Amoxibactin vet 500mg N100

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
amoksitsilliin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QJ01CA04

TOOTJA:

Le Vet. Beheer B.V.

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Amoxibactin vet, 500 mg tabletid koertele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine:
Amoksitsilliin 500 mg (vastab 575 mg amoksitsilliintrihüdraadile)
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Tablett.
Valge kuni valkjas, pruunide täppidega, ümmargune ja kumer, lõhna ja maitsega tablett, mille ühel
küljel on ristikujuline poolitusjoon.
Tablette saab jagada poolteks ja neljandikeks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer.
4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hingamisteede esmaste ja teiseste infektsioonide, nt Pasteurella spp ja Streptococcus spp põhjustatud
riniit ning Pasteurella spp, Escherichia coli ja grampositiivsete kokkide põhjustatud
bronhopneumoonia raviks.
Urogenitaaltrakti esmaste infektsioonide, nt püelonefriidi; Escherichia coli, Proteus spp ja
grampositiivsete kokkide põhjustatud alumiste kuseteede infektsioonide; Escherichia coli,
Streptococcus canis ja Proteus spp põhjustatud endometriidi ning segainfektsioonide tagajärjel
tekkinud tupepõletiku raviks.
Grampositiivsete kokkide ja Escherichia coli põhjustatud mastiidi raviks.
Streptococcus spp põhjustatud paiksete nahainfektsioonide raviks.
4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb teadaolevat ülitundlikkust penitsilliinide või teiste β-laktaamide gruppi
kuuluvate ainete või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada liivahiirtele, merisigadele, hamstritele, küülikutele ja tšintšiljadele.
Mitte kasutada loomadel, kellel on tõsine neerufunktsiooni häire, millega kaasneb anuuria või
oliguuria.
4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.
2
4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Maksa- ja neerufunktsiooni häirega loomadel tuleb annustamisskeemi hoolikalt hinnata ning kasutada
ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Ettevaatusega tuleb ravimit kasutada väikestel taimtoidulistel loomadel välja arvatud need, kellele on
ravim vastunäidustatud lõigus 4.3. Arvestades bakterite amoksitsilliini suhtes tekkiva resistentsuse
varieeruvust (sõltuvalt ajast ja geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide
antibiootikumitundlikkuse määramiseks.
Suurenenud antimikroobset resistentsust on täheldatud E.
Coli isolaatide, sealhulgas multiresistentse E. Coli isolaatide hulgas. Vajalik on rakendada erilisi
ettevaatusabinõusid, kui tundlikkuse testide põhjal kahtlustakse resistentsust mitme ravimi suhtes.
Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse
testidele.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust amoksitsilliinile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste β-
laktaamantibiootikumidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Tabletid on maitsestatud. Juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb hoida tablette loomadele
kättesaamatus kohas.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kontaktil nahaga
põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinidele võib viia ristuva reaktsioonini
tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele ainetele olla
tõsised.
Mitte käsitseda seda ravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide
suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.
Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda
arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused
on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast tablettide käsitsemist pesta käed.
4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast ravimi manustamist võivad väga harva ilmneda (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud
loomast, kaasaarvatud üksikjuhud) kerged mao-sooletrakti sümptomid (kõhulahtisus ja oksendamine).
Väga harva võivad tekkida ka ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised nahareaktsioonid, anafülaksia).
Sellistel juhtudel tuleb ravimi manustamine katkestada ning alustada sümptomaatilise raviga.
4.7 Kasutamine tiinuse ja/või laktatsiooni perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Laboratoorsed
uuringud rottidel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet. Kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Klooramfenikool, makroliidid, sulfoonamiidid ja tetratsükliinid võivad oma kiire bakteriostaatilise
toime tõttu pärssida penitsilliinide antibakteriaalset toimet. Tuleb arvestada, et teiste penitsilliinidega
võivad tekkida allergilised ristreaktsioonid.
3
Penitsilliinid võivad tugevdada aminoglükosiidide toimet.
4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks koertele.
Õige annuse tagamiseks tuleb enne ravi alustamist võimalikult täpselt kindlaks määrata looma
kehamass, et vältida alaannustamist.
Annustamine
Soovitatav annus on 10 mg amoksitsilliini kg kehamassi kohta, kaks korda ööpäevas, vähemalt
5 järjestikusel päeval. Enamikul tavajuhtudest tekib ravivastus 5...7. ravipäeval. Kui 5...7 päeva
möödumisel paranemist ei täheldata, tuleb diagnoos uuesti hinnata. Kroonilistel või ravile allumatutel
juhtudel võib vajalikuks osutuda pikem ravikuur.
Alljärgnev tabel on mõeldud juhisena ravimi väljastamiseks standardannuses 10 mg kg kehamassi
kohta kaks korda ööpäevas.
Tablettide arv kaks korda ööpäevas
Kehamass (kg)
Amoksitsilliin
50 mg
koertele ja kassidele
Amoksitsilliin 250 mg
koertele
Amoksitsilliin 500 mg
koertele
1...1,25
> 1,25...2,5
> 2,5...3,75
> 3,75...5
> 5...6,25
või
> 6,25...12,5
või
> 12,5...18,75
> 18,75...25
või
> 25...31,25
> 31,25...37,5
või
> 37,5...50
või
> 50...62,5
> 62,5...75
= ¼ tabletti = ½ tabletti = ¾ tabletti = 1 tablett
Täpseks annustamiseks saab tablette jagada poolteks või neljandikeks. Asetage tablett tasasele pinnale,
nii et poolitusjoontega külg jääb ülespoole ja kumer (ümar) külg allapoole.
4
Poolitamine: vajutage pöialdega mõlemale tableti poolele.
Neljaks jagamine: vajutage pöidlaga tableti keskele.
4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisel ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 loetletute.
4.11 Keeluaeg
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Laiendatud
toimespektriga penitsilliinid.
ATCvet kood: QJ01CA04
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Üldised omadused
Amoksitsilliin kuulub β-laktaamantibiootikumide hulka ning selle struktuur sisaldab β-laktaamtsüklit
ja kõigile penitsilliinidele omast tiasolidiintsüklit. β-laktaamantibiootikumid takistavad bakteri
rakuseina sünteesi sekkudes peptidoglükaanide sünteesi viimasesse staadiumi. Nad inhibeerivad
transpeptidaasensüümide aktiivsust, mis katalüüsivad rakuseina moodustavate glükopeptiidpolümeeri
ühikute vaheliste ristsidemete tekkimist. Nad avaldavad bakteritsiidset toimet, kuid põhjustavad ainult
kasvavate rakkude lüüsi. β-laktaamantibiootikume nimetatakse ajast sõltuvateks antibiootikumideks.
Mikroobidevastane spekter
Amoksitsilliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib üldjuhul mõnede gramnegatiivsete ja
enamike grampositiivsete bakterite vastu (Germ-vet 2007), nt penitsilliinile tundlikud Pasteurella spp,
Proteus spp, Streptococcus spp, E. coli ja grampositiivsed kokid.
Resistentsus
Amoksitsilliin on happekindel, kuid ei ole vastupidav β-laktamaaside toimele, mis võivad
hüdrolüüsida molekule, põhjustades β-laktaamtsükli struktuuri avanemist ning antibiootikumi
inaktiivsust.
Enamik gramnegatiivseid baktereid on oma olemuselt resistentsed paljudele β-laktaamravimitele. See
on osaliselt tingitud ravimi toimemehhanismist ning bakteri membraani struktuurist.
Kliiniliste isolaatide omandatud resistentsus β-laktaamravimite suhtes võib olla tingitud plasmiidide
vahendatud β-laktaamaasi toimest või kromosoomsete lookuste mutatsioonilistest muutustest.
Mõnedes tüvedes võib resistentsuse esile kutsuda üheetapiline mutatsioon, samas kui teistes läheb
selleks vaja mitmeid mutatsioone.
E. coli puhul võib omandatud resistentsus olla väga laialt levinud.
5
5.2 Farmakokineetilised andmed
Amoksitsilliin imendub hästi pärast suukaudset manustamist. Koertel on süsteemne biosaadavus
60...70%. Kuna amoksitsilliin eritub aktiivselt neerude vahendusel, on sellel suhteliselt väike
jaotusruumala, madal seonduvus plasmavalkudega (koertel 34%) ja lühike eritumise poolväärtusaeg.
Pärast imendumist võib kõrgeimaid kontsentratsioone leida neerudes (uriin) ja sapis, seejärel maksas,
kopsudes, südames ja põrnas.
Tserebrospinaalvedelikku kandub amoksitsilliini väheses koguses, va ajukelme põletiku korral.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Magneesiumstearaat
Mikrokristalliline tselluloos
Kolloidne veevaba ränidioksiid
Naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A)
Pärm (kuivatatud)
Kana lõhna- ja maitseaine
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Tableti kasutamata osa tuleb panna tagasi avatud blistrisse ja kasutada 4 päeva jooksul.
6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiinium - PVC/PE/PVDC blister
Pappkarp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 või 50 blistriga, igas blistris on 10 tabletti.
Pappkarp, mis sisaldab 10 eraldi pappkarpi, igas karbis 1 blister 10 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
6
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1879
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.11.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2020
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.