Sileo 0,1mg/ml gel 3ml N1

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
deksmedetomidiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QN05CM18

TOOTJA:

Orion Corporation

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Sileo 0,1 mg/ml oromukosaalne geel koertele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml oromukosaalset geeli sisaldab:
Toimeaine:
Deksmedetomidiinvesinikkloriid 0,1 mg
(vastab 0,09 mg deksmedetomidiinile).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Oromukosaalne geel.
Läbipaistev, roheline geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Leevendab mürast põhjustatud ägedat ärevust ja hirmu koertel.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada raske südame-veresoonkonna häiretega koertel.
Mitte kasutada raske süsteemse haigusega koertel (staadium III kuni IV) nt lõppstaadiumis neeru- või
maksapuudulikkus.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada varasemast annustamisest nähtavas sedatsioonis olevatel koertel.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Oromukosaalne geel ei toimi, kui see alla neelata. Seetõttu ärge söötke ega andke maiustusi koerale 15
minuti jooksul pärast geeli manustamist. Kui geel on alla neelatud, võib seda uuesti manustada siis,
kui eelmisest manustamisest on möödunud 2 tundi.
3
Väga närviliste, erutunud või rahutute loomade endogeensete katehhoolamiinide tase on sageli kõrge.
Alfa-2-agonistide (nt deksmedetomidiin) farmakoloogiline toime võib sellistel loomadel väheneda.
Deksmedetomidiini ohutust manustamisel alla 16-nädalastele kutsikatele ja üle 17-aastastele koertele
ei ole uuritud.
Ettevaatusabiud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi allaneelamisel või ravimi pikaajalisel limaskestaga kokkupuutel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Ärge juhtige autot,sest võib
tekkida sedatsioon ning muutused vererõhus.
Vältige ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Kandke veterinaarravimi käsitsemisel
ühekordseid kaitsekindaid.
Kui ravim satub nahale, peske nahka viivitamatult suure hulga veega ning eemaldage saastunud riided.
Ravimi silma või suu limaskestale sattumisel loputage rohke puhta veega. Kui tekivad vaevused,
örduge arsti poole.
Inimesed, kellel on teadaolev ülitundlikkus deksmedetomidiini või ükskõik milliste abiainete suhtes,
peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Rase naine peab selle ravimiga kokkupuudet vältima. Deksmedetomidiini süsteemsel manustamisel
võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.
Arstile:
Deksmedetomidiin, Sileo toimeaine, on alfa-2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad
tekkida järgmised sümptomid: annusest sõltuv sedatsioon, hingamise pärssumine, bradükardia,
hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest. Kuna
toime on annusepõhine, avalduvad sümptomid pigem väikestel lastel kui täiskasvanutel.
Respiratoorseid ja hemonaamilisi nähtusid tuleb ravida sümptomaatiliselt. Atipamesooli, mis on
loomadel kasutamiseks heakskiidetud spetsiifiline alfa-2-adrenoretseptori agonist, on kasutatud
inimestel deksmedetomidiini toime kõrvaldamiseks ainult eksperimentaalselt.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Perifeerse vasokontraktsiooni tõttu täheldati sagedasti manustamiskoha limaskesta mööduvat
kahvatust. Kliinilistes uuringutes täheldati sagedasti sedatsiooni, oksendamist ja uriinipidamatust.
Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt ärevust, periorbitaalset turset, unisust ja gastroenteriidi
htusid.
rvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10 ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus koera tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Tiinus ja laktatsioon
Kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad deksmedetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust
vastavalt kohandada.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Oromukosaalne.
Koera se ja igeme vahele suu limaskestale manustatava ravimi annus on 125 mikrogrammi/m
2
kohta. Sileo suusüstal võimaldab ravimit manustada 0,25 ml sammuga. Iga samm on kolvil nähtav ühe
täpina. Annustamistabelis on manustamisel järgitav täppide arv vastavuses koera kehamassiga.
Manustatava annuse maht (täppidena) vastavalt kehamassile on toodud järgmises annustamistabelis.
Kui koera annus on üle 6 täpi (1,5 ml), manustage pool annust ühele poole koera suu limaskestale ja
teine pool annust teisele poole. Ärge ületage soovitatud annust.
Koera kehamass (kg) Täppide arv
2,0–5,5
1
5,6–12
2
12,1–20
3 ●●●
20,1–29
4 ●●●
29,1–39
5 ●●●●●
39,1–50
6 ●●●●●●
50,1–62,5
7 ●●●●●●
62,6–75,5
8 ●●●●●●●●
75,6–89
9 ●●●●●●●●●
89,1–100
10 ●●●●●●●●●●
Manustage esimene annus koerale kohe esimeste ärevusnähtude ilmnemisel või kui omanik tuvastab
tüüpilised ajendid (nt ilutulestiku müra või äike), mis vallandavad koeral ärevuse või hirmu. Ärevuse
ja hirmu tüüpilised nähud on hingeldamine, värisemine, rütmiline liikumine (sage kohavahetus,
ringijooksmine, rahutus), inimeste otsimine (liibumine, peitumine selja taha, käpa ulatamine,
järelkõndimine), peitumine (mööbli alla, pimedasse ruumi), põgenemissoov, tardumine (liikumatus),
söögist või maiustustest keeldumine, sobimatu urineerimine, sobimatu roojamine, süljeeritus jne.
Kui hirmu vallandavad põhjused kestavad ning koeral ilmnevad taas ärevus- ja hirmuhud, annustage
uuesti 2 tunni möödumisel esimesest annusest. Ravimit võib juhtumi jooksul manustada kuni 5 korda.
Geeli manustamise juhend:
Manustab täiskasvanu.
Uue suusüstla ettevalmistamine esimeseks annustamiseks: