Incurin 1mg 1x30tab

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
östriool

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QG03CA04

TOOTJA:

Intervet International B.V.

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
INCURIN 1 mg tablett
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer (emane).
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ovariohüsterektoomia järgne põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise
kusepidamatuse ravi koertel.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid
ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom..
Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta
vanustele koertele.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid
omavates organites (piimanääre).
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Ei rakendata.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu
tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
3
Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest. Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada. Vaata ka punkt 4.3. Vastunäidustused
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Peroraalseks manustamiseks.
Ravi tuleb määrata igale koerale individuaalselt, sest seos lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel ei
ole tõestatud.
Soovitatakse järgnevat raviskeemi:
Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas. Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole
tabletini päevas. Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada
korraga. Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi. Kui sobiv doos on määratud, võib proovida ravimi
manustamist ülepäeviti.
Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta. Kindlustada, et
terapeutilise toime saavutamiseks oleks doos nii väike, kui võimalik. Mitte kasutada rohkem kui 2
tabletti koera kohta päevas. Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi
kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed. Need tunnused mööduvad pärast doosi
vähendamist.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen. Mõjub hästi ovariohüsterektoomia läbinud koerte
kusepidamatuse ravil. Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud
pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid. Seda
ilmselt östriooli lühiajalise östrogeense toime tõttu.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist. Peaaegu kogu
östriool seondub albumiiniga plasmas. Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
4
Amülopektiin
Kartulitärklis
Magneesiumstearaat
Laktoos
6.2. Sobimatus
Ei rakendata.
6.3. Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega
(vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend. Blistris on 30 tabletti.
Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinudätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/00/018/001
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
5
LISA II
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA
HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED, SEALHULGAS HANKE- JA
KASUTUSPIIRANGUD
C. MÜÜGI-, HANKE- JA/VÕI KASUTUSKEELD
D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
6
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d),
KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Aspen Oss B.V.
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holland
Ravimipartii väljastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Intervet International B.V.
Wim de Koerverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE VÕI KASUTAMISE
OSAS
Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
C. MÜÜGILOA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD OHUTU JA EFEKTIIVSE
KASUTAMISE OSAS
Ei kohaldata.
D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Ei kohaldata.
7
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
8
A. PAKENDI MÄRGISTUS
9
VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA
JÄRGMISED ANDMED
Kartongkarp
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
INCURIN 1 mg tablett
Östriool
2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Toimeaine: östriool 1mg/tablett
3. RAVIMVORM
Tablett.
4. PAKENDI SUURUS(ED)
Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister. Igas blistris on 30 tabletti.
5. LOOMALIIGID
Koer.
6. NÄIDUSTUS(ED)
Põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse ravi emastel koertel.
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Peroraalne manustamine.
Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
8. KEELUAJAD
Ei rakendata.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Ei rakendata.
10. KÕLBLIKKUSAEG
10
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
13. MÄRGE ”AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS NING TINGIMUSED
VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
14. MÄRGE ”HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS”
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/00/018/001
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii number:
11
MIINIMUMNÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD BLISTER- I
RIBAPAKENDIL
Blister
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
INCURIN 1 mg tablett
Estriol
2. MÜÜGILOAHOIDJA
Intervet International B.V.
3. KÕLBLIKKUSAEG
(Kuu/aasta)
4. PARTII NUMBER
PARTII number
5. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS
Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
12
B. PAKENDI INFOLEHT
13
PAKENDI INFOLEHT
INCURIN 1 mg tablett
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
INCURIN 1 mg tablett
Östriool
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Toimeaine: östriooli 1 mg/tablett .
Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
4. NÄIDUSTUS(ED)
Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse
raviks emastel koertel.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid
ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom..
Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta
vanustele koertele.
6. KÕRVALTOIMED
2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud
piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu. Need tunnused taanduvad pärast doosi
vähendamist. Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket. Östrogeensete omaduste lühiajalisuse
tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest. Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Koer.
14
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA MEETOD
Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata
doosi kg kehamassi kohta. Doos tuleb määrata igale koerale individuaalselt.
Soovitatakse järgnevat raviskeemi:
Alustada ravi 1 tabletiga päevas. Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas. Kui
ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas. Mõned koerad ei vaja igapäevast ravi. Kui
sobiv doos on määratud, võib proovida ravimi manustamist ülepäeviti.
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Ei rakendata.
10. KEELUAJAD
Ei rakendata.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
12. ERIHOIATUSED
Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid
omavates organites (piimanääre).
Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed. Need tunnused mööduvad pärast doosi
vähendamist.
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Küsige palun oma veterinaararstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed
aitavad kaitsta keskkonda.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
15. LISAINFO
Iga kergesti läbivajutatav ribapakend sisaldab 30 tabletti. Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen. Mõjub hästi emaste koerte kusepidamatuse ravil.
Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel
15
östriool organismis ei akumuleeru. Tänu lühiajalisele toimele ei põhjusta östriool koertel luuüdi
supressiooni.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.