Sedalin Gel 10ml

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
atsepromasiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QN05AA04

TOOTJA:

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

PRINDI SPC

[Version 7.3, 04/2010] 
             
  LISA I 
 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
 

1. VETERINAARRAVIMI 
NIMETUS 
 
Sedalin Gel, 35 mg/ml, suukaudne geel koertele ja hobustele  2. 
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
 
1 ml geeli sisaldab:  
Toimeaine: 
Atsepromasiini (maleaadina)             35 mg 
Abiained: 
Metüülparahüdroksübensoaat  
0,65 
mg 
Propüülparahüdroksübensoaat  
0,35 mg 
 
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.  3. RAVIMVORM 
 
Suukaudne geel. 
 
4. KLIINILISED 

ANDMED 
 
4.1. Loomaliigid 
 
 
Koer, hobune.  
 
4.2.  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
 
Sedatsioon ja anesteesia premedikatsioon.   
Neuroleptanalgeesia kombineerituna morfiini derivaatidega. 
Oksendamise ja iivelduse sümptomaatiliseks raviks transpordil. 
 
4.3. Vastunäidustused 
 
Mitte manustada šokiseisundis loomadele. 
Mitte kasutada loomadele, kellel esineb erutusseisund, kalduvus krampide tekkeks või epilepsia. 
Mitte manustada koertele kehamassiga alla 17,5 kg.  
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 
 
4.4.  Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
 
Ravimi manustamisel bokseritele tuleb olla ettevaatlik. 
Atsepromasiin võib brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele 
ravimit manustada väikseimas võimalikus doosis. 
Atsepromasiin on klassifitseeritud kui võistlusspordis hobustel keelatud aine (controlled medication- 
kontrollitav ravim).   4.5. Erihoiatused  
 
Erihoiatused kasutamisel loomadel 
 
Hobustel on tavaliselt sedatsiooni ajal normaalne tundlikkus kuulmis- ja nägemismeelt mõjutavate 
stiimulite suhtes. Lärm ja kiired liigutused võivad sedatsiooni lõpetada. Pärast ravimi manustamist ei 
tohiks hobused 36 tunni jooksul töötada.  Ravimi manustamisel bokseritele tuleb olla ettevaatlik. 
 

Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed 
ettevaatusabinõud 
 
Inimesed, kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, peavad vältima naha otsest kokkupuudet 
geeliga. 
Toimeaine atsepromasiin on fenotiasiini derivaat. Sellesse rühma kuuluv teine toimeaine 
kloorpromasiin põhjustab mõnedel inimestel fotosensitiivsust (ülitundlikkust valguse suhtes). See võib 
kesta aastaid. Sümptomiteks on tõsine punetus, tursed või villid nahal pärast kokkupuudet 
päikesevalgusega. Atsepromasiin ei põhjusta arvatavasti esmast fotosensitiivsust, aga neil inimestel, 
kes on ülitundlikud kloorpromasiini suhtes, võib ravim põhjustada eelloetletud nahareaktsioone 
päikese käes olnud kehaosadel (niinimetatud ristallergiat). 
 
4.6.  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
 
Pärast manustamist võib langeda arteriaalne vererõhk ja tekkida bradükardia. Pärast atsepromasiini 
manustamist võivad esineda ajutine hüpotermia ja ajutised muutused verepildis: erütrotsüütide arvu, 
hemoglobiini sisalduse, trombotsüütide ja leukotsüütide hulga ajutine vähenemine. Atsepromasiin 
suurendab prolaktiini eritumist ja võib põhjustada sigimishäireid. Atsepromasiin võib 
brahhütsefaalsetel koertel põhjustada nõrkust, seetõttu tuleks nendele tõugudele ravimit manustada 
väikseimas võimalikus doosis. 
Ravim lõõgastab hobustel suguti taandurlihast ja seetõttu võib suguti välja langeda. Suguti peaks 
tagasi tõmbuma 2…3 tunni pärast. Atsepromasiin võib mõnikord põhjustada priapismi tagajärjel 
tekkivat parafimoosi. 
 
4.7.  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
 
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu võib 
atsepromasiini kasutada tiinuse esimeses kolmandikus, aga äärmise ettevaatusega.  
 
4.8.  Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed  
 
Atsepromasiin tugevdab kesknärvisüsteemi inhibeerivate preparaatide toimet (barbituraadid, 
anesteetikumid, opioidid). Samaaegne fosfororgaaniliste (nt. kloorfenviinfoss, diklorofoss, 
tetraklorviinfoss – parasiitide vastased preparaadid) ainete kasutamine suurendab atsepromasiin 
toksilisust.  
Atsepromasiin tugevdab vererõhku langetavate ainete toimet. 
 
4.9.  Annustamine ja manustamisviis
 
 
Suukaudseks manustamiseks. Sedalin Gel süstal (10 ml) sisaldab 10 suukaudset doosi (a 1 ml).  
Süstlaots tuleb asetada loomale suhu suunaga põse poole ja manustada soovitatav ravimi doos. Sedalin 
Gel’i võib segada ka söödaga. 
 
Koer 
Kerge sedatsioon   
 
1,0 mg/ kg kehamassi kohta 
0,5 ml 17,5 kg kehamassi kohta. 
Keskmine sedatsioon 
 
2,0 mg/ kg kehamassi kohta 
1,0 ml 17,5 kg kehamassi kohta. 
Tugev sedatsioon (premedikatsioon)  3,0 mg/ kg 
kehamassi 
kohta  1,5 ml 17,5 kg kehamassi 
kohta. 
 
Hobune 
Kerge sedatsioon   
0,1…0,2 mg/ kg kehamassi kohta 
2…3 ml 500 kg kehamassi kohta. 
 
Keskmine ja tugev sedatsioon (premedikatsioon)  0,3…0,4 mg/ kg kehamassi kohta 
4…6 ml 
 
500 kg kehamassi kohta. 
 

Sama süstalt ei tohi kasutada ravimi manustamiseks rohkem kui ühele loomale, välja arvatud juhul, 
kui hobused on samas karjas või üksteisega otsekontaktis samades hoonetes.  
 
4.10.  Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
 
Üledoseerimise põhjustab  sedatiivsete sümptomite varajast ilmnemist ja pikenenud toimet. 
Toksilisuse sümptomid on: ataksia, hüpotensioon, hüpotermia, ekstrapüramidaalefekt.  
Antidoot: kardiovaskulaarse efekti korral võib kasutada noradrenaliini. Apnoe ja teadvuse kao 
esinemisel koertel on võimalikud antidoodid lahustuvad steroidid.  
 
4.11. Keeluaeg (-ajad) 
 
Hobune:  
Preparaadiga ravitud hobuste liha ei tohi kasutada inimtoiduks. 
Koer:   
Ei rakendata. 
 
 
5. FARMAKOLOOGILISED 

OMADUSED 
 
Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootilised ained, alifaatse kõrvalahelaga 
fenotiasiinid; atsepromasiin 
ATC-vet kood: QN05AA04 
 
5.1. Farmakodünaamilised 

omadused 
 
Sedalin Gel sisaldab fenotiasiinide rühma neuroleptikumi atsepromasiini. Atsepromasiin blokeerib 
kesknärvisüsteemis dopamiiniretseptorid ja inhibeerib sellega dopamiini transporti neuronites. Ravim 
põhjustab ka erutuse vähenemist (sedatsiooni), vähendab tahtlikke liigutusi (põhjustab hüpokineesiat) 
ja lõõgastab lihaseid, kuid ei mõjuta oluliselt teadvust. Selline suhteline ükskõiksus ümbritseva 
keskkonna suhtes muudab looma loiuks. Ravim pärsib agressiivsust, ärevust, psüühilist ärritatavust ja 
kaitsereaktsioone. 
Sedatsioon tekib 30…60 minutit pärast ravimi manustamist. Samaaegselt saabub atsepromasiini 
maksimaalne plasmakontsentratsioon. Keskmine sedatsiooniaeg pärast soovitatava ravimidoosi 
manustamist on 4 tundi. Soovitatava doosi suurendamine pikendab toimeaega aga ei tugevda toimet. 
 
5.2. Farmakokineetilised 

andmed 
 
Atsepromasiin imendub suukaudsel manustamisel hästi. 
 
Pärast 1,3…1,5 mg atsepromasiini manustamist koertele kg kehamassi kohta on 
Cmax= 10,6…14,8 ng/ml, tmax= 0,5…1 tund. 
Pärast 0,5…0,8 mg atsepromasiini manustamist hobustele kg kehamassi kohta on 
C
= 59,0 ± 10,7 ng/ml, 
max 
tmax = 0,40 ± 1 tund. 
Pärast 1,3…1,5 mg atsepromasiini manustamist koertele kg kehamassi kohta on 
AUC0–24 = 69,5 ng/ml·h. 
Pärast 0,5…0,8 mg atsepromasiini manustamist hobustele kg kehamassi kohta on 
AUC0–24 114,7 ± 8,8 ng/ml·h. 
 
Jaotusruumala koertel 
Doos 1,3...1,5 mg atsepromasiini kg kehamassi kohta - Vd = 94,61 l/kg. 
Jaotusruumala hobustel 
Doos 0,1 mg atsepromasiini kg kehamassi kohta intravenoosselt - Vd = 11,8 l/kg. 
Biosaadavus (F, %), mis on määratud pärast suukaudset manustamist: 
koertel – 15,7 ± 10,1; 
hobustel – 55,1 ± 9,39. 
Hobustel erituvad atsepromasiini metaboliidid sulfoksiid 2-(1-hüdroksüetüül) promasiin, 
2-(1-hüdroksüetüül) promasiin, 7-hüdroksüatsetüülpromasiin ja 2-(1-hüdroksüetüül)- 

7-hüdroksüpromasiin uriiniga. 
 
Poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist: 
koertel:   t1/2= 15,9 h
hobustel: 
 
t1/2= 6,04 h. 
 
 
6. FARMATSEUTILISED 
ANDMED 
 
6.1. Abiainete 
loetelu 
 
Metüülparahüdroksübensoaat, 
propüülparahüdroksübensoaat, naatriumatsetaattrihüdraat, 
naatriumtsüklamaat, hüdroksüetüültselluloos, glütserool 85%, puhastatud vesi. 
 
6.2. Sobimatus
 
 
Ei ole teada. 
 
6.3. Kõlblikkusaeg 
 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. 
 
6.4.  Säilitamise eritingimused  
 
Hoida temperatuuril kuni 25°C. 
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.  
 
6.5.  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
 
Polüetüleensüstal mahuga 15 ml, sisaldab 10 ml suukaudset geeli.  
Pakend: 15 ml (10 ml geeli) pakendis.  
 
6.6.  Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende 
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
 
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
 
 
7. 
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 
 
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. 
13-14 Kosynierów Gdyńskich st. 
66-400 Gorzów Wlkp. 
Poola 
 
 
8. 
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
 
1404 
 
 
9. 

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
 
08.06.2006/30.08.2011  5 
10. 
TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV 
 
Juuli 2011   MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
Ei rakendata. 
 
Kuuluvus: Retseptiravim.