Procamidor 20mg/ml 100ml 1TK

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
prokaiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QN01BA02

TOOTJA:

Richter Pharma AG

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procamidor, 20 mg/ml, süstelahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeaine:
prokaiinvesinikkloriid 20 mg
(vastab 17,3 mg prokaiinile)
Abiained:
naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219) 1,14 mg
naatriummetabisulfit (E 223) 1,00 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu kuni kergelt kollakas lahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga, lammas, koer ja kass.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Infiltratsioonianesteesiaks hobusel, veisel, seal, lambal, koeral ja kassil;
Juhteanesteesiaks koeral ja kassil;
Epiduraalanesteesiaks veisel, lambal, seal ja koeral.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada
- šokiseisundite puhul;
- südame-veresoonkonna haigustega loomadel;
- loomadel, kes saavad ravi sulfoonamiididega;
- loomadel, keda ravitakse fenotiasiinidega (vt ka lõik 4.8);
- manustamiskohal tekkinud põletikuliste koemuutuste korral.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes või võimaliku
allergilise ristreaktsiooni puhul p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatidele.
Mitte manustada intraartikulaarselt.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Veistel (üksikutel isenditel) ei pruugi lokaalanesteetikumi epiduraalne manustamine tagada piisavat
tuimastust. Selle põhjuseks võib olla selgroo lülidevahelise avause ebapiisav sulgumine, mistõttu
anesteetikum pääseb kõhuõõnde. Märkimisväärne rasva kogum manustamiskohal võib samuti olla
ebapiisava anesteesia põhjuseks, sest see takistab lokaalanesteetikumi edasilevimist epiduraalruumi.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
See veterinaarravim ei sisalda vasokonstriktoreid, seetõttu on toime kestus lühike.
Intravaskulaarse manustamise välistamiseks tuleb nõela selle õige asukoha kinnitamiseks aspireerida.
Epiduraalanesteesia puhul peab looma pea olema õiges asendis.
Nagu teiste anesteetikumide puhul, tuleb ka prokaiini kasutamisel olla ettevaatlik nende loomade
ravimisel, kellel on epilepsia, südame juhtehäired, bradükardia, hüpovoleemiline šokk, muutused
hingamises või neerude töös.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida süstelahuse otsest kokkupuudet nahaga.
Inimesed, kes on prokaiinvesinikkloriidi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha loputada. Ärrituse
tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Prokaiin võib põhjustada hüpotensiooni. See kõrvaltoime tekib sagedamini epiduraalanesteesia kui
infiltratsioonianesteesia puhul.
Pärast prokaiini manustamist võib aeg-ajalt ilmneda kesknärvisüsteemi erutumist (rahutus, värinad,
krambid), eriti hobustel.
Allergilisi reaktsioone prokaiinile esineb sageli, harvadel juhtudel on täheldatud ka anafülaktilisi
reaktsioone.
Teadaolevalt on esinenud ristülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide vahel.
Juhuslikud intravaskulaarsed süsted põhjustavad sageli toksilisi reaktsioone. Need väljenduvad
kesknärvisüsteemi erutumisena (rahutus, värinad, krambid), millele järgneb depressioon; surma
põhjuseks on respiratoorne paralüüs. Kesknärvisüsteemi erutumisel tuleb manustada kiiretoimelisi
barbituraate ja ravimeid, mis suurendavad uriini happesust, et aidata kaasa neerude kaudu
väljutamisele. Allergiliste reaktsioonide puhul võib manustada antihistamiinikume või kortikoide.
Allergilise šoki raviks kasutatakse epinefriini.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Epiduraalanesteesia on vastunäidustatud juhul, kui samal ajal kasutatakse rahustina fenotiasiine (sest
need võimendavad prokaiini hüpotensiivset toimet).
Sulfoonamiidide antibakteriaalne toime nõrgeneb prokaiini manustamiskohal.
Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet.
Prokaiin suurendab antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi toimet.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanseks, perineuraalseks ja epiduraalseks manustamiseks.
Toime saabumine ja kestus vt lõik 5.1.
1. Infiltratsioonianesteesia
Subkutaanne süst opereeritavasse piirkonda või selle ümbrusesse.
Hobune, veis, siga, lammas
5–20 ml (st 100–400 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Koer, kass
1–5 ml (st 20–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
2. Juhteanesteesia
Süst närvitüve vahetusse lähedusse.
Koer ja kass
2–5 ml (st 40–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
3. Epiduraalanesteesia
Süst epiduraalruumi.
Veis
Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia
Sabaoperatsioon
