Sedalin Gel 10ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
atsepromasiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QN05AA04

TOOTJA:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

1
[Version 7.3, 04/2010]
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sedalin Gel, 35 mg/ml, suukaudne geel koertele ja hobustele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml geeli sisaldab:
Toimeaine:
Atsepromasiini (maleaadina) 35 mg
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat 0,65 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,35 mg
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudne geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, hobune.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Sedatsioon ja anesteesia premedikatsioon.
Neuroleptanalgeesia kombineerituna morfiini derivaatidega.
Oksendamise ja iivelduse sümptomaatiliseks raviks transpordil.
4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada šokiseisundis loomadele.
Mitte kasutada loomadele, kellel esineb erutusseisund, kalduvus krampide tekkeks või epilepsia.
Mitte manustada koertele kehamassiga alla 17,5 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravimi manustamisel bokseritele tuleb olla ettevaatlik.
Atsepromasiin võib brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele
ravimit manustada väikseimas võimalikus doosis.
Atsepromasiin on klassifitseeritud kui võistlusspordis hobustel keelatud aine (controlled medication-
kontrollitav ravim).
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Hobustel on tavaliselt sedatsiooni ajal normaalne tundlikkus kuulmis- ja nägemismeelt mõjutavate
stiimulite suhtes. Lärm ja kiired liigutused võivad sedatsiooni lõpetada. Pärast ravimi manustamist ei
tohiks hobused 36 tunni jooksul töötada. Ravimi manustamisel bokseritele tuleb olla ettevaatlik.
3
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Inimesed, kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, peavad vältima naha otsest kokkupuudet
geeliga.
Toimeaine atsepromasiin on fenotiasiini derivaat. Sellesse rühma kuuluv teine toimeaine
kloorpromasiin põhjustab mõnedel inimestel fotosensitiivsust (ülitundlikkust valguse suhtes). See võib
kesta aastaid. Sümptomiteks on tõsine punetus, tursed või villid nahal pärast kokkupuudet
päikesevalgusega. Atsepromasiin ei põhjusta arvatavasti esmast fotosensitiivsust, aga neil inimestel,
kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, võib ravim põhjustada eelloetletud nahareaktsioone
päikese käes olnud kehaosadel (niinimetatud ristallergiat).
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast manustamist võib langeda arteriaalne vererõhk ja tekkida bradükardia. Pärast atsepromasiini
manustamist võivad esineda ajutine hüpotermia ja ajutised muutused verepildis: erütrotsüütide arvu,
hemoglobiini sisalduse, trombotsüütide ja leukotsüütide hulga ajutine vähenemine. Atsepromasiin
suurendab prolaktiini eritumist ja võib põhjustada sigimishäireid. Atsepromasiin võib
brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele ravimit manustada
väikseimas võimalikus doosis.
Ravim lõõgastab hobustel suguti taandurlihast ja seetõttu võib suguti välja langeda. Suguti peaks
tagasi tõmbuma 23 tunni pärast. Atsepromasiin võib mõnikord põhjustada priapismi tagajärjel
tekkivat parafimoosi.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu võib
atsepromasiini kasutada tiinuse esimeses kolmandikus, aga äärmise ettevaatusega.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Atsepromasiin tugevdab kesknärvisüsteemi inhibeerivate preparaatide toimet (barbituraadid,
anesteetikumid, opioidid). Samaaegne fosfororgaaniliste (nt. kloorfenviinfoss, diklorofoss,
tetraklorviinfoss – parasiitide vastased preparaadid) ainete kasutamine suurendab atsepromasiin
toksilisust.
Atsepromasiin tugevdab vererõhku langetavate ainete toimet.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks. Sedalin Gel süstal (10 ml) sisaldab 10 suukaudset doosi (a 1 ml).
Süstlaots tuleb asetada loomale suhu suunaga põse poole ja manustada soovitatav ravimi doos. Sedalin
Gel’i võib segada ka söödaga.
Koer
Kerge sedatsioon 1,0 mg/ kg kehamassi kohta 0,5 ml 17,5 kg kehamassi kohta.
Keskmine sedatsioon 2,0 mg/ kg kehamassi kohta 1,0 ml 17,5 kg kehamassi kohta.
Tugev sedatsioon (premedikatsioon) 3,0 mg/ kg kehamassi kohta 1,5 ml 17,5 kg kehamassi
kohta.
Hobune
Kerge sedatsioon 0,10,2 mg/ kg kehamassi kohta 23 ml 500 kg kehamassi kohta.
