Malaseb 250ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
mikonasool+kloorheksidiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QD01AC80

TOOTJA:

Dechra Veterinary Products A/S

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Malaseb, šampoon koertele ja kassidele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeained:
Kloorheksidiindiglükonaat 20 mg (võrdne 11,26 mg kloorheksidiiniga)
Mikonasoolnitraat 20 mg (võrdne 17,37 mg mikonasooliga)
Abiained:
Metüülkloroisotiasolinoon 0,0075 mg
Metüülisotiasolinoon 0,0025 mg
Naatriumbensoaat 1,25 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Šampoon.
Läbipaistev või veidi hägune helekollane kuni helepruun vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass ja koer.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koer: Malassezia pachydermatis’e ja Staphylococcus intermedius’ega põhjustatud
seborröadermatiidi raviks ja kontrolli all hoidmiseks.
Kass: Microsporum canis’est tingitud pügaraia ravi toetava vahendina koos griseofulviiniga.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Koerad ja kassid:
Infektsiooni taastekkimise vältimiseks tuleb rakendada sobivad tõrjemeetmeid looma
keskkonnas (nt koeraruumide ja asemete puhastamine ja desinfitseerimine).
2
Kass:
Pügaraia ravimisel tohib Malaseb šampooni kasutada ainult koos griseofulviiniga.
Kassi šampooniga pesemisel võib esialgu intensiivistuda M. canis’e isoleerimine karvkatte
harjamisel saadud külvides.
Nii kasutustingimustes kui ka laboris tehtud katsed on näidanud, et Malaseb šampooni
kasutamisel kaks korda nädalas kaob või väheneb keskkonna saastumine M. canis'ega. Neis
uuringutes manustati kogu raviperioodi jooksul samaaegselt pidevalt griseofulviini ja nii
kliiniline paranemine kui ka keskkonna saastumise vähenemine oli tõhusam kui ainult
griseofulviini kasutamisel.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega.
Ärge laske loomal ennast lakkuda šampooni kasutamise ja loputamise ajal ega enne kuivamist.
Looma pesemisel tuleb jälgida, et šampoon ei satuks looma ninna ega suhu ja loom ei hingaks
seda sisse.
Kutsikad ja kassipojad ei tohi imetavate emasloomadega ravi järel kokku puutuda enne
karvkatte kuivamist.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on ülitundlikud kloorheksidiini, mikonasooli või ravimi ükskõik millise
abiaine suhtes, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
See preparaat võib põhjustada silmade ärritust. Vältida kokkupuudet silmadega.
Juhuslikul silma sattumisel loputada rohke veega. Ärrituse püsimisel pidada nõu
arstiga.
Vältida ravitud loomade liigset käsitsemist ja silitamist vahetult pärast ravi.
Kassil olev pügaraig on inimestele nakkav ja seetõttu on nakatunud kassi pügamisel ja
šampooniga pesemisel soovitatav kanda kaitsekindaid ning küünar- ja õlavarred kinni
katta.
Kassi pesemisel šampooniga peske ja kuivatage käed õrnalt, et vältida pikaajalist
kontakti preparaadiga. Mitte pesta käsi harjaga.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Eelkõige võib ravi järel tekkida sügelev ja/või punetav reaktsioon atoopiaga koertel või
allergiliste nahahaigustega kassidel.
Väga harvadel juhtudel võib koertel ja kassidel ravi järel tekkida nahareaktsioon (sügelemine,
punetus).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus:
Malaseb šampooni ei tohi koos griseofulviiniga kasutada tiinetel kassidel, sest
3
griseofulviini kasutamine on tiinuse ajal vastunäidustatud.
Laktatsioon:
Vt lõik 4.5.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Koerad:
Üldreeglina soovitatakse šampooni kasutada kaks korda nädalas kuni sümptomite taandumiseni
ja seejärel haiguse kontrolli all hoidmiseks üks kord nädalas või vastavalt vajadusele.
Kassid:
Peske šampooniga kaks korda nädalas vähemalt seni, kuni karvkatte harjamisel saadud külvid
on M.canise suhtes negatiivsed. Raviperioodi maksimaalne pikkus ei tohi ületada 16 nädalat.
Sõltuvalt kassi karvkatte pikkusest ja tüübist peab kaaluma, kas seda on vaja enne ravi pügada.
Tehke looma karv puhta veega põhjalikult märjaks, kandke Malaseb šampoon mitmes kohas
loomale ja masseerige karvkatte sisse. Kasutage piisavalt suurt kogust šampooni, et see karval
ja nahal vahutaks.
Veenduge, et šampoon on kantud ka suu ümbrusse, saba alla ja varvaste vahele. Laske
šampoonil toimida 10 minutit, seejärel loputage šampoon puhta veega maha ja laske loomal
kuivada soojas tuuletõmbusevabas keskkonnas.
250 ml pudelist šampoonist jätkub karva paksusest sõltuvalt 15 kg koerale näiteks ligikaudu
8…16 korraks, 25 kg koerale 5...10 korraks või kassile 25 korraks.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ei rakendata.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Dermatoloogilised ravimid
ATCvet kood: QD01AC52
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Kloorheksidiindiglükonaat:
Kloorheksidiindiglükonaat on bisbiguaniidide hulka kuuluv grampositiivsete ja
gramnegatiivsete bakterite vastane antimikroobne aine. Sõltuvalt kasutatavast
kontsentratsioonist omab see nii bakteritsiidset kui ka bakteriostaatilist toimet. Bakterite kasvu
pärssimine saavutatakse otsese toime kaudu ATP-aasile, pärssides energiatranspordi
mehhanismide tööd. Kloorheksidiini bakteritsiidne toime põhineb bakteriraku sisu
koaguleerimisel.
4
Preparaat sisaldab kloorheksidiindiglükonaati Staphylococcus intermedius’e vastase toime
tõttu. Tüüpilised minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtused Staphylococcus
intermedius’e kliiniliste isolaatide korral on 2,0 mg/l (2005). Staphylococcus intermedius’e
resistentsusest kloorheksidiini suhtes ei ole teatatud.
Mikonasoolnitraat:
Mikonasoolnitraat on imidasoolide hulka kuuluv antifungaalne aine, mis toimib pärmseente,
näiteks Malassezia pachydermatis’e vastu.
Sõltuvalt kasutatavast kontsentratsioonist omab see nii fungitsiidset kui ka fungistaatilist
toimet. Mikonasool pärsib ergosterooli kasutamist rakumembraanides, suurendades
tsütotoksilise vesinikperoksiidi kontsentratsiooni seeneraku seinas.
Preparaat sisaldab mikonasoolnitraati Malassezia pachydermatis’e vastase toime tõttu.
Tüüpilised minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni väärtused Malassezia pachydermatis’e
kliiniliste isolaatide korral on 0,5…4,0 mg/l (2003/5). Malassezia pachydermatis’e
resistentsusest mikonasooli suhtes ei ole teatatud.
Kloorheksidiini ja mikonasooli kombinatsioon:
In vitro uuringud on näidanud kloorheksidiini ja mikonasooli sünergistlikku toimet
Microsporum canis’e vastu.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Kloorheksidiindiglükonaat:
Šampooni pealekandmisele järgneva 10 minuti jooksul saavutatakse karvkattes ja nahas
kloorheksidiindiglükonaadi suur kontsentratsioon. Need kontsentratsioonid ületavad kindlasti
Staphylococcus intermedius’e minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni. Allaneelamisel
imendub kloorheksidiindiglükonaat seedetraktist halvasti. Nahakaudne imendumine on vähenei
puudub. Inimestel onidatud, et 29 tundi pärast pealekandmistäb nahale 26% preparaadist.
Mikonasoolnitraat:
Šampooni pealekandmisele järgneva 10 minuti jooksul saavutatakse karvkattes ja nahas
mikonasooli suur kontsentratsioon. Need kontsentratsioonid ületavad kindlasti Malassezia
pachydermatis’e minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni.
Mikonasoolnitraat imendub nahalt ja seedetraktist halvasti.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülkloroisotiasolinoon
Metüülisotiasolinoon
Makrogoollaurüüleeter
Kokamidopropüülbetaiin
Naatriumbensoaat
Dinaatriumkokoamfodiatsetaat
Tsetrimooniumkloriid
PEG-120-metüülglükoosdioleaat
Sidrunhappe monohüdraat
Vesinikkloriidhape
Puhastatud vesi
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
5
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Keeratava polüpropüleenkorgiga 250 ml polüetüleenpudel.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Taani
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1590
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.02.2010
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.09.2013
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2016
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.