nahaallergiat. Vältida sattumist nahale, silma või
limaskestadele. Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid.
Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekoht rohke puhta veega. Kui ärritusnähud silmas ei kao,
pöörduda arsti poole.
Pärast kasutamist pesta käed.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Ei rakendata.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Peroraalseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Doseerimine: 100 µg halofuginooni/kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e. 2 ml
HALOCUR`i/10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.
Lihtsustamaks ravi HALOCOR`iga on välja pakutud järgmine raviskeem:
35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
45…60 kg vasikas: 12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada (2 ml/10 kg).
Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb ravimi manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist
sobivat abivahendit ravimi suukaudseks manustamiseks.
Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
4
Kui juba ühte vasikat on ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele
vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. Parvum`i poolt põhjustatud kõhulahtisuse risk.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordsel terapeutilise doosi manustamisel. Seepärast tuleb
rangelt kinni pidada soovitatud doosist. Üledoosi tunnusteks on kõhulahtisus, nähtav veri
väljaheidetes, isu langus, dehüdratatsioon, apaatia ja lamamajäämine. Üledoseerimise kliiniliste
sümptomite ilmnemisel tuleb ravi koheselt katkestada ja sööta loomale piima või piimaasendajat.
Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja sööödavatele kudedele: 13 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: kvinasolinooni derivaadid,
ATCvet kood: QP51AX08
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimeaine halofuginoon on antiprotosoikum, mis kuulub kvinasolinooni derivaatide gruppi
(lämmastikku sisaldavad polüheterotsüklilised ained). Halofuginoonlaktaat (RU 38788) on sool, mille
antiprotosoaalsed omadused ja efektiivsus Cryptosporidium parvum`i vastu on tõestatud nii in vitro
katsetes kui ka kunstliku ja loomuliku nakatamise korral. Cryptosporidium parvum’i suhtes toimib
ühend krüptosporidiostaatiliselt. Toimib peamiselt parasiidi entsüsteerumata vormidele (sporosoid,
merosoid). Toimeaine kontsentratsioon 50% ja 90% parasiitide hulga inhibeerimiseks in vitro katsete
tingimustes on vastavalt IC
50
< 0,1 µg/ml ja IC
90
4,5 µg/ml.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Ühekordsel suukaudsel manustamisel vasikale on ravimi biosaadavus ligikaudu 80%. Maksimaalse
kontsentratsiooni saavutamise aeg T
max
on 11 tundi. Plasma maksimumkontsentratsioon C
max
on 4
ng/ml. Tõenäoline ravimi jaotumise maht on 10 l/kg. Halofuginooni plasmakontsentratsioon pärast
korduvat suukaudset manustamist sarnaneb ühekordse peroraalse manustamise järgsele
plasmakontsentratsioonile. Kudedes on halofuginoon peamiselt muutumatul kujul. Suurimad kogused
on leitud maksas ja neerudes. Preparaat väljutatakse organismist peamiselt uriiniga. Pärast veeni
manustamist on halofuginooni poolestusaeg 11,7 tundi, pärast ühekordset peroraalset manustamist on
poolestusaeg 30,84 tundi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensoehape (E210)
Tartrasiin (E102)
Piimhape (E 270)
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
5
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
HALOCUR ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/99/013/001-002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. oktoober 2004
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.emea.europa.eu
/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
6
LISA II
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
7
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Intervet Productions SA
Rue de Lyons
F-27460 Igoville
Prantsusmaa
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
HALOCUR´i toimeaine on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Farmakoloogilise
toimega aine
Markerjääk
Loomaliigid
Jääkide
piirnormid
Sihtkoed
Muud sätted
klassifikatsioon
Halofuginoon
Halofuginoon
Veis
30 µg/kg
30 µg/kg
10 µg/kg
25 µg/kg
Maks
Neer
Lihas
Rasv
Ei ole lubatud
kasutamiseks
loomadel, kelle
piima
tarvitatakse
inimtoiduks.
ained/ algloomade
vastased ained
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni
määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele.
8
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
9
A. PAKENDI MÄRGISTUS
10
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
HDPE pakend (500 ml pudel või 1000 ml pudel)
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Halofuginooni (laktaatsoolana) 0,5 mg/ml
3. RAVIMVORM
Peroraalne lahus
4. PAKENDI SUURUS(ED)
500 ml pudel sisaldab 490 ml peroraalset lahust
1000 ml pudel sisaldab 980 ml peroraalset lahust
5. LOOMALIIGID
Vastsündinud vasikad
6. NÄIDUSTUS(ED)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Peroraalseks manustamiseks vastsündinud vasikatele pärast söötmist.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
Keeluaeg: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
10. KÕLBLIKKUSAEG
EXP kuu.aasta
11
Pärast esmast avamist kasutada kuni 6 kuud.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE ”AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/99/013/001-002
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Lot {number}
12
B. PAKENDI INFOLEHT
13
PAKENDI INFOLEHT
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
ügiloa hoidja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Prantsusmaa
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HALOCUR 0,5 mg/ml peroraalne lahus vasikatele
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Kanaarikollane peroraalne lahus.
HALOCUR sisaldab 0,5 mg/ml halofuginoonalust (laktaatsoolana).
4. NÄIDUSTUS(ED)
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud vasikate kõhulahtisuse profülaktika farmides, kus on esinenud
krüptosporidioos.
Ravi tuleb alustada esimese 24…48 elutunni jooksul.
Cryptosporidium parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamiseks.
Ravi tuleb alustada 24 tunni jooksul kõhulahtisuse ilmnemisest.
Mõlemal juhul on tõestatud ootsüstide eritumise vähenemine.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte manustada ravimit tühja kõhuga loomadele.
Mitte kasutada ravimit, kui kõhulahtisus on väldanud kauem kui 24 tundi ja mitte manustada
nõrkadele loomadele.
6. KÕRVALTOIMED
Väga harvadel juhtudel võib ravitud loomadel täheldada kõhulahtisuse ägenemist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
14
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Vastsündinud vasikad.
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA MEETOD
Peroraalseks manustamiseks vasikatele pärast söötmist.
Doseerimine: 100 µg halofuginooni kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul e 2 ml
HALOCUR`i 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 päeva jooksul.
Et lihtsustada ravi HALOCOR`iga on välja pakutud järgmine raviskeem.
35…45 kg vasikas: 8 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
45…60 kg vasikas: 12 ml HALOCUR`i üks kord päevas 7 päeva jooksul
Väiksema või suurema kehamassiga loomadele tuleb ravimi doos täpselt välja arvutada (2 ml / 10 kg).
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Ravimi õige doseerimise tagamiseks tuleb suukaudseks manustamiseks kasutada süstalt või mõnda
teist sobivat abivahendit.
Ravi tuleb teha iga päev samal kellaajal kogu ravikuuri jooksul.
Kui ühte vasikat on juba ravitud, tuleb ravimit süstemaatiliselt manustada kõikidele järgnevatele
vastsündinud vasikatele niikaua, kuni püsib C. parvum`i põhjustatud kõhulahtisuse risk.
10. KEELUAEG
Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 kuud.
12. ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
15
Manustada vaid pärast ternespiima, piima või piimaasendaja söötmist. Ravimi suukaudseks
manustamiseks kasutada süstalt või mõnda teist sobilikku abivahendit. Mitte manustada ravimit enne
söötmist. Kõhnunud vasikate ravimisel tuleb preparaat loomadele manustada koos poole liitri
elektrolüüdilahusega. Heade aretustavade kohaselt peavad loomad saama piisavalt ternespiima.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Korduv kokkupuude preparaadiga võib põhjustada nahaallergiat. Vältida sattumist nahale, silma või
limaskestadele. Preparaadiga töötamisel kanda kaitsekindaid.
Nahale ja silma sattumisel pesta kokkupuutekoht rohke puhta veega. Kui ärritusnähud silmas ei kao,
pöörduda arsti poole.
Pärast kasutamist pesta käed.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Toksilisuse sümptomid võivad ilmneda kahekordsel terapeutilise doosi manustamisel. Seepärast tuleb
rangelt kinni pidada soovitatud doosist. Üledoosi tunnusteks on kõhulahtisus, nähtav veri
väljaheidetes, isu halvenemine, dehüdratsioon, apaatia ja lamamajäämine. Üledoseerimise kliiniliste
sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada ja anda loomale piima või piimaasendajat.
Vajalikuks võib osutuda vedelike manustamine parenteraalselt.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed
aitavad kaitsta keskkonda.
HALOCUR ei tohi sattuda veekogudesse, sest see on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
pp.kk.aaaa
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
/.
15. LISAINFO
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 500 ml pudel, mis sisaldab 490 ml peroraalset lahust.
Kõrge tihedusega polüetüleenist kaasaskantav 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml peroraalset lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.