Pronestesic 40mg/ml 100 ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
prokaiin+epinefriin (adrenaliin)

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QN01BA02

TOOTJA:

Fatro S.p.A

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pronestesic, 40 mg/ml / 0,036 mg/ml süstelahus hobustele, veistele, sigadele ja lammastele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:
Toimeained:
Prokaiinvesinikkloriid 40 mg (vastab 34,65 mg prokaiinile)
Epinefriintartraat 0,036 mg (vastab 0,02 mg epinefriinile)
Abiained:
Naatriummetabisulfit (E223) 1 mg
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) 1,15 mg
Dinaatriumedetaat 0,1 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus ilma nähtavate osakesteta.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, veis, siga ja lammas.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Pikaajalise toimega lokaalanesteesia.
Hobused, veised, sead ja lambad: infiltratsioonianesteesia ja perineuraalne anesteesia (vt
lõiku 4.5).
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada šokiseisundis loomadel.
Mitte kasutada südame-veresoonkonna haigustega loomadel.
Mitte kasutada loomadel, keda ravitakse sulfoonamiididega.
Mitte kasutada loomadel, keda ravitakse fenotiasiiniga (vt lõiku 4.8).
Mitte kasutada koos tsüklopropaan- või halotaanipõhiste anesteetikumidega (vt lõiku 4.8).
Mitte kasutada terminaalse vereringega kehapiirkondade (kõrvad, saba, peenis, jne)
anesteseerimiseks, sest on oht koenekroosiks ja täielikuks vereringe seiskumiseks epinefriini
vasokonstriktoorse toime tõttu.
2
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
Mitte manustada intravenoosselt või intraartikulaarselt.
Mitte kasutada kui esineb ülitundlikkust estrite alamgruppi kuuluvate anesteetikumide
suhtes või võimaliku allergilise ristreaktsiooni puhul p-aminobensoehappe või
sulfoonamiidide vastu.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vältimaks soovimatut intravenoosset manustamist tõmmata süstla kolb tagasi, et veenduda
vere puudumises enne süstimist.
Lokaalsete koevigastuste tõttu võib haavade või abstsesside anesteseerimine olla keeruline.
Lokaalanesteesia tuleb läbi viia toatemperatuuril. Kõrgemal temperatuuril on toksilise
reaktsiooni oht kõrgem prokaiini suurema imendumise tõttu.
Sarnaselt teiste prokaiini sisaldavate lokaalanesteetikumidega peab ravimit kasutama
ettevaatlikult epilepsiat põdevatel loomadel või loomadel, kelle hingamis- või
neerufunktsioonis on muutusi.
Ravimi süstimine haava servade lähedale võib põhjustada servadel nekroosi.
Kasutada ettevaatlikult jäsemete distaalse piirkonna närviblokaadil, sest esineb digitaalse
isheemia oht.
Kasutada ettevaatlikult hobustel, sest on oht, et süstekohas muutub karvkatte värvus püsivalt
valgeks.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida veterinaarravimi otsest kokkupuudet nahaga. Sattumisel silma või nahale loputada
kohe rohke veega. Ärrituse tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Inimesed, kes on prokaiini või epinefriini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Prokaiin võib põhjustada hüpotensiooni.
Pärast prokaiini manustamist võib aeg-ajalt ilmneda kesknärvisüsteemi erutumist (rahutus,
lihasvärinad, krambid), eriti hobustel.
Allergilisi reaktsioone prokaiinile esineb sageli; väga harvadel juhtudel on täheldatud
anafülaktilist reaktsiooni.
Teada on ülitundlikkus estrite alagruppi kuuluvate lokaalanesteetikumide suhtes.
Erandjuhul võib tekkida tahhükardia (epinefriini toimel). Soovimatu intravaskulaarse
manustamise korral on toksilised reaktsioonid küllalt sagedased. Need väljenduvad
kesknärvisüsteemi erutumisena (rahutus, lihasvärinad, krambid), millele järgneb
depressioon; surma põhjuseks on respiratoorne paralüüs. Kesknärvisüsteemi erutumisel
tuleb manustada lühiajalise toimega barbituraate ja ravimeid, mis suurendavad uriini
happesust, et aidata kaasa ravimi väljutamisele neerude kaudu. Allergiliste reaktsioonide
puhul manustada antihistamiinikume või kortikoide. Allergilist šokki ravida epinefriiniga.
3
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ning eritub piimaga. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Prokaiin takistab sulfoonamiidide toimet biotransformatsiooni tõttu p-aminobensoehappeks,
mis on sulfoonamiidi antagonist.
Prokaiin pikendab müorelaksantide toimet.
Prokaiin võimendab antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi, toimet.
Epinefriin võimendab analgeetiliselt toimivate anesteetikumide toimet südamele.
Mitte kasutada koos tsüklopropaan- või halotaanipõhiste anesteetikumidega, sest need
suurendavad südame tundlikkust epinefriinile (sümpatomimeetiline aine) ja võivad
põhjustada arütmiat.
Koostoimete tõttu võib veterinaararst annust kohandada ning peab hoolikalt jälgima loomal
avalduvaid toimeid.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanne, perineuraalne.
Toime alguse ja kestuse kohta vt lõiku 5.1.
1. Lokaal- või infiltratsioonianesteesia: süstida subkuutisesse või opereeritava piirkonna
ümbrusesse
Hobused, veised, sead ja lambad: 2,5-10 ml ravimit looma kohta (vastab 100-400 mg
prokaiinvesinikkloriidile + 0,09-0,36 mg epinefriintartraadile)
2. Perineuraalne anesteesia: süstida närviharu lähedale
Hobused, veised, sead ja lambad: 5-10 ml ravimit looma kohta (vastab 200-400 mg
prokaiinvesinikkloriidile + 0,18-0,36 mg epinefriintartraadile)
Hobuse jäseme distaalse piirkonna närviblokaadil peab annuse jagama kahe või enama
süstekoha vahel vastavalt annuse suurusele. Vaata ka lõiku 4.5.
Viaali korki võib läbistada kuni 20 korda.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisega seotud nähud ühtivad lõigus 4.6 kirjeldatud nähtudega, mis ilmnevad
soovimatu intravaskulaarse süstimise korral.
4.11. Keeluaeg
Hobused, veised ja lambad:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.
Sead:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
4
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid; prokaiin, kombinatsioonid
ATCvet kood: QN01BA52
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Prokaiin
Prokaiin on estrite gruppi kuuluv sünteetiline lokaalanesteetikum.
See on p-aminobensoehappe ester, mis moodustab molekuli lipofiilse osa. Prokaiin
stabiliseerib membraani, mis vähendab närviraku membraani läbilaskvust, takistades
naatriumi- ja kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja
ärrituse juhtimine on takistatud. Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia.
Närvikiudude tundlikkus lokaalanesteetikumile on erinev, see sõltub müeliinkesta paksusest:
kiud, mis ei ole müeliinkestaga ümbritsetud, on kõige tundlikumad ning kiud, millel on
õhuke müeliinkiht, anesteseeruvad kiiremini kui kiud, mis on ümbritsetud paksema
müeliinkestaga.
Prokaiini latentne periood kestab pärast subkutaanset manustamist 5 kuni 10 minutit.
Prokaiini toimeaeg on lühike (maksimaalselt 30-60 minutit); epinefriini lisamisega lahusele
võib kestust pikendada 45-90 minutini. Anesteetilise toime avaldumise kiirus sõltub
loomaliigist ja looma vanusest.
Lisaks lokaalanesteetilisele omadusele on prokaiinil vasodilatiivne ja antihüpertensiivne
toime.
Epinefriin
Epinefriin on sümpatomimeetiliste omadustega katehhoolamiin. Epinefriin põhjustab
lokaalset vasokonstriktsiooni ja aeglustab prokaiinvesinikkloriidi imendumist, pikendades
sellega prokaiini valuvaigistavat toimet. Prokaiini aeglane imendumine vähendab
süsteemsete mürgistusnähtude ohtu. Epinefriinil on müokardile stimuleeriv mõju.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Prokaiin
Pärast parenteraalset manustamist imendub prokaiin kiiresti verre, seda eriti vasodilatiivsete
omaduste tõttu. Imendumine sõltub ka süstekoha vaskularisatsioonist. Toime kestus on
võrdlemisi lühike, mis on tingitud kiirest hüdrolüüsist seerumi koliinesteraasi mõjul.
Vasokonstriktor epinefriini lisamine aeglustab imendumist ja pikendab lokaalanesteetikumi
toimet.
Proteiinidega seondumine on ebaoluline (2%).
Prokaiin läbib kudesid halvasti, sest selle rasvlahustuvus on kehv. Prokaiin tungib
kesknärvisüsteemi ning loote vereplasmasse.
Prokaiin hüdrolüüsub kiiresti ja peaaegu täielikult p-aminobensoehappeks ja
dietüülaminoetanooliks mittespetsiifiliste pseudokoliinesteraaside mõjul, mida leidub nii
plasmas kui maksa ja teiste kudede mikrosoomides. P-aminobensoehape takistab
sulfoonamiidide toimet ning konjugeerub omakorda näiteks glükuroonhappe mõjul ning
eritub neerude kaudu. Dietüülaminoetanool on aktiivne metaboliit ja lagundub maksas.
Prokaiini metabolism erineb erinevatel loomaliikidel.
Prokaiini poolväärtusaeg plasmas on lühike (60-90 minutit). Prokaiin eritub kiiresti ja
täielikult metaboliitidena. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-tasemest: happelise pH korral
on renaalne eritumine kiirem, aluselise pH korral on eliminatsioon aeglasem.
5
Epinefriin
Parenteraalsel manustamisel imendub epinefriin hästi, kuid aeglaselt, seda aine tekitatud
vasokonstriktsiooni tõttu. Verest leiab epinefriini vaid väikestes kogustes, sest see on
kudedesse imendunud.
Epinefriin ja selle metaboliidid jaotuvad kiirelt erinevate organite vahel.
Kudedes ja maksas muutub epinefriin ensüümide monoamiinoksüdaasi (MAO) ja katehhool-
O-metüültransferaasi (COMT) mõjul inaktiivseteks metaboliitideks.
Epinefriini süsteemne toime on lühiajaline kiire eritumise tõttu peamiselt neerude kaudu
inaktiivsete metaboliitidena.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriummetabisulfit (E223)
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219)
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks)
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega
segada.
Lahus ei sobi aluseliste ainetega, tanniinhappe ega metalliioonidega.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2ºC ... 8ºC).
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollased II tüüpi klaasviaalid, suletud klorobutüülist silikoniseeritud tüüp I
punnkorgi ja eemaldatava (flip off) alumiiniumist kinnitusega, pappkarbis.
Pakendi suurused:
1 x 50 ml
1 x 100 ml
1 x 250 ml
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
6
Kasutamata veterinaarravim või selle ätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule
seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
Ozzano Emilia (Bologna)
Itaalia
8. MÜÜGILOA NUMBER
1971
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.05.2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2016
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.