Vasikas: 5 ml (st 100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Mullikas: 7,5 ml (st 150 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Lehm või pull: 10 ml (st 200 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Väiksemad sünnitusega seotud protseduurid
Mullikas: 12 ml (st 240 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Lehm: 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Anterioorne epiduraalanesteesia
Peenise läbivaatus ja opereerimine
Vasikas: 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Mullikas: 30 ml (st 600 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Pull: 40 ml (st 800 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Selle annuse juures võivad loomad lamada.
Lammas
Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia
3–5 ml (st 60–100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Anterioorne epiduraalanesteesia
Maksimumannus 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Siga
1 ml (st 20 mg prokaiinvesinikkloriidi) 4,5 kg kehamassi kohta, maksimumannus 20 ml (st 400 mg
prokaiinvesinikkloriidi)
Koer
2 ml (st 40 mg prokaiinvesinikkloriidi) 5 kg kehamassi kohta
Kummikorki võib läbistada kuni 25 korda.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisega seonduvad sümptomid ühilduvad juhuslike intravaskulaarsete süstete puhul
esinevate sümptomitega, nagu on kirjeldatud lõigus 4.6.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Veis, lammas ja hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, aminobensoehappe estrid
ATCvet kood: QN01BA02.
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Prokaiin on sünteetiline paikse toimega ester-tüüpi anesteetikum. Täpsemalt on see
paraaminobensoehappe ester, mis moodustab selle molekuli lipofiilse osa. Prokaiin stabiliseerib
rakumembraani, mis vähendab närvirakkude membraani läbilaskvust ning piirab seega naatriumi- ja
kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja inhibeerib signaalijuhtimist.
Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Närvikiud reageerivad lokaalanesteesiale erinevalt,
sõltuvalt müeliinkesta paksusest müeliinkestaga katmata närvikiud reageerivad kõige tugevamini ja
närvikiud, mida katab õhuke müeliinkest, tuimastuvad kiiremini kui need, mille müeliinkest on paks.
Prokaiini lokaalanesteetiline toime algab 5 kuni 10 minuti möödumisel (epiduraalsüsti puhul 15 kuni
20 minuti möödumisel). Toime kestus on lühiajaline (maksimaalselt 30 kuni 60 minutit). Anesteetilise
toime algus sõltub ka loomaliigist ja loomade vanusest.
Peale lokaalanesteetilise toime on prokaiinil ka veresooni laiendav ja hüpertensioonivastane toime.
5.2 Farmakokineetilised andmed
Parenteraalse manustamise järel absorbeerub prokaiin ülikiiresti vereringesse, eriti just ravimi
vasodilatiivse toime tõttu. Peale kõige muu sõltub absorbeerumine ka süstekoha vaskularisatsioonist.
Et seerumi koliinesteraas hüdrolüüsib selle kiiresti, on ravimtoime kestus võrdlemisi lühiajaline.
Epiduraalse manustamise korral on absorbeerumine aeglasem.
Prokaiin seondub plasmavalkudega vaid vähesel määral (2%).
Suhteliselt nõrga rasvlahustuvuse tõttu ei tungi prokaiin olulisel määral kudedesse. Sellegipoolest
läbib ravim hematoentsefaalbarjääri ja difundeerub looteplasmasse.
Pseudokoliinesteraaside (esinevad looduslikult nii plasmas kui ka maksa ja muude kudede
mikrosoomsetes kambrites) vahendusel hüdrolüüsitakse prokaiin kiiresti ja peaaegu täielikult
paraaminobensoehappeks ning dietüülaminoetanooliks. Paraaminobensoehape, mis inhibeerib
sulfoonamiidide toimet, konjugeerub omakorda nt glükuroonhappega ja eritub neerude kaudu.
Dietüülaminoetanool, mis on iseenesest aktiivne metaboliit, laguneb maksas. Prokaiini metabolism
varieerub sõltuvalt loomaliigist; kassidel toimub metaboolne lagundamine kuni 40% ulatuses maksas,
mõnedel koeratõugudel, nt inglise hurdal, on seerumi esteraaside toime väga nõrk.
Prokaiin eritub metaboliitidena kiiresti ja täielikult neerude vahendusel. Poolväärtusaeg seerumis on
lühike, 1 kuni 1,5 tundi. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-st: happelise pH korral on renaalne
ekskretsioon kiirem, aluselise pH korral aeglasem.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219)
Naatriummetabisulfit (E 223)
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev II tüüpi (Ph.Eur.) klaasist viaal I tüüpi (Ph.Eur.) bromobutüülist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.
Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Austria
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1793
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.10.2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26.09.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2017
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata