Hiprabovis ibr marker live 5doosi 1 TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
veiste rinotrahheiidi viirusvaktsiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QI02AD01

TOOTJA:

Laboratorios Hipra, S.A.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 2 ml annus sisaldab:
Lüofilisaat:
Toimeaine:
kahe deleteeritud geeniga gE
-
tk
-
Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
Lühendid:
gE
-
: deleteeritud glükoproteiin E; tk
-
: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri doos
Lahusti:
Fosfaadi puhverlahus.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.
Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.
Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vasikas ja lehm).
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu
veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise lõpetamisest.
Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
4.4. Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Ei rakendata.
3
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Ei rakendata.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Sagedasemad kõrvaltoimeid:
4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra.
Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC
võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud
palavikuliste protsessidega.
72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb veistel sageli mööduvat põletikku süstekohal. Kerge
turse püsib enamikul juhtudel vähem kui 24 tundi.
Väga harvad kõrvaltoimeid:
Väga harva võib vaktsineerimine esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb teha
sobivat sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Veis: alates 3 kuu vanusest.
Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse.
Süstesuspensiooni saamiseks lahustada lüofilisaat kogu lisatud lahustikogusega.
4
Soovitatav vaktsineerimisprogramm
Soovitatav algannus on üks süst 2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta. 3 nädala pärast tuleb looma
sama annusega revaktsineerida.
Seejärel tuleb manustada iga kuue kuu järel ühekordne revaktsineerimisannus 2 ml.
Manustamisviis on intramuskulaarne, manustatakse kaelalihastesse. Süstid tuleb eelistatavalt teha
vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Lahustil tuleb lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda
temperatuurini 15 ºC ja 20 ºC. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida saastumist lahustamise ja
kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 mainitute ei
täheldatud.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Veise elusvaktsiinid, veise rinotraheiidi viirus (IBR)..
ATCvet kood: QI02AD01.
Veiste herpesviiruse-1 (BoHV-1) vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel. Vaktsiin
sisaldab BoHV-1 tüve (tüvi CEDDEL), millest on pinnavalgu gE ja ensüümi tk geenide koodid
kustutatud. tk kustutamine on seotud viiruse neurotropismi ja latentsuse tekkega. Pinnavalgu gE geeni
koodi puudumise tõttu ei kutsu vaktsiin esile BoHV-1 (markervaktsiin) glükoproteiin E vastaste
antikehade tekkimist. See võimaldab eristada selle vaktsiiniga vaktsineeritud veiseid veistest, kes on
nakatunud väliviirusega BoHV-1 või vaktsineeritud BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-
markervaktsiinidega. Selleks peaksid sobima gE antikehade avastamiseks ette nähtud
diagnostikavahendid. Loomadel, kelle organismis on pinnavalku gE, on analüüsid positiivsed (nt
väliviirusega BoHV-1 nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega
vaktsineeritud veistel), kuid selle pinnavalguta loomadel negatiivsed (nt mittenakatunud loomadel,
sealhulgas vaktsiiniga Hiprabovis IBR Marker Live vaktsineeritud veistel). Vaktsiiniga Hiprabovis
IBR Marker Live vaktsineeritud loomade analüüsid on positiivsed (samuti kui väliviirusega BoHV-1
nakatunud või BoHV-1 traditsiooniliste, mitte-markervaktsiinidega vaktsineeritud veistel), kui
proovide analüüsid põhinevad teiste BoHV-1 antigeenide vastaste antikehade kindlaksmääramisel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Lüofilisaat:
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
kaaliumdivesinikfosfaat
želatiin
povidoon
mononaatriumglutamaat
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
sahharoos
süstevesi
5
Lahusti:
dinaatriumfosfaat dodekahüdraat
kaaliumdivesinikfosfaat
naatriumkloriid
kaaliumkloriid
süstevesi
6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud koos veterinaarravimiga kasutamiseks
turustatav lahusti.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 5 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.
6.4. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C)
Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C)
Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C.
Mitte hoida sügavkülmas
Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat: värvitu I Tüüpi klaasist pudel bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkaanega.
Lahusti: värvitu I Tüüpi klaasist pudel (10 ml) või II tüüpi klaasist pudel (50 ml või 100 ml, sisaldab
60 ml lahustit) või PET pudel (10, 50 i 100 ml sisaldab 60 ml lahustit) bromobutüülkummist korgi
ja alumiiniumkaanega.
Pakendi suurused:
pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 10 ml lahustiga.
pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga ja 1 pudel 50 ml lahustiga.
pappkarp, milles on 1 pudel 30 annusega lüofilisaadiga
pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
Tel. +34 972 43 06 60
6
Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/10/114/001
EU/2/10/114/002
EU/2/10/114/003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27/01/2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/11/2015
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine
on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike
õigusaktide kohaselt keelatud. Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või
kasutada HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist,
müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga
vaktsineerimispoliitika osas.
7
LISA II
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA<D
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
8
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
Laboratorios Hipra, S.A.
Carretera C-63, km 48.300,
Polígono Industrial El Rieral
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Bioloogilist päritolu aktiivset immuunsust toetav aktiivaine ei kuulu määruse (EK) nr. 470/2009
reguleerimisalasse.
Ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 6.1 loetletud abiained on Komisjoni määruse nr. 37/2010 lisa
Tabel 1 kohaselt lubatud ained, millele ei sätestata ravimjääkide piirnorme või ei kuulu need määruse
(EK) nr. 470/2009 reguleerimisalasse.
9
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
10
A. PAKENDI MÄRGISTUS
11
<VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED>
PAPPKARP: 5 JA 25 ANNUST
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
4. PAKENDI SUURUS(ED)
5 annust
25 annust
5. LOOMALIIGID
Veis (vasikas ja lehm).
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
Keeluajad: 0 päeva.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
12
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas
Mitte hoida sügavkülmas
Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED
VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/10/114/001
EU/2/10/114/002
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
13
<VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED>
PAPPKARP: 30 LÜOFILISAADI DOOSI
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat.
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
3. RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
4. PAKENDI SUURUS(ED)
30 annust
5. LOOMALIIGID
Veis (vasikas ja lehm).
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Intramuskulaarne.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAEG
Keeluajad: 0 päeva.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
14
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida ja transportida külmas
Mitte hoida sügavkülmas
Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitamine: vt pakendi infolehte.
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED
VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/10/114/003
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
15
<VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED>
PAPPKARP: 30 LAHUSTI DOOSI
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE lahusti
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Fosfaadi puhverlahus.
3. RAVIMVORM
4. PAKENDI SUURUS(ED)
60 ml
5. LOOMALIIGID
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
8. KEELUAEG
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
16
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C.
Mitte hoida sügavlmas
Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED
VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks ─ Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
17
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
LÜOFILISAADI PUDEL
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.
2. TOIMEAINE(TE) KOGUS
Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE- tk- Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
5 annust
25 annust
30 annust
4. MANUSTAMISVIIS(ID)
i.m.
5. KEELUAEG
Keeluajad: 0 päeva.
6. PARTII NUMBER
Partii{number}
7. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
18
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL
SISEPAKENDIL
LAHUSTI PUDEL
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Lahusti vaktsiinile HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
2. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
10 ml.
50 ml
60 ml
3. MANUSTAMISVIIS(ID)
i.m.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
4. KEELUAEG
5. PARTII NUMBER
Partii{number}
6. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
7. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS”
Ainult veterinaarseks kasutamiseks Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele.
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Lüofilisaat:
Iga 2 ml annus sisaldab: kahe deleteeritud geeniga gE
-
tk
-
Veiste elus Herpesviirus-1 (BoHV-1), tüvi
CEDDEL: 10
6.3
– 10
7.3
CCID
50
Lühendid:
gE
-
: deleteeritud glükoproteiin E; tk
-
: deleteeritud tümidiinkinaas; CCID: nakatunud rakukultuuri
doos
Lahusti:
fosfaadi puhverlahus
Lahus pärast lahustamist: läbipaistev roosakas vedelik.
Lüofilisaat: valge või kollakas pulber.
Lahusti: läbipaistev homogeenne vedelik.
4. NÄIDUSTUS(ED)
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 3 kuu vanusest Veiste Herpesviirus-1 (BoHV-1) vastu
veiste Infektsioosse rinotrahheiidi kliiniliste nähtude ja viiruse eritumise vähendamiseks.
Vaktsineeritud loomi võib eristada väliviirusega nakatunud loomadest markeri kustutamise tõttu (gE-
), kasutades olemasolevaid diagnostikakomplekte, välja arvatud, kui loomi on varem vaktsineeritud
traditsioonilise vaktsiiniga või kui nad on nakatunud väliviirusega.
Immuunsuse tekkimine: 21 päeva möödumisel baasvaktsineerimise lõpetamisest.
Immuunsuse kestus: 6 kuud alates baasvaktsineerimise lõpetamisest.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
21
6. KÕRVALTOIMED
Sagedasemad rvaltoimeid:
4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb sageli kehatemperatuuri vähest tõusu kuni 1 °C võrra.
Sageli võib täheldada rektaalse temperatuuri tõusu lehmadel kuni 1,63 ºC ja vasikatel kuni 2,18 ºC
võrra. See mööduv temperatuuri tõus kaob 48 tunni jooksul iseenesest ilma ravita, ega ole seotud
palavikuliste protsessidega.
72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist esineb veistel sageli mööduvat põletikku süstekohal. Kerge
turse püsib enamikul juhtudel vähem kui 24 tundi.
Väga harvad kõrvaltoimeid:
Väga harva võib vaktsineerimine esile kutsuda ülitundlikkusreaktsioone. Sellisel juhul tuleb teha
sobivat sümptomaatilist ravi.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Veis (vasikas ja lehm).
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA MEETOD
Veis alates 3 kuu vanusest.
Manustage üks 2 ml annus intramuskulaarse süstina kaelalihastesse.
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Süstesuspensiooni saamiseks lahustada lüofilisaat kogu lisatud lahustikogusega.
Soovitatav vaktsineerimisprogramm
Soovitatav algannus on üks süst 2 ml lahustatud vaktsiini looma kohta. 3 nädala pärast tuleb looma
sama annusega revaktsineerida. Seejärel tuleb manustada iga kuue kuu järel ühekordne
revaktsineerimisannus 2 ml.
Manustamisviis on intramuskulaarne, manustatakse kaelalihastesse. Süstid tuleb eelistatavalt teha
vaheldumisi kaela ühele ja teisele küljele. Lahustil tuleb lasta enne lüofilisaadi lahustamist soojeneda
temperatuurini 15 ºC ja 20 ºC. Enne kasutamist hoolikalt loksutada. Vältida saastumist lahustamise ja
kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid.
22
10. KEELUAEG
0 päeva.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lüofilisaat 5, 25 ja 30 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C)
Lahusti 5 ja 25 annust: Hoida ja transportida külmas (2°C–8°C)
Lahusti 30 annust: Mitte hoida ja transportida temperatuuril kuni 25º C.
Mitte hoida sügavkülmas
Hoida pudelid karbis, et kaitsta neid valguse eest.
Pärast karbil ja etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu (Kõlblik kuni/EXP) mitte kasutada.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 6 tundi.
12. ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:
Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni:
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Pärast 10-kordse vaktsiiniannuse manustamist muid kõrvaltoimeid peale lõigus "Kõrvaltoimed"
mainitute ei täheldatud.
Sobimatus:
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud koos veterinaarravimiga kasutamiseks
turustatav lahusti.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed
aitavad kaitsta keskkonda.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu
/.
15. LISAINFO
Pakendi suurused:
23
pappkarp, milles on 1 pudel 5 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 10 ml lahustiga.
pappkarp, milles on 1 pudel 25 annuse lüofilisaadiga, ja 1 pudel 50 ml lahustiga.
pappkarp, milles on 1 pudel 30 annusega lüofilisaadiga.
pappkarp, milles on 1 pudel 60 ml lahustiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
24
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
DEUTSCHLAND
e-mail: deutschland@hipra.com
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
e-mail: benelux@hipra.com
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Münsterstraße 306
40470 Düsseldorf
e-mail: deutschland@hipra.com
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια
Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661
e-mail: greece@hipra.com
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
France
HIPRA FRANCE
7 rue Roland Garros, Batiment H
44700 - Orvault
Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20
e-mail: france@hipra.com
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF - UNITED KINGDOM
e-mail: ukandireland@hipra.com
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Via Rovato, 29
25030 Erbusco (BS)
e-mail: italia@hipra.com
Luxembourg
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
Netherland
HIPRA BENELUX NV
Adequat Business Center
Brusselsesteenweg 159
9090 Melle
BELGIUM
e-mail: benelux@hipra.com
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
02-954 – WARSZAWA
e-mail: admin.polska@hipra.com
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
De Uso Animal, Lda
Portela de Mafra e Fontaínha - Abrunheira
2665 – 191 Malveira
e-mail: portugal@hipra.com
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Innovation Center
BioCity Nottingham
Pennyfoot Street
Nottingham
NG1 1GF
e-mail: ukandireland@hipra.com