Keskmine ja tugev sedatsioon (premedikatsioon) 0,30,4 mg/ kg kehamassi kohta 46 ml
500 kg kehamassi kohta.
4
Sama süstalt ei tohi kasutada ravimi manustamiseks rohkem kui ühele loomale, välja arvatud juhul,
kui hobused on samas karjas või üksteisega otsekontaktis samades hoonetes.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üledoseerimise põhjustab sedatiivsete sümptomite varajast ilmnemist ja pikenenud toimet.
Toksilisuse sümptomid on: ataksia, hüpotensioon, hüpotermia, ekstrapüramidaalefekt.
Antidoot: kardiovaskulaarse efekti korral võib kasutada noradrenaliini. Apnoe ja teadvuse kao
esinemisel koertel on võimalikud antidoodid lahustuvad steroidid.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobune: Preparaadiga ravitud hobuste liha ei tohi kasutada inimtoiduks.
Koer: Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, alifaatse kõrvalahelaga
fenotiasiinid; atsepromasiin
ATC-vet kood: QN05AA04
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Sedalin Gel sisaldab fenotiasiinide rühma neuroleptikumi atsepromasiini. Atsepromasiin blokeerib
kesknärvisüsteemis dopamiiniretseptorid ja inhibeerib sellega dopamiini transporti neuronites. Ravim
põhjustab ka erutuse vähenemist (sedatsiooni), vähendab tahtlikke liigutusi (põhjustab hüpokineesiat)
ja lõõgastab lihaseid, kuid ei mõjuta oluliselt teadvust. Selline suhteline ükskõiksus ümbritseva
keskkonna suhtes muudab looma loiuks. Ravim pärsib agressiivsust, ärevust, psüühilist ärritatavust ja
kaitsereaktsioone.
Sedatsioon tekib 3060 minutit pärast ravimi manustamist. Samaaegselt saabub atsepromasiini
maksimaalne plasmakontsentratsioon. Keskmine sedatsiooniaeg pärast soovitatava ravimidoosi
manustamist on 4 tundi. Soovitatava doosi suurendamine pikendab toimeaega aga ei tugevda toimet.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Atsepromasiin imendub suukaudsel manustamisel hästi.
Pärast 1,31,5 mg atsepromasiini manustamist koertele
kg kehamassi kohta on
C
max
= 10,614,8 ng/ml, t
max
= 0,51 tund.
Pärast 0,50,8 mg atsepromasiini manustamist hobustele
kg kehamassi kohta on
C
max
= 59,0 ± 10,7 ng/ml, t
max
= 0,40 ± 1 tund.
Pärast 1,31,5 mg atsepromasiini manustamist koertele
kg kehamassi kohta on
AUC
0–24
= 69,5 ng/ml·h.
Pärast 0,50,8 mg atsepromasiini manustamist hobustele
kg kehamassi kohta on
AUC
0–24
= 114,7 ± 8,8 ng/ml·h.
Jaotusruumala koertel
Doos 1,3...1,5 mg atsepromasiini kg kehamassi kohta - V
d
= 94,61 l/kg.
Jaotusruumala hobustel
Doos 0,1 mg atsepromasiini kg kehamassi kohta intravenoosselt - V
d
= 11,8 l/kg.
Biosaadavus (F, %), mis on määratud pärast suukaudset manustamist:
koertel – 15,7 ± 10,1;
hobustel – 55,1 ± 9,39.
Hobustel
erituvad atsepromasiini metaboliidid sulfoksiid 2-(1-hüdroksüetüül) promasiin,
2-(1-hüdroksüetüül) promasiin, 7-hüdroksüatsetüülpromasiin ja 2-(1-hüdroksüetüül)-
5
7-hüdroksüpromasiin uriiniga.
Poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist:
koertel
: t
1/2
= 15,9 h;
hobustel:
t
1/2
= 6,04 h.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, naatriumatsetaattrihüdraat,
naatriumtsüklamaat, hüdroksüetüültselluloos, glütserool 85%, puhastatud vesi.
6.2. Sobimatus
Ei ole teada.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleensüstal mahuga 15 ml, sisaldab 10 ml suukaudset geeli.
Pakend: 15 ml (10 ml geeli) pakendis.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
13-14 Kosynierów Gdyńskich st.
66-400 Gorzów Wlkp.
Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1404
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
08.06.2006/30.08.2011
6
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2011
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: Retseptiravim.