Kexxtone Intrarumin ravivahend 32,4 g N5

lockHindade nägemiseks logige sisse
TOIMEAINE:
monensiin

RAVIMI KUULUVUS:

R

ATC KOOD:

QA16QA06

TOOTJA:

Eli Lilly & Company Ltd

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kexxtone 32,4 g toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend veistele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
Monensiin 32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile).
Üks intraruminaalne ravivahend sisaldab 12 alaühikut, millest üks sisaldab 2,7 g monensiini (vastab
2,9 g monensiinnaatriumile).
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3. RAVIMVORM
Toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend.
Silindriline oranž tiibadega, unikaalse numbriga polüpropüleenist intraruminaalne ravivahend, mille
südamik sisaldab ülestikku paigutatud 12 alaühikut ravimit.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lüpsilehm ja mullikas)
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Poegimisperioodil ketoosi esinemissageduse vähendamine lüpsilehmadel/mullikatel, kellel võib
tekkida ketoos.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel kehamassiga vähem kui 300 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravi vajavad loomad määrab kindlaks loomaarst. Riskitegurite hulka võivad kuuluda varasemad
energiadefitsiidiga seotud haigused, kõrge toitumushinne ja poegimiste arv.
Varase regurgitatsiooni korral määrake loom kindlaks looma koodi kokkuviimise teel intraruminaalsel
ravivahendil oleva numbriga ning manustage uuesti vigastamata intraruminaalne ravivahend (vt lõik
4.5.).
4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ravimit saanud veiseid tuleb pärast ravimi manustamist hoida ravimi allaneelamise või
regurgitatsiooniga seotud probleemide jälgimiseks 1 tunni vältel piiratud alal. Probleemide tekkimisel
tuleb intraruminaalne ravivahend uuesti manustada, kui see on terve. Kui intraruminaalne ravivahend
3
on vigastatud, manustage uus intraruminaalne ravivahend. Veiseid tuleb annustamisest kuni 4 päeva
vältel kontrollida intraruminaalse ravivahendi söögitorus paiknemise nähtude suhtes.
Kapsli söögitorus paiknemise nähtude hulka võib kuuluda puhitus, millele võib järgneda köhimine,
ilastamine, mittesöömine ning jõuetus.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Toimeainega kokkupuude võib põhjustada tundlikel inimestel allergilist reaktsiooni. Inimesed, kes on
monensiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal.
Kandke intraruminaalse ravivahendi, sealhulgas suu kaudu väljutatud intraruminaalse ravivahendi
käsitsemise ajal kindaid.
Eemaldage pärast intraruminaalsete ravivahendite käsitsemist kindad ning peske käsi ja ravimiga
kokkupuutunud nahka.
Muud ettevaatusabinõud
Monensiini allaneelamine või suukaudne kokkupuude sellega võib olla surmav koertele, hobustele,
muudele hobuslastele ja pärlkanadele. Ärge laske koertel, hobustel, muudel hobuslastel ega
pärlkanadel pääseda ligi veterinaarravimitele, mis sisaldavad monensiini.
Booli regurgitatsiooni ohu tõttu mitte võimaldada nendel liikidel juurdepääsu aladele, kus hoitakse
ravitud veiseid.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on täheldatud seedehäireid (nt diarröa, mäletsejaliste mao seedehäire).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud söögitoru obstruktsiooni.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intraruminaalne.
Üks intraruminaalne ravivahend tuleb sobiva manustamisvahendi abil manustada
lüpsilehmale/mullikale 3–4 nädalat enne arvatavat poegimist.
Kexxtone tagab monensiini ligikaudse keskmise ööpäevase annuse 335 mg umbes 95 päevaks.
Järgige hoolikalt juhiseid.
4
Selle intraruminaalse ravivahendi nõuetekohaseks manustamiseks on vaja rakendada loomale sobivat
fikseerimismeedet. Selline fikseerimine peab piirama ette/taha liikumist ning võimaldama hoida looma
pead ettesuunatud ja väljasirutatud asendis ning ilma surveta kaelale, et vältida looma lämbumist.
1. Igal intraruminaalsel ravivahendil on individuaalne number. See number tuleb märkida üles
koos looma identifitseerimisnumbriga, et vahendi regurgitatsiooni korral oleks võimalik
intraruminaalse ravivahendi väljutanud looma tuvastada.
2. Voltige tiivad piki intraruminaalset ravivahendit alla ning pange kapsel sobivasse
manustamisvahendisse nii, et avausega ots siseneb esimesena.
3. Hoidke looma kinni nii, et ta pea ja kael on ettepoole välja sirutatud. Võtke ühe käega kinni
looma suunurgast. Viige manustamisvahend looma suhu, vältides kokkupuudet
esihammastega. Ärge rakendage ülemäärast jõudu, et vältida neelu ja söögitoru traumat ning
vigastusi.
4. Viige manustamisvahend keelepärast mööda, vältides hoolikalt kokkupuudet purihammastega.
Kui loom neelatab, liigub manustamisvahend hõlpsalt üle keelepära. ÄRGE RAKENDAGE
ÜLEMÄÄRAST JÕUDU. Kui tunnete takistust, tõmmake manustamisvahend ettevaatlikult
tagasi ning korrake protseduuri.
5. Veenduge, et manustamisvahendi ots ulatub keelepärast kaugemale. Kui loom neelatab,
väljutage intraruminaalne ravivahend manustamisvahendist.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Juhuslik mitme intraruminaalse ravivahendi manustamine võib põhjustada teatavaid monensiini
üleannustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid, sealhulgas isu vähenemist, kõhulahtisust ja letargiat.
Need on enamasti mööduvad. Suurim talutav annus jääb enamasti vahemikku 1 mg kuni 2 mg
monensiini kehamassi kilogrammi kohta päevas.
4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 päeva.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained: atsetoneemia
ennetamiseks ja raviks kasutatavad ained. ATCvet kood: QA16QA06
Monensiin kuulub polüeeterionofooride farmakoterapeutilisse rühma, täpsemalt karboksüülide
alarühma. Need on Streptomyces cinnamonensis’e toodetud ainete loodusliku käärimisprotsessi
saadused.
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Monensiin seondub bakteriaalsete rakumembraanidega ning mõjutab rakus olevate oluliste
ioongradientide säilimist, mis on vajalikud toitainete transportimiseks ja prootonpotentsiaali
genereerimiseks. Monensiini toime on suunatud eeskätt grampositiivsete bakterite vastu.
Gramnegatiivsetel bakteritel on komplekssed raku välismembraanid, mis tagavad iseloomuliku
resistentsuse ionofooride toimemehhanismide suhtes. Seega on monensiini peamine vatsasisene toime
mikroobse populatsiooni muutmine, mille tulemusena väheneb atsetaati ja butüraati produtseerivate
bakterite arv ning suureneb propionaati – glükoneogeesi prekursorit – produtseerivate bakterite hulk.
Vatsasiseste bakterite populatsiooni muudatuste tõttu paraneb energiavahetuse tõhusus.
Poegimisperioodil lüpsilehmadele avalduvate monensiini positiivsete toimete hulka kuuluvad
ketoonide sisalduse alanemine veres, seerumi glükoositaseme tõus ning ketoosi esinemissageduse
vähenemine.
5
5.2. Farmakokineetilised andmed
Intaruminaalselt manustatud monensiini toimimiskohaks on seedetrakt. Monensiini intraruminaalsele
manustamisele järgneb ulatuslik presüsteemne metabolism, mille tulemuseks on madalad monensiini
kontsentratsioonid süsteemses vereringes. Metaboliidid ja lähteravim eritatakse sappi.
Kui intraruminaalse ravivahendi sees olevat tablett-alamühikud puutuvad vahendi ava juures kokku
vatsasisuga, tekib kapsli avause juurde geel, mis intraruminaalsest ravivahendist aeglaselt vabaneb.
Monensiin vabaneb intraruminaalsest ravivahendist ligikaudu keskmise annusena 335 mg päevas.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alaühik
Rasvhappe sahharoosester
Karbomeer
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Ränidioksiid, kolloidne, veevaba
Ravivahend
Polüpropüleenist* avakork.
Polüpropüleenist* varbkolb.
Polüpropüleenist* silinder ja tiib.
Terasvedru.
*Polüpropüleenosad on kaetud päikeseloojangukollase värviga E110.
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida fooliumpakend tihedalt suletuna.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumfooliumist kott, mis sisaldab 1, 3 või 5 intraruminaalset ravivahendit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude kohta kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid, nende jäätmed ja regurgitatsiooniga väljutatud intraruminaalsed
ravivahendid tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
6
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/12/145/001-003
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/01/2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljel
http://www.ema.europa.eu/.
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
7
LISA II
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
8
A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Ühendkuningriik
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prantsusmaa
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja
nimi ja aadress.
B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Veterinaarravimite komitee on soovitanud lisada preparaadis Kexxtone oleva monensiini Komisjoni
määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelisse 1 (lubatud ained) järgmiselt:
Farmakoloogilise
toimega aine
Marker-
jääk
Looma-
liigid
Jääkide
piirnormid
Sihtkoed
Muud
sätted
klassifikatsioon
Monensiin
Monensiin
A
Veis
2 μg/kg
10 μg/kg
50 μg/kg
10 μg/kg
2 μg/kg
Lihaskude
Rasvkude
Maks
Neer
Piim
Puuduvad
antibiootikum
Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele
Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme
mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid
kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
9
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
10
A. PAKENDI MÄRGISTUS
11
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
FOOLIUMKOTT, MIS SISALDAB 1, 3 VÕI 5 TOIMEAINET PIDEVALT VABASTAVAT
INTRARUMINAALSET RAVIVAHENDIT
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kexxtone 32,4 g toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend veistele
monensiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
35,2 g monensiinnaatriumi (vastab 32,4 g monensiinile)
3. RAVIMVORM
Toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend.
4. PAKENDI SUURUS(ED)
1 intraruminaalne ravivahend
3 intraruminaalset ravivahendit
5 intraruminaalset ravivahendit
5. LOOMALIIGID
Veis (lüpsilehm ja mullikas)
6. NÄIDUSTUS(ED)
7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intraruminaalne
8. KEELUAEG
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 päeva.
9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
12
Monensiini allaneelamine või suukaudne kokkupuude sellega võib olla surmav koertele, hobustele,
muudele hobuslastele ja pärlkanadele. Ärge laske koertel, hobustel, muudel hobuslastel ega
pärlkanadel pääseda ligi veterinaarravimitele, mis sisaldavad monensiini.
Booli regurgitatsiooni ohu tõttu mitte võimaldada nendel liikidel juurdepääsu aladele, kus hoitakse
ravitud veiseid. Toimeainega kokkupuude võib põhjustada tundlikel isikutel allergilist reaktsiooni.
Inimesed, kes on monensiini või selle mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal.
Kandke intraruminaalse ravivahendi, sealhulgas suu kaudu väljutatud intraruminaalse ravivahendi
käsitsemise ajal kindaid.
Eemaldage pärast intraruminaalsete ravivahendite käsitsemist kindad ning peske käsi ja ravimiga
kokkupuutunud nahka.
10. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni {kuu/aasta}
Pärast avamist kasutada enne:
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida fooliumpakend tihedalt suletuna.
12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Hävitage jäätmed vastavalt kohalikule seadusandlusele.
13. MÄRGE AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKSNING TINGIMUSED VÕI
PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON
KOHALDATAVAD
Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim.
14. MÄRGE HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
13
16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/12/145/001
EU/2/12/145/002
EU/2/12/145/003
17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER
Partii {number}
14
B. PAKENDI INFOLEHT
15
PAKENDI INFOLEHT
Kexxtone 32,4 g toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend veistele
1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Eli Lilly and Company Ltd
Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Ühendkuningriik
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Prantsusmaa
2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kexxtone 32,4 g toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend veistele
monensiin
3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Monensiin 32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile)
Silindriline oranž tiibadega, unikaalse numbriga polüpropüleenist intraruminaalne ravivahend, mille
südamik sisaldab ülestikku paigutatud 12 alaühikut ravimit.
4. NÄIDUSTUS(ED)
Poegimisperioodil ketoosi esinemissageduse vähendamine lüpsilehmadel/mullikatel, kellel võib
tekkida ketoos.
5. VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada loomadel kehamassiga vähem kui 300 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
6. KÕRVALTOIMED
Harvadel juhtudel on täheldatud seedehäireid (nt diarröa, mäletsejaliste mao seedehäire).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud söögitoru obstruktsiooni.
16
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida käesolevas pakendi infolehes mainitud,
või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
7. LOOMALIIGID
Veis (lüpsilehm ja mullikas)
8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Intraruminaalne.
Üks intraruminaalne ravivahend tuleb sobiva manustamisvahendi abil manustada
lüpsilehmale/mullikale 3–4 nädalat enne arvatavat poegimist.
Kexxtone tagab monensiini ligikaudse keskmise ööpäevase annuse 335 mg umbes 95 päevaks.
9. SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Järgige hoolikalt juhiseid.
Selle intraruminaalse ravivahendi nõuetekohaseks manustamiseks on vaja rakendada loomale sobivat
fikseerimismeedet. Selline fikseerimine peab piirama ette/taha liikumist ning võimaldama hoida looma
pead ettesuunatud ja väljasirutatud asendis ning ilma surveta kaelale, et vältida looma lämbumist.
Igal intraruminaalsel ravivahendil on individuaalne number. See number tuleb märkida üles koos
looma identifitseerimisnumbriga, et intraruminaalse ravivahendi regurgitatsiooni korral oleks võimalik
vahendi väljutanud looma tuvastada.
Voltige tiivad piki intraruminaalset ravivahendit alla ning pange vahend sobivasse
manustamisvahendisse nii, et avausega ots siseneb esimesena.
Seiske looma ühel küljel ning hoidke looma kinni nii, et ta pea ja kael on ettepoole välja sirutatud.
Hoidke looma kindlalt oma külje vastas. Võtke ühe käega kinni looma suunurgast. Viige
manustamisvahend looma suhu, vältides kokkupuudet esihammastega. Ärge rakendage ülemäärast
jõudu, et vältida neelu ja söögitoru traumat ning vigastusi.
Viige manustamisvahend keelepärast mööda, vältides hoolikalt kokkupuudet purihammastega. Kui
loom neelatab, liigub manustamisvahend hõlpsalt üle keelepära. ÄRGE RAKENDAGE
ÜLEMÄÄRAST JÕUDU. Kui tunnete takistust, tõmmake manustamisvahend ettevaatlikult tagasi
ning korrake protseduuri.
Veenduge, et manustamisvahendi ots ulatub keelepärast kaugemale. Kui loom neelatab, väljutage
intraruminaalne ravivahend manustamisvahendist.
Ravimit saanud veiseid tuleb pärast ravimi manustamist hoida ravimi allaneelamise või
regurgitatsiooniga seotud probleemide jälgimiseks 1 tunni vältel piiratud alal. Probleemide tekkimisel
tuleb intraruminaalne ravivahend uuesti manustada, kui see on terve. Kui intraruminaalne ravivahend
on vigastatud, manustage uus intraruminaalne ravivahend. Veiseid tuleb annustamisest kuni 4 päeva
vältel kontrollida intraruminaalse ravivahendi söögitorus paiknemise nähtude suhtes. Varase
regurgitatsiooni korral määrake loom kindlaks looma koodi kokkuviimise teel intraruminaalsel
ravivahendil oleva numbriga ning manustage uuesti vigastamata intraruminaalne ravivahend.
17
Kapsli söögitorus paiknemise nähtude hulka võib kuuluda puhitus, millele võivad järgneda köhimine,
ilastamine, mittesöömine ning jõuetus.
10. KEELUAEG
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva
Piimale: 0 päeva
11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida fooliumpakend tihedalt suletuna.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.
Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on näidatud pakendil pärast lühendit
„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
12. ERIHOIATUSED
Ettevaatusabinõud kasutamiseks loomadel
Ravi vajavad loomad määrab kindlaks loomaarst. Riskitegurite hulka võivad kuuluda varasemad
energiadefitsiidiga seotud haigused, kõrge toitumushinne ja poegimiste arv.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Toimeainega kokkupuude võib põhjustada tundlikel inimestel allergilist reaktsiooni. Inimesed, kes on
monensiini või selle mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal.
Kandke intraruminaalse ravivahendi, sealhulgas suu kaudu väljutatud intraruminaalse ravivahendi
käsitsemise ajal kindaid.
Eemaldage pärast intraruminaalsete ravivahendite käsitsemist kindad ning peske käsi ja ravimiga
kokkupuutunud nahka.
Muud ettevaatusabinõud
Monensiini allaneelamine või suukaudne kokkupuude sellega võib olla surmav koertele, hobustele,
muudele hobuslastele ja pärlkanadele. Ärge laske koerlastel, hobustel, muudel hobuslastel ega
pärlkanadel pääseda ligi veterinaarravimitele, mis sisaldavad monensiini.
Booli regurgitatsiooni ohu tõttu mitte võimaldada nendel liikidel juurdepääsu aladele, kus hoitakse
ravitud veiseid.
Tiinus ja laktatsioon
Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)
Juhuslik mitme intraruminaalse ravivahendi manustamine võib põhjustada teatavaid monensiini
üleannustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid, sealhulgas isu vähenemist, kõhulahtisust ja letargiat.
Need on enamasti mööduvad. Suurim talutav annus jääb enamasti vahemikku 1 mg kuni 2 mg
monensiini kehamassi kilogrammi kohta päevas.
Sobimatus
Ei kohaldata.
18
13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD
PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Kasutamata veterinaarravimid, nende jäätmed ja kõik annustamisjärgselt regurgitatsiooniga väljutatud
intraruminaalsed ravivahendid tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
14. PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.
15. LISAINFO
Alumiiniumfooliumist kott, mis sisaldab 1, 3 või 5 intraruminaalset ravivahendit